Número Registro
Laboratorio
LACER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATOExcipientes
ACESULFAMO POTASICOCARBONATO DE SODIO ANHIDROCITRATO SODICO ANHIDROHIDROGENO CARBONATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO EFERVESCENTECódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA04 - ÁCIDO ALENDRóNICOCódigo Nacional
Qué es Alendronato sódico LACER
Alendronato, la sustancia activa de Alendronato sódico LACER pertenece al grupo de medicamentos no hormonales llamados bifosfonatos. Alendronato sódico LACER evita la pérdida ósea que tiene lugar en mujeres después de la menopausia y favorece la reconstrucción ósea. Reduce el riesgo de fracturas de la columna y de la cadera.
Para qué se utiliza Alendronato sódico LACER
Su médico le ha prescrito Alendronato sódico LACER como tratamiento para la osteoporosis. Alendronato sódico LACER reduce el riesgo de fracturas en la columna y en la cadera.
Alendronato sódico LACER es un tratamiento semanal.
Qué es la osteoporosis
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto de la mujer saludable. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
En un principio, la osteoporosis no presenta síntomas. Sin embargo, si no se trata puede dar lugar a roturas de huesos. Aunque la fractura normalmente duele, a veces las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que se percibe la pérdida de altura. La fractura ósea puede tener lugar durante una actividad diaria y normal, como levantar algún peso o por una lesión pequeña que generalmente no causaría la fractura de un hueso normal. Estas fracturas ocurren normalmente en la cadera, la columna o la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (¿joroba de viuda¿) y pérdida de movilidad.
Cómo se puede tratar la osteoporosis
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para comenzar con el tratamiento. Alendronato sódico LACER no sólo previene la pérdida de huesos sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso y reduce el riesgo de fractura ósea en la columna y en la cadera.
Además del tratamiento con Alendronato sódico LACER, su médico le aconsejará, que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a sus condiciones, tales como:
Dejar de fumar: Fumar parece incrementar la velocidad de pérdida ósea y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para permanecer fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de comenzar a realizar un programa de ejercicio.
Dieta equilibrada: Su médico le aconsejará sobre la dieta o si debe tomar complementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).
No tome Alendronato sódico LACER:
Si considera que padece alguna de estas condiciones, no tome los comprimidos efervescentes. Hable con su médico y siga su consejo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alendronato sódico LACER si:
Es posible que se le aconseje realizar un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Alendronato sódico LACER.
Es importante que mantenga una buena higiene bucal durante el tratamiento con Alendronato sódico LACER. Debe tener exámenes dentales rutinarios a lo largo del tratamiento y debe consultar a su médico o dentista en caso de que experimente algún problema con la boca o dientes como pérdida de dientes, dolor o inflamación.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta (esófago - el tubo que conecta la boca con el estómago) junto con síntomas de dolor en el pecho, acidez estomacal o dificultad o dolor al tragar, especialmente en pacientes que no empleen suficiente agua para disolver el comprimido efervescente y/o que se tumban antes de que hayan transcurrido 30 minutos desde la toma de Alendronato sódico LACER. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Alendronato sódico LACER tras padecer estos síntomas.
Uso de Alendronato sódico LACER con otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos orales, si se toman al mismo tiempo, interfieran en la absorción de alendronato. Por tanto, es importante que siga las indicaciones de la sección 3: Cómo tomar Alendronato sódico LACER.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Alendronato sódico LACER con alimentos y bebidas
Es probable que algunos alimentos y bebidas (incluida el agua mineral), si se toman al mismo tiempo, afecten a la eficacia de Alendronato sódico LACER. Por tanto, es importante que siga las indicaciones de la sección 3: Cómo tomar Alendronato sódico LACER.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Alendronato sódico LACERa niños y adolescentes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Alendronato sódico LACER está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. No debe tomar Alendronato sódico LACER si está embarazada o piensa que puede estarlo o si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado algunos efectos adversos (incluyendo visión borrosa, mareo y dolor agudo óseo, muscular o articular) que podrían afectar la capacidad de algunas personas para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a alendronato pueden variar (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Alendronato sódico LACER contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 602,54 mg (y 26,2 mmol) de sodio por dosis.
Debe disolver Alendronato sódico LACER en medio vaso de agua corriente antes de tomarlo. No mastique o trague el comprimido entero.
Tome un comprimido efervescente de Alendronato sódico LACER una vez a la semana.
Siga cuidadosamente las instrucciones para asegurarse de que está tomando Alendronato sódico LACER correctamente.
1) Elija el día de la semana que mejor se adapte a su agenda. Cada semana, tome el comprimido efervescente de Alendronato sódico LACER el día que ha seleccionado.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para que el comprimido efervescente de Alendronato sódico LACER llegue rápidamente al estómago y disminuya la posibilidad de irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta la boca con el estómago).
2) Después de levantarse y antes de tomar cualquier alimento, bebida u otro medicamento, disuelva el comprimido efervescente de Alendronato sódico LACER en medio vaso de agua corriente (nunca menos de 120 ml o 4,2 fl.oz) (no en agua mineral). Una vez que hayan desaparecido las burbujas y que el comprimido efervescente se haya disuelto por completo dando como resultado una solución transparente e incolora, beba la solución, y a continuación beba otros 30 ml de agua corriente (una sexta parte de un vaso). Puede beber más agua.
En caso de que perciba algún trozo del comprimido sin disolver, remueva la solución hasta que quede transparente e incolora.
No trague ni mastique el comprimido efervescente sin disolver, ni deje que se disuelva en la boca.
3) No se tumbe - mantenga una posición erguida (sentado, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido efervescente. No se acueste hasta que haya tomado la primera comida del día.
4) No tome Alendronato sódico LACER a la hora de acostarse o antes de levantarse.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o acidez estomacal, tanto si es reciente como si empeora, deje de tomar Alendronato sódico LACER y consulte a su médico.
6) Una vez que haya bebido el comprimido efervescente de Alendronato sódico LACER, espere al menos 30 minutos antes de tomar el primer alimento, bebida u otro medicamento del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Alendronato sódico LACER es eficaz únicamente si se toma con el estómago vacío.
Si toma más Alendronato sódico LACER del que debe
Si toma más comprimidos efervescentes de los que debiera por equivocación, beba un vaso de leche y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvidó tomar Alendronato sódico LACER
Si olvida tomar una dosis, tome un comprimido efervescente a la mañana siguiente de recordarlo siguiendo las instrucciones 2), 3), 4,) 5) y 6) mencionadas anteriormente. No tome dos comprimidos efervescentes el mismo día. Vuelva a tomar un comprimido efervescente una vez a la semana, en el día inicialmente escogido.
Si interrumpe el tratamiento con Alendronato sódico LACER
Es importante que continúe tomando Alendronato sódico LACER el tiempo que su médico le prescriba. Alendronato sódico LACER es un tratamiento para la osteoporosis eficaz únicamente si continúa tomando los comprimidos efervescentes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Comunique a su médico o farmacéutico inmediatamente si padece estos u otros síntomas.
Ayudará si toma nota de lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las tiras después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Consérvese en el envase original para protegerlo de la humedad. No saque el comprimido efervescente del envase hasta que no vaya a tomar el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Alendronato sódico LACER
El principio activo es Alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido efervescente contiene 70 mg de ácido alendrónico como 91,37 mg de alendronato sódico trihidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Alendronato sódico LACER se presenta en comprimidos efervescentes redondos, blancos a blanquecinos, de 25 mm de diámetro, con superficie plana y bordes biselados. Una vez disuelto el comprimido, la solución es transparente e incolora.
Los comprimidos efervescentes se suministran en tiras de láminas de aluminio. Cada tira contiene 2 comprimidos efervescentes empaquetados en unidades individuales. Las tiras están envasadas en cajas con tamaños de envase de 4 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LACER, S.A.
C/ Sardenya, 350
08025 Barcelona -España
Responsable de la fabricación
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Marburg
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Alendronato sódico LACER 70 mg comprimidos efervescentes
Cada comprimido efervescente contiene 70 mg de ácido alendrónico como 91,37 mg de alendronato sódico trihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido efervescente contiene 602,54 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido efervescente
Comprimidos efervescentes de blancos a blanquecinos de 25 mm de diámetro, con superficie plana y bordes biselados.
LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona-España
80302
Octubre 2015
LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona-España
80302
Octubre 2015
Junio 2016