ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Alprazolam Sandoz

• si es alérgico al alprazolam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño (apnea del sueño),
• si tiene una enfermedad llamada miastenia gravis que se caracteriza por debilidad muscular,
• si tiene alteraciones graves del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alprazolam Sandoz

• si tiene algún problema de pulmón, de riñón o de hígado,
• si se ha sentido o se siente tan deprimido que ha tenido pensamientos o ideas de suicidio,
• después del uso continuado de alprazolam se puede detectar cierta pérdida de eficacia (tolerancia),
• existe el riesgo de desarrollar adicción o dependencia cuando se utiliza alprazolam
• si durante el tratamiento nota síntomas de manía (estado de sobreexcitación, sensación de euforia o hiperirritabilidad) o hipomanía (estado de excitación y actividad exagerada),
• el tratamiento con benzodiazepinas, entre ellas alprazolam, puede causar dependencia, principalmente tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.

Para reducir al máximo el riesgo de dependencia se deben tener en cuenta estas precauciones:

• la toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas,
• no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado,
• consultar al médico regularmente para que decida si usted debe continuar con el tratamiento,
• no combinar varias benzodiazepinas independientemente de su indicación,

• al cesar el tratamiento con alprazolam pueden aparecer síntomas parecidos a los que le llevaron a comenzar el tratamiento con alprazolam (efecto rebote). Para evitar esto se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento, sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Sandoz”),
• el uso de alprazolam junto con medicamentos del tipo opioides, puede provocar sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.
• las benzodiazepinas pueden ocasionar una pérdida de memoria y reacciones tales como: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico,
• es muy importante que informe a su médico si tiene antecedentes de consumo de drogas y alcohol.

Toma de Alprazolam Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Alprazolam puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• depresores del sistema nervioso central, ya que pueden potenciar el efecto sedante de alprazolam:
• tranquilizantes mayores (antipsicóticos),
• inductores del sueño (hipnóticos),
• medicamentos usados para el tratamiento dela depresión,
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos),
• analgésicos narcóticos y opiodes (derivados de la morfina), debido a que pueden aumentar la sensación de euforia, lo que puede llevar a aumentar la dependencia psíquica,
• medicamentos usados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos/sedantes),
• anestésicos,
• antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de alergias) sedantes,
• el uso concomitante de alprazolam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento de sustitución (tratamiento de la adicción a opioides) y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo se debe considerar cuando otras opciones de tratamiento no son posibles,
• sin embargo, si su médico le prescribe alprazolam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico,
• informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

• Hay unos grupos de medicamentos que por su acción en el organismo (inhibidores del citocromo P450) pueden interaccionar con alprazolam y en algunos casos aumentar su actividad. Algunos de los medicamentos que interaccionan con alprazolam son:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol. No se recomienda tomarlos al mismo tiempo que alprazolam,

• los siguientes antidepresivos: nefazodona, fluvoxamina y fluoxetina,
• protectores gástricos como cimetidina,
• dextropropoxifeno (analgésico narcótico),
• anticonceptivos orales,
• diltiazem (antihipertensivo),
• antibióticos macrólidos como eritromicina, troleandomicina, claritromicina y telitromicina,
• medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA como ritonavir, etc,
• digoxina (medicamento utilizado para suprimir o prevenir las alteraciones del ritmo del corazón).

Toma de Alprazolam Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a su estado de alerta (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar alprazolam durante el embarazo ni tampoco durante la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Si por decisión del médico, se administra alprazolam durante una fase tardía del embarazo o durante el parto, podrán aparecer efectos sobre el recién nacido tales como disminución de la temperatura corporal (hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Alprazolam no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Las benzodiazepinas no se deben administrar a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea prescrito por el médico. No se ha establecido la eficacia y seguridad de alprazolam en menores de 18 años.

Edad avanzada (mayores de 65 años)

Alprazolam puede afectar más a este grupo de pacientes que a los pacientes jóvenes. Si  pertenece a él, su médico puede reducir la dosis y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente sus instrucciones (ver sección “Cómo tomar Alprazolam Sandoz”).

Las benzodiazepinas y productos relacionados se deben usar con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.

Poblaciones especiales

Si su hígado o riñones no funcionan bien, consulte a su médico, quien puede aconsejarle que utilice una dosis menor de alprazolam.

Si padece trastornos respiratorios, informe a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Alprazolam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos. Estos efectos pueden potenciarse si simultáneamente se consume alcohol.

Alprazolam Sandoz 0,25 mg comprimidos y Alprazolam Sandoz 2 mg comprimidos y contienen lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Alprazolam Sandoz 0,50 mg comprimidos contiene lactosa y amarillo anaranjado S

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos contiene lactosa y amaranto (E123).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amaranto (E123). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología:

El comprimido o su parte se ingerirán sin masticar, con la ayuda de un poco de líquido. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero. Su médico le prescribirá la presentación de Alprazolam Sandoz más adecuada, según la dosis que usted necesite.

Las dosis habituales son las siguientes:

• • Para el tratamiento de los estados de ansiedad y ansiedad asociada a síntomas de depresión:
• La dosis inicial es de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam tres veces al día.
• La dosis habitual oscila entre 0,5 mg y un máximo de 4 mg al día, repartidos en 3 ó 4 tomas.

En pacientes de edad avanzada, con insuficiencia respiratoria crónica, alteración del hígado o riñón la dosis recomendada inicialmente es de 0,25 mg de alprazolam, 2 ó 3 veces al día, siendo la cantidad de alprazolam ingerida al día de 0,5 mg a 0,75 mg en dosis divididas, pudiendo ser aumentado de manera gradual siempre que sea necesario y bien tolerado. Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico se lo indique expresamente.

Duración y supresión del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (no debe ser superior a 12 semanas, incluyendo el periodo de retirada del tratamiento). Si su médico considera que en su caso es necesario prolongar el tratamiento, lo hará durante periodos limitados y le hará un seguimiento frecuente de su situación.

Nunca debe interrumpir el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la duración del mismo dependiendo de la evolución de su enfermedad y le explicará cómo debe disminuir progresivamente la dosis hasta finalizar su tratamiento.

Si estima que la acción de alprazolam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Alprazolam Sandoz del que debe

Si ha tomado más Alprazolam Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

La sobredosis con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Los síntomas incluyen somnolencia (adormecimiento), trastornos del habla (disartria), alteraciones de la coordinación, confusión, letargia (estado de somnolencia profunda y prolongada), disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la tensión arterial, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. Las secuelas serias son raras, a menos que alprazolam se tome junto con otros medicamentos o alcohol.

Si olvidó tomar Alprazolam Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si la toma olvidada es reciente tome su dosis inmediatamente y si no, espere a la siguiente dosis, sin tomar una dosis doble para compensar.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Sandoz

El tratamiento con alprazolam puede producir dependencia, por ello al interrumpir la administración de alprazolam de forma brusca pueden aparecer síntomas de retirada.

Los síntomas de retirada que se pueden presentar son: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad, estado general de disgusto (disforia), insomnio, intolerancia a la luz, a los sonidos y al contacto físico, hormigueos y calambres en las extremidades y en el abdomen, vómitos, sudoración, temblor, despersonalización, alucinaciones y convulsiones. En caso de que esto ocurriera, debe consultar inmediatamente a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con alprazolam ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada o tras una reducción de la dosis.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Con el uso de las benzodiazepinas pueden aparecer:

La administración del medicamento (incluso a dosis habituales) puede conducir al desarrollo de dependencia física. La interrupción del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alprazolam Sandoz 0,25 mg comprimidos

•               El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata) y estearato de magnesio. 

Composición de Alprazolam Sandoz 0,50 mg comprimidos

- El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.

- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), estearato de magnesio, amarillo anaranjado S (E110) y amarillo de quinoleína (E104).

Composición de Alprazolam Sandoz 1 mg comprimidos

• El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam. 
•               Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), estearato de magnesio, colorante azul patente V (E131) y amaranto (E123).

Composición de Alprazolam Sandoz 2 mg comprimidos

• El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 2 mg de alprazolam. 

• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata) y estearato de magnesio. 

Aspecto del producto y contenido del envase

Alprazolam Sandoz 0,25 mg son comprimidos redondos, planos, ranurados en una de sus caras y de color blanco.  La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero. 

Alprazolam Sandoz 0,50 mg son comprimidos redondos, planos, ranurados en una de sus caras y de color salmón. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero.

Alprazolam Sandoz 1 mg son comprimidos redondos, planos, ranurados en una de sus caras y de color azul claro.  La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero. 

Alprazolam Sandoz 2 mg son comprimidos redondos, planos, ranurados en forma de cruz  en una de sus caras y de color blanco.  La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero. 

Alprazolam Sandoz 0,25 mg está disponible en blíster que contienen 30 comprimidos

Alprazolam Sandoz 0,50 mg está disponible en blíster que contienen 30 comprimidos.

Alprazolam Sandoz 1 mg está disponible en blíster que contienen 30 comprimidos.

Alprazolam Sandoz 2 mg está disponible en blíster que contienen 30 o 50 comprimidos.   

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

LACER, S.A.

C/ Boters nº 5; Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido de Alprazolam Sandoz 0,25 mg contiene 0,25 mg de alprazolam.

Cada comprimido de Alprazolam Sandoz 0,50 mg contiene 0,50 mg de alprazolam.

Cada comprimido de Alprazolam Sandoz 1 mg contiene 1 mg de alprazolam.

Cada comprimido de Alprazolam Sandoz 2 mg contiene 2 mg de alprazolam.

Excipientes con efecto conocido:

Alprazolam Sandoz 0,25 mg: cada comprimido contiene 83 mg de lactosa monohidrato.

Alprazolam Sandoz 0,50 mg: cada comprimido contiene 82,72 mg de lactosa monohidrato y 0,02 mg de amarillo anaranjado S (E110).

Alprazolam Sandoz 1 mg: cada comprimido contiene 82,25 mg de lactosa monohidrato y 0,002 mg de amaranto (E123).

Alprazolam Sandoz 2 mg: cada comprimido contiene 154,5 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido.

Alprazolam Sandoz 0,25 mg: comprimidos redondos, planos, ranurados en una de sus caras y de color blanco.

Alprazolam Sandoz 0,50 mg: comprimidos redondos, planos, ranurados en una de sus caras y de color salmón.

Alprazolam Sandoz 1 mg: comprimidos redondos, planos, ranurados en una de sus caras y de color azul claro.

Alprazolam Sandoz 2 mg: comprimidos redondos, planos, ranurados en forma de cruz en una de sus caras y de color blanco.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Alprazolam Sandoz 0,25 mg, Nº Registro: 61.880

Alprazolam Sandoz 0,50 mg, Nº Registro: 61.879

Alprazolam Sandoz 1 mg, Nº Registro: 61.878

Alprazolam Sandoz 2 mg, Nº Registro: 61.881

Fecha de la primera autorización: mayo de 1998.

Fecha de la renovación de la autorización: agosto de 2008

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Alprazolam Sandoz 0,25 mg, Nº Registro: 61.880

Alprazolam Sandoz 0,50 mg, Nº Registro: 61.879

Alprazolam Sandoz 1 mg, Nº Registro: 61.878

Alprazolam Sandoz 2 mg, Nº Registro: 61.881

Fecha de la primera autorización: mayo de 1998.

Fecha de la renovación de la autorización: agosto de 2008

Enero 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/