Número Registro
Laboratorio
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACITRETINAExcipientes
ASCORBATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOMALTODEXTRINAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
D05B - ANTIPSORIÁSICOS PARA USO SISTÉMICO D05BB - RETINOIDES PARA EL TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS D05BB02 - ACITRETINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
28.1 €Referencia Nota Seguridad
RETINOIDES (ACITRETINA, ALITRENIOINA, ISOTRETINOINA): ACTUALIZACIÓN DE LAS MEDIDAS PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y DE LAS ADVERTENCIAS SOBRE EFECTOS NEUROPSIQUIÁTRICOS.
TARJETA DE INFORMACIÓN
FORMULARIO DE CONOCIMIENTO DE LOS RIESGOS EN EL EMBARAZO
FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EMBARAZOS
La acitretina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides. Los retinoides son derivados de la vitamina A.
Este medicamento se utiliza para tratar problemas cutáneos graves en los que la piel se ha engrosado y puede tener aspecto escamoso y no responde de manera satisfactoria a otros tratamientos convencionales.
Acitretina IFC se utiliza para el tratamiento de:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar acitretina.
Recomendaciones para todos los pacientes
La acitretina aumenta de forma habitual los niveles de grasas en sangre, como colesterol o triglicéridos, lo que se ha asociado a pancreatitis.
Informe a su médico si presenta dolor intenso en el abdomen y la espalda (estos pueden ser signos de inflamación del páncreas).
Embarazo y Plan de Prevención de Embarazos
Las mujeres embarazadas no deben tomar Acitretina IFC
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera “teratogénico”) - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Acitretina IFC se toma solamente durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrita Acitretina IFC bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé
Estas son las reglas:
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Acitretina IFC
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Acitretina IFC
Si se queda embarazada mientras toma Acitretina IFC, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de los 3 años después de dejar de tomar Acitetina IFC debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Acitretina IFC son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante los 3 años después de dejar se tomar Acitretina IFC porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Acitretina IFC:
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de humor y comportamiento, por lo que es muy importante que les diga a sus amigos y familiares que este medicamento podría afectar a su estado de ánimo y comportamiento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Tenga especial cuidado con Acitretina IFC
Pruebas y análisis antes de iniciar el tratamiento:
Informe a su médico si observa los siguientes posibles signos de cambios en los huesos: dolor de huesos, articulaciones o músculos, movilidad limitada.
Se han notificado casos muy raros de una afección grave (Síndrome de extravasación capilar/Síndrome de ácido retinoico) que produce la salida de la sangre de los vasos pequeños sanguíneos (capilares). Esto puede ocasionar hipotensión grave (tensión arterial baja), edema (acumulación de líquido produciendo hinchazón) y shock (colapso).
Se han notificado casos muy raros de una reacción grave de la piel con síntomas como erupción, aparición de ampollas o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
Otros medicamentos y Acitretina IFC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando o ha tomado/utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los efectos de la fenitoína (un medicamento para la epilepsia) pueden incrementarse si toma Acitretina IFC. Es posible que haya que ajustar la dosificación de la fenitoína.
No tome Acitretina IFC junto con:
Toma de Acitretina IFC con alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Acitretina IFC, ya que podría incrementarse el riesgo de efectos adversos.
Las mujeres en edad fértil no deben consumir nada de alcohol durante el tratamiento con acitretina y hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento (ver "Instrucciones para mujeres en edad fértil"). El uso conjunto de Acitretina IFC y alcohol puede producir la formación de una sustancia (etretinato), que puede ser perjudicial para el feto, y una vez formada, esta sustancia tarda tiempo en eliminarse completamente del cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Acitretina IFC si está embarazada o pudiera quedarse embarazada en algún momento durante el tratamiento y hasta 3 años posteriores a la terminación del mismo.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Acitretina IFC deje de tomarlo inmediatamente y contacte con su médico; si se queda embarazada durante los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento, contacte inmediatamente con su médico.
Es probable que la acitretina, principio activo de este medicamento, cause malformaciones en el feto. Si se quedara embarazada durante el tratamiento con este medicamento, a pesar de las precauciones que aparecen en el prospecto (ver "Instrucciones para las mujeres en edad fértil", a continuación, y “Embarazo y Plan de Prevención de Embarazos” en la sección “Advertencias y precauciones”), o en los tres años posteriores al tratamiento, hay una alta probabilidad de que el niño nazca con graves malformaciones.
Instrucciones para mujeres en edad fértil |
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Acitretina IFC es altamente teratogénica. Eso significa que es probable que el feto sufra graves daños. |
Las malformaciones típicas de la acitretina incluyen, por ejemplo, daño en el sistema nervioso central, corazón y grandes vasos sanguíneos, cráneo y rostro, esqueleto y glándula timo. |
La proporción de malformaciones es elevada, incluso si el medicamento sólo se toma durante un breve período de tiempo durante el embarazo o si el embarazo se produce dentro de los 3 años siguientes a la finalización del tratamiento. |
Si es una mujer en edad fértil, sólo podrá tomar Acitretina IFC: |
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Las mujeres en edad fértil no deben recibir sangre de pacientes que estén en tratamiento con acitretina.
Es posible que su médico le pida a usted (o a su tutor) que firme una declaración en la que confirme que se le ha informado sobre los riesgos del tratamiento con Acitretina IFC y que usted acepta las medidas necesarias de precaución. |
Si tiene alguna pregunta sobre estas instrucciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. |
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte el apartado “Embarazo y Plan de prevención de Embarazos”
Lactancia
No debe tomar Acitretina IFC si estuviera dando el pecho, porque la acitretina pasa a la leche materna y puede causar daño al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que se deteriore su visión nocturna durante el tratamiento. Esto podría ocurrir repentinamente. En raras ocasiones, dicho efecto ha continuado después de la finalización del tratamiento. Tenga cuidado si conduce o si usa herramientas o máquinas durante la noche o en un túnel. (Ver "Tenga especial cuidado con Acitretina IFC")
Este medicamento contiene glucosa (como maltodextrina procedente del maíz). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
Acitretina IFC debe ser recetada únicamente por médicos, preferiblemente especialistas, que tengan experiencia en el tratamiento con retinoides sistémicos y valoran correctamente del riesgo de acitretina en caso de embarazo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis es distinta para cada paciente. El médico le indicará la dosis correcta para usted.
Para permitir el tratamiento individualizado, las cápsulas de Acitretina IFC están disponibles a dosis de 10 ó 25 mg de acitretina.
Adultos y ancianos
Si toma más Acitretina IFC de la que debiera
Si toma más Acitretina IFC de la que debiera, es posible que sufra dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor. Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente con su médico o acuda a un hospital.
Si olvidó tomar Acitretina IFC
No tome una dosis doble de Acitretina IFC para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde y continúe con el régimen de tratamiento establecido. Sin embargo, si faltara muy poco tiempo para la próxima dosis, no tome la dosis que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Acitretina IFC
Es su médico quien está más cualificado para decidir si debe interrumpirse el tratamiento con Acitretina IFC, y de qué forma. Si usted desea dejar de tomar el medicamento, consúltelo siempre antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Acitretina IFC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
La utilización de hidratantes o ‘emolientes desde el inicio del tratamiento podrá ayudarle a reducir los problemas de sequedad de la piel y de los labios.
Los efectos adversos sobre la piel y las membranas mucosas ocurren relativamente pronto (unos pocos días) tras el inicio del tratamiento; la pérdida del cabello cabe esperarse varias semanas después.
Estos efectos secundarios son reversibles tras modificar la dosis o interrumpir el tratamiento. Sin embargo, debido al ciclo de crecimiento del cabello, la recuperación del cabello tardará varios meses.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Niños:
Pueden producirse cambios ocasionales en los huesos. Deben controlarse los parámetros de crecimiento y desarrollo de los huesos.
Diabéticos:
Puede producirse mejoría o empeoramiento de la tolerancia a la glucosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conserve el medicamento a más de 30° C. Consérvelo en el envase original, para protegerlo de la humedad.
Devuelva las cápsulas no utilizadas al farmacéutico.
“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el PUNTO SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”
Composición de Acitretina IFC
Relleno de la cápsula: glucosa (como maltodextrina procedente del maíz), ascorbato de sodio, celulosa microcristalina.
Cubierta de la cápsula: gelatina, propilenglicol, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), goma laca, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Acitretina IFC 25 mg contienen un polvo de color amarillo y constan de un cuerpo de color amarillo a ligeramente amarillo y una tapa de color marrón, con los caracteres "A25" impresos en color negro en el cuerpo de la cápsula.
Las cápsulas vienen acondicionadas en blísteres de PVC/PVDC/aluminio.
Tamaño de los envases:
20, 30 y 50 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la Autorización de Comercialización
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n
39011 Santander
Responsable de la fabricación
Laboratorio Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
46191 Villamarchante (Valencia)
España
O
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Pirita, 9.
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
ES: Acitretina IFC 25 mg cápsulas duras EFG
IT: Zorias 25 mg
NL: Acitretine IFC 25 mg capsules
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Acitretina IFC 10 mg cápsulas duras EFG
Acitretina IFC 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura de Acitretina IFC 10 mg contiene 10 mg de acitretina.
Cada cápsula dura de Acitretina IFC 25 mg contiene 25 mg de acitretina.
Contiene glucosa (como maltodextrina procedente del maíz).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Cápsula dura.
Las cápsulas de Acitretina IFC 10 mg contienen un polvo de color amarillo y constan de un cuerpo de color blanco a casi blanco y una tapa de color marrón, con los caracteres "A10" impresos en color negro en el cuerpo de la cápsula.
Las cápsulas de Acitretina IFC 25 mg contienen un polvo de color amarillo y constan de un cuerpo de color amarillo a ligeramente amarillo y una tapa de color marrón, con los caracteres "A25" impresos en color negro en el cuerpo de la cápsula.
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n
39011 Santander
Acitretina IFC 10 mg cápsulas duras EFG: 74.727
Acitretina IFC 25 mg cápsulas duras EFG: 74.726
Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2011
Fecha de la renovación de la autorización: Abril 2016
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n
39011 Santander
Acitretina IFC 10 mg cápsulas duras EFG: 74.727
Acitretina IFC 25 mg cápsulas duras EFG: 74.726
Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2011
Fecha de la renovación de la autorización: Abril 2016
Febrero 2020