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Laboratorio
ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH AND CO KGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ABIRATERONA ACETATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
L02B - ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS L02BX - OTROS ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS L02BX03 - ABIRATERONACódigo Nacional
Abiraterona Tiefenbacher contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterona hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando abiraterona se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre.
No tome Abiraterona Tiefenbacher
No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos.
Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que éstos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.
Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterona no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.
Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.
Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Análisis de sangre
Abiraterona puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma. Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente abiraterona , debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.
Otros medicamentos y Abiraterona Tiefenbacher
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque abiraterona puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de abiraterona . Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que abiraterona no actúe tan bien como debería.
El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco. Informe a su médico si usted está en tratamiento:
Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.
Abiraterona Tiefenbacher con alimentos
Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, “Cómo tomar este medicamento”).
La toma de abiraterona con alimentos puede provocar efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Abiraterona no está indicado en las mujeres. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.
Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
Abiraterona Tiefenbacher contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en una dosis diaria de dos comprimidos. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto debe tomar
La dosis recomendada es de 1.000 mg, (dos comprimidos) una vez al día.
Cómo tomar este medicamento
Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando abiraterona y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterona Tiefenbacher del que debe
Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar Abiraterona Tiefenbacher
Si olvidó tomar abiraterona o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
Si olvidó tomar abiraterona o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
Si interrumpe el tratamiento con Abiraterona Tiefenbacher
No deje de tomar abiraterona o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes:
Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre.
Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Niveles altos de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), ritmo cardiaco anormal (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).
Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT), y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, cara, labios, lengua o garganta hinchados, o erupción pruriginosa.
Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. Abiraterona en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de abiraterona son morados, ovalados, biconvexos, recubiertos y grabados con “500” en una cara y lisos por la otra cara.
Los comprimidos se presentan en blister en cajas de cartón con 56 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburgo
Alemania
Responsable de la fabricación
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
Münster, 48159
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Abiraterona Tiefenbacher 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 232,2 mg de lactosa monohidrato y 11,5 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película ovalados, morados (19 mm de longitud x 11 mm de ancho), grabados con “500” en una cara y lisos por la otra.
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburgo
Alemania
Fecha de la primera autorización: Marzo 2021
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburgo
Alemania
Fecha de la primera autorización: Marzo 2021
Enero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.