Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO AFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
C09B - INHIBIDORES DE LA ECA, COMBINACIONES C09BB - INHIBIDORES DE LA ECA Y BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO C09BB07 - RAMIPRIL Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Amlodipino/ramipril Aristo contiene dos principios activos: amlodipino y ramipril. Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio y ramipril a los llamados inhibidores de la ECA (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina).
Ramipril actúa:
Disminuyendo la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial.
Haciendo que sus vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen.
Haciendo que el corazón bombee más fácilmente la sangre.
Amlodipino actúa:
Relajando y ensanchando los vasos sanguíneos, para que la sangre pase a través de ellos más fácilmente.
Amlodipino/ramipril Aristo se usa para tratar la hipertensión (presión arterial alta), en pacientes cuya presión arterial se controla adecuadamente con amlodipino y ramipril administrados al mismo tiempo por separado y a la misma dosis que presenta la combinación Amlodipino/ramipril Aristo.
No tome Amlodipino/ramipril Aristo si presenta alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipino/ramipril Aristo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino/ramipril Aristo.
Informe a su médico si alguna de las situaciones siguientes le afectan a usted:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/ramipril Aristo”
Si padece hinchazon repentina de sus labios, cara, lengua, garganta y cuello, posiblemente manos y pies, dificultad para tragar o para respirar, urticaria o ronquera (angioedema) puede ser un síntoma de reacción alérgica. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Las personas de raza negra pueden tener mas riesgo de sufrir estos síntomas. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos sintomas.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de sufrir angioedema puede aumentar:
Niños y adolescentes
Amlodipino/ramipril Aristo no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información disponible para este grupo de población.
Otros medicamentos y Amlodipino/ramipril Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Éstos pueden disminuir la acción de Amlodipino/ramipril Aristo:
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar las probabilidades de experimentar efectos adversos si los toma en combinación Amlodipino/ramipril Aristo:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden ser afectados por Amlodipino/ramipril Aristo:
Si alguna de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro de ello), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipino/ramipril Aristo.
Toma de Amlodipino/ramipril Aristo con alimentos, bebidas y alcohol.
Amlodipino/ramipril Aristo puede tomarse con o sin comida.
La ingesta de alcohol con Amlodipino/ramipril Aristo puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está preocupado por cuanto puede beber mientras esté tomando Amlodipino/ramipril Aristo, hable con su médico o farmacéutico. Hable con su médico sobre como los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
El pomelo o el zumo de pomelo no deben ser consumidos por las personas que están tomando Amlodipino/ramipril Aristo. Esto se debe a que el pomelo y el jugo de pomelo puede conducir a un aumento en los niveles en sangre de amlodipino, que puede causar un impredecible aumento en el efecto de disminución de la presión arterial de Amlodipino/ramipril Aristo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Amlodipino/ramipril durante el embarazo.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Amlodipino/ramipril Aristo, informe a su médico inmediatamente. Si está planeando quedarse embarazada, consulte con su médico, ya que le aconsejará que tome otro medicamento en vez de Amlodipino/ramipril Aristo.
Lactancia
No debe tomar Amlodipino/ramipril Aristo durante la lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
No hay datos suficientes del efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipino/ramipril Aristo puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si con la toma de Amlodipino/ramipril Aristo se siente enfermo, mareado, cansado o con dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y contacte con su médico inmediatamente. Esto puede ocurrir sobre todo al inicio del tratamiento o cuando se cambia la formulación.
Amlodipino/ramipril Aristo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Amlodipino/ramipril Aristo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento a la misma hora del día, antes o después de la comida. Trague entera la cápsula con algún líquido.
No tome Amlodipino/ramipril Aristo con zumo de pomelo.
Amlodipino/ramipril Aristo debe administrarse una vez al día.
El médico puede modificar la dosis dependiendo del efecto que tenga sobre usted.
La dosis máxima diaria es de una cápsula de 10 mg/10 mg.
Pacientes de edad avanzada
Su doctor reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento lentamente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipino/ramipril Aristo en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no hay datos disponibles para este grupo de población.
Si toma más Amlodipino/ramipril Aristo del que debe
Tomar demasiadas cápsulas puede provocar que su presión arterial sea baja o peligrosamente baja. Puede sentirse mareado o débil, y si la caída de la presión arterial es suficientemente grave puede sufrir un shock. Su piel puede sentirse fría y húmeda, y puede perder el conocimiento. Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca hasta el hospital, que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve el envase del medicamento con usted para indicarle al médico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amlodipino/ramipril Aristo
Si olvida tomar una cápsula, deje esa cápsula y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/ramipril Aristo
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su afección puede reaparecer si interrumpe el tratamiento con este medicamento antes de lo indicado por su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Amlodipino/ramipril Aristo y consulte a un médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves (es posible que necesite tratamiento médico urgente):
La frecuencia de los efectos secundarios mencionados anteriormente se clasifican como no conocidos (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta:
Otros efectos secundarios:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora o duran más de unos pocos días.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida:
Otros efectos secundarios:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora o duran más de unos pocos días.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amlodipino/ramipril Aristo
5 mg/2,5 mg, cápsulas duras:
Cada cápsula contiene 2,5 mg de ramipril y amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino.
Aspecto de Amlodipino/ramipril Aristo y contenido del envase
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/2,5 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño No. 1, aproximadamente 19,1-19,7 mm de largo, con la tapa opaca de color rosa pálido y el cuerpo opaco de color blanco. El contenido de las cápsulas es un polvo blanco o casi blanco.
Amlodipino/ramipril Aristo se presenta en blíster, en envases que contienen 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 capsulas.
Pueden que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Alemania
Responsable de la fabricación
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Alemania
O
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poland
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Ramipril/Amlodipin Aristo, 2,5 mg/5mg hårda kapslar
Alemania: Ramipril Aristo plus Amlodipin 2,5 mg/5mg Hartkapseln
Italia: Bisar 2,5 mg/5 mg capsula rigida
España: Amlodipino/Ramipril Aristo 5 mg/2,5 mg cápsulas duras
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/2,5 mg cápsulas duras
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg cápsulas duras
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/10 mg cápsulas duras
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/5 mg cápsulas duras
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/10 mg cápsulas duras
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/ 2,5 mg cápsulas duras. Cada cápsula contiene 2,5 mg de ramipril y amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino.
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg cápsulas duras. Cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino.
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/10 mg cápsulas duras. Cada cápsula contiene10 mg de ramipril y amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino.
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/5 mg cápsulas duras. Cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y amlodipino besilato equivalente a 10 mg de amlodipino.
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/10 mg cápsulas duras. Cada cápsula contiene 10 mg de ramipril y amlodipino besilato equivalente a 10 mg de amlodipino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/ 2,5 mg cápsulas duras. Cápsulas de gelatina dura, (tamaño no.1, es decir 19.1-19.7 mm), tapa: opaco color rosa pálido, cuerpo: color blanco opaco. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg cápsulas duras. Cápsulas de gelatina dura, (tamaño no.1, es decir 19.1-19.7 mm), tapa: color rosa opaco, cuerpo: color blanco opaco. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/10 mg cápsulas duras. Cápsulas de gelatina dura, (tamaño no.1, es decir 19.1-19.7 mm), tapa: opaco color rosa oscuro, cuerpo: color blanco opaco. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/5 mg cápsulas duras. Cápsulas de gelatina dura, (tamaño no.1, es decir 19.1-19.7 mm), tapa: opaco color marrón-rojizo, cuerpo: color blanco opaco. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/10 mg cápsulas duras. Cápsulas de gelatina dura, (tamaño no.1, es decir 19.1-19.7 mm), tapa: color marrón opaco, cuerpo: color blanco opaco. Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.
Aristo Pharma GmBH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/2,5 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.686
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.687
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/10 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.688
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/5 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.689
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/10 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.690
Fecha de la primera autorización: 22 Diciembre 2017
Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2019
Aristo Pharma GmBH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/2,5 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.686
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/5 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.687
Amlodipino/ramipril Aristo 5 mg/10 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.688
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/5 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.689
Amlodipino/ramipril Aristo 10 mg/10 mg cápsulas duras, nº reg.: 82.690
Fecha de la primera autorización: 22 Diciembre 2017
Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2019
Febrero 2020