Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS AUROBINDO, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AMISULPRIDAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AL - BENZAMIDAS N05AL05 - AMISULPRIDACódigo Nacional
Precio Referencia
39.87 €Código Nacional
Amisulprida Aurobindo contiene un principio activo llamado amisulprida. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antipsicóticos.
Se utiliza para tratar una enfermedad denominada esquizofrenia, que puede hacerle ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), tener pensamientos extraños y aterradores (ilusiones), cambiar su forma de actuar y hacerle sentirse solo. A veces, las personas con estos síntomas pueden también sentirse tensas, ansiosas, volverse desconfiadas o agresivas sin razón aparente (lo que se conoce como ‘síntomas positivos’), o deprimirse y retraerse (conocidos como ‘síntomas negativos’).
Amisulprida Aurobindo funciona mejorando estos pensamientos, sentimientos y comportamientos alterados. Se utiliza para tratar la esquizofrenia en sus inicios y también a largo plazo.
No tome Amisulprida Aurobindo:
No tome este medicamento si se ve afectado por alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amisulprida Aurobindo.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
Si no está seguro de si alguno de estos puntos le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida Aurobindo.
Toma de Amisulprida Aurobindo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando estos medicamentos:
En particular, no tome este medicamento e informe a su médico si está tomando:
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si no está seguro de si alguno de estos puntos le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida Aurobindo.
Toma de Amisulprida Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia o planea estarlo.
Se han notificado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres en tratamiento con amisulprida durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, dificultad en la lactancia.
Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Amisulprida Aurobindo puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Amisulprida Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar Amisulprida Aurobindo
Dosis recomendada
La cantidad que tome de Amisulprida Aurobindo dependerá de su enfermedad. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Adultos
Personas de edad avanzada (pacientes mayores de 65 años)
Su médico le mantendrá bajo estricto control ya que Amisulprida Aurobindo puede provocar sedación (mareo) o un descenso de la presión arterial, y no se recomienda de manera general ya que solo hay experiencia limitada en este grupo de edad.
Personas con problemas de riñón
Su médico puede necesitar darle una dosis más pequeña. Puede ser la mitad o un tercio de la dosis diaria normal, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
Niños y adolescentes menores de 18 años
La seguridad y eficacia de Amisulprida Aurobindo ha sido establecida entre la pubertad y los 18 años. Si fuera imprescindible, el tratamiento en adolescentes entre 15 y 18 años debe ser iniciado y llevado a cabo por un médico con experiencia en tratar la esquizofrenia en este grupo de edad.
Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar estos comprimidos (ver sección 2 ‘No tomar Amisulprida Aurobindo’).
Si toma más Amisulprida Aurobindo de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Podrían aparecer síntomas como: sentirse inquieto o agitado, rigidez muscular, sentirse mareado o somnoliento, que puede llevar a una pérdida de consciencia.
Si olvidó tomar Amisulprida Aurobindo
Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amisulprida Aurobindo
Continúe tomando Amisulprida Aurobindo hasta que su médico se lo indique. No deje de tomar este medicamento solo porque se sienta mejor. Si para de tomarlo, su enfermedad puede empeorar o pueden volver los síntomas. A menos que su médico se lo indique, Amisulprida Aurobindo no debe dejar de tomarse de golpe. Una interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de retirada como:
Para evitar estos efectos es importante reducir la dosis gradualmente siguiendo las instrucciones de su médico.
Análisis de sangre
Amisulprida Aurobindo puede alterar los resultados de algunos análisis sanguíneos. Esto incluye unas pruebas para medir una hormona llamada prolactina, y análisis de hígado. Si va a realizarse un análisis de sangre es importante que le indique a su médico que está tomando Amisulprida Aurobindo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Amisulprida Aurobindo y acuda a un médico o vaya inmediatamente al hospital si:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Informe a su médico tan pronto como pueda si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Amisulprida Aurobindo
Cada comprimido contiene 200 mg de amisulprida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido.
Comprimidos blancos a blanquecinos, sin recubrir, de forma redonda (12 mm de diámetro), con una línea divisoria en un lado y la marca ‘L 75’ en el otro lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Amisulprida Aurobindo está disponible en blíster claros de PVC-Aluminio y PVC/PVdC-Aluminio.
Tamaños de envase: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 y 150 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001, Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbuggia, BBG 3000
Malta
o
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, 69007, Lion
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Amisulprid Aurobindo 200 mg Tabletten
Bélgica: Amisulprid AB 200 mg tabletten
España: Amisulprida Aurobindo 200 mg comprimidos EFG
Francia: Amisulpride arrow lab 200 mg comprimé sécable
Polonia: Amisulpryd Aurobindo
Portugal: Amissulprida Aurobindo
Rumanía: Amisulprida Aurobindo 200 mg comprimate
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Amisulprida Aurobindo 100 mg comprimidos EFG
Amisulprida Aurobindo 200 mg comprimidos EFG
Amisulprida Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 100 mg de amisulprida.
Cada comprimido contiene 200 mg de amisulprida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de amisulprida.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 100 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 200 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Amisulprida Aurobindo 100 mg comprimidos:
Comprimidos blancos a blanquecinos, sin recubrir, de forma redonda (9,5 mm de diámetro), con una línea divisoria en un lado y la marca ‘L 74’ en el otro lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Amisulprida Aurobindo 200 mg comprimidos:
Comprimidos blancos a blanquecinos, sin recubrir, de forma redonda (12 mm de diámetro), con una línea divisoria en un lado y la marca ‘L 75’ en el otro lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Comprimido recubierto con película.
Amisulprida Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos blancos a blanquecinos, recubiertos con película, con forma de cápsula redondeada, biconvexos, con una línea divisoria en un lado y la marca ‘L 76’ en el otro lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. El tamaño es de 18,1 mm x 7,9 mm.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Mayo 2017
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76
Mayo 2017
Agosto 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/