Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ADENOSINAExcipientes
CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
C01E - OTROS PREPARADOS PARA EL CORAZÓN C01EB - OTROS PREPARADOS PARA EL CORAZóN C01EB10 - ADENOSINACódigo Nacional
Adenosina Accord contiene adenosina. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos.
Adenosina Accord funciona ralentizando los impulsos eléctricos entre las cámaras superior e inferior del corazón. Así ralentiza los latidos rápidos o irregulares llamados arrítmias.
Adenosina Accord se usa:
Durante una prueba. Ayuda a los médicos a encontrar el tipo de arritimia (latido irregular que tiene.
Para devolver su latido a la normalidad si tiene un tipo de arritmia llamado arritimia de reentrada auriculoventricular paroxística o taquicardia AV nodal.
En niños, Adenosina Accord en bolo se usa:
Para devolver el latido de su hijo a la normalidad si su hijo tiene un tipo de problema del ritmo cardíaco llamado taquicardia supraventricular paroxística (TPSV).
Nota:
Se ha demostrado que Adenosina Accord es ineficaz en pacientes con taquicardia auricular o ventricular (alteraciones del ritmo cardíaco originadas en la aurícula o el ventrículo, con aumento de los latidos normales hasta aproximadamente 90-100 latidos por minuto) o con taquicardia atribuible a fibrilación auricular (en la que las aurículas ya no laten con regularidad, sino con un patrón de movimientos de sacudidas repetidas) o flutter auricular (alteración de la acción de las aurículas con gran aumento de la frecuencia, a 200-350 latidos por minuto).
No use este medicamento e informe a su médico si:
Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, o hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
No use este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores es aplicable en su caso. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Adenosina Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Adenosina Accord si:
El tratamiento con Adenosina Accord se debe interrumpir si experimenta latidos muy lentos (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, un problema cardíaco que puede ser mortal (asistolia), dolor torácico intenso (angina de pecho) o presión arterial muy baja (hipotensión grave).
Consulte con su médico inmediatamente si:
Experimenta signos de accidente cerebrovascular. Esto puede presentarse como un repentino entumecimiento o sensación de debilidad en la cara, brazos o piernas. Otros signos serían sentirse confundido, problemas con la vista, al caminar, de coordinación o de equilibrio, problemas para decir palabras o dificultad al hablar.
Experimenta signos de ataque cardíaco (infarto de miocardio). El dolor torácico grave es el síntoma frecuente principal. El dolor también puede ir hacia la mandíbula y bajar a su brazo izquierdo o hacia ambos brazos. También puede sudar, sentir náuseas y sentirse mareado. Un pequeño ataque al corazón (infarto de miocardio) ocasionalmente ocurre sin causar dolor (un "infarto de miocardio silencioso"). Puede ser realmente sin dolor, o, a veces, el dolor es leve y usted puede pensar que solo es acidez de estómago o "gases".
Niños y adolescentes
En pacientes pediátricos con un problema del ritmo cardíaco llamado ‘síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)’, el bolo de Adenosina Accord podría provocar anomalías graves e inesperadas del ritmo cardíaco.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Puesto que ni los riñones ni el hígado metabolizan la adenosina exógena (administrada), la insuficiencia hepática o renal no deben afectar la eficacia y tolerabilidad de Adenosina Accord.
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Adenosina Accord.
Otros medicamentos y Adenosina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Es necesario que lo haga porque Adenosina Accord puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Adenosina Accord.
En particular, comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Adenosina Accord con alimentos y bebidas
Debe evitar los alimentos y bebidas que contengan cafeína, como el té, café, chocolate y bebidas de cola, por lo menos 12 horas antes de que le administren Adenosina Accord.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento si:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir cualquier medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Adenosina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por millilitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra Adenosina Accord
Qué cantidad de Adenosina Accord se administra
Si no está seguro de la razón por la cual se le administra Adenosina Accord o tiene preguntas acerca de la cantidad de Adenosina Accord que está recibiendo, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada)
Uso en niños y adolescentes
Adenosina Accord es un medicamento para uso hospitalario que requiere un equipo de reanimación disponible.
Su médico decidirá si es necesario usar este medicamento, la cantidad que se debe administrar de acuerdo con el peso de su hijo, y si se necesitan varias inyecciones.
Si ha recibido más Adenosina Accord del que debe
Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera es poco probable que reciba más del que debe. Su médico calculará cuidadosamente cuánto Adenosina Accord se le debe administrar.
Si recibe más medicamento del que debe, podrían aparecer los siguientes efectos:
- Presión arterial muy baja (hipotensión grave).
- Latido cardiaco lento (bradicardia).
- Paro del latido cardíaco (asístole, paro cardíaco).
Su médico controlará continuamente su corazón durante el proceso.
Como el tiempo que la adenosina permanece en sangre es muy corto, cualquier efecto adverso debido a una sobredosis de Adenosina Accord cesaría rápidamente cuando se interrumpiera la perfusión. Algunas veces usted podría necesitar una inyección de un medicamento denominado aminofilina o teofilina para ayudar ante un posible efecto adverso.
El efecto de adenosina no es reversible con atropina. En el caso de bradicardia (refractoria) persistente puede ser necesario el uso intermitente de un marcapasos.
Si se requiere, puede ser beneficiosa la restauración eléctrica del ritmo del corazón (cardioversión).
Las metilxantinas como la teofilina y la cafeina son conocidos antagonistas de la adenosina. Sin embargo, el uso clínico como antídoto está restringido por la vida media extremadamente corta de adenosina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es posible que presente algunos de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Adenosina Accord:
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agrava, informe a su médico o enfermero, ya que podrían detener la inyección:
Aunque los efectos adversos normalmente se resuelven en los segundos o minutos siguientes a la finalización de la inyección, debe informar a su médico o enfermero si se producen.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Otros efectos adversos
Si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agrava, informe al médico o enfermero, ya que podrían detener la inyección. Aunque los efectos adversos normalmente se resuelven en los segundos o minutos siguientes a la finalización de la inyección, debe informar a su médico o enfermero si se producen.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico, farmacéutico o enfermero conservarán este medicamento en un lugar seguro, donde los niños no puedan verlo o alcanzarlo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar.
El producto es para un solo uso y se debe usar inmediatamente después de abrirlo. Cualquier resto del vial no usado se debe desechar.
Adenosina Accord no se debe usar si su médico o enfermero advierten partículas en la solución o cambios de color antes de administrarle el medicamento. Si el aspecto del medicamento ha cambiado, se debe desechar el vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Adenosina Accord
- El principio activo es adenosina. Cada ml de solución inyectable contiene 3 mg de adenosina. Cada vial de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Adenosina Accord es una solución transparente, incolora y libre de partículas visibles.
Cada envase contiene 6 viales acondicionados en una bandeja de PVC en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Estado Miembro |
Nombre |
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IT |
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Adenosina Accord 6 mg/2 ml solución inyectable EFG
Cada ml de solución inyectable contiene 3 mg de adenosina.
Cada vial de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.
Excipientes con efecto conocido: cada ml de solución inyectable contiene 3,54 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, libre de partículas visibles. Rango de pH de aproximadamente 6,0 a 7,5 y osmolalidad en un rango de aproximadamente 261 a 319 mOsm/kg.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
81545
Diciembre 2016
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
81545
Diciembre 2016
Febrero 2020