Número Registro
Laboratorio
MYLAN, S.A.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZONISAMIDAExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX15 - ZONISAMIDACódigo Nacional
Precio Referencia
77.59 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ZONISAMIDA MYLAN 100 MG CAPSULAS DURAS EFG
Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
Zonisamida Mylan se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).
Zonisamida Mylan puede utilizarse:
No tome Zonisamida Mylan:
Advertencias y precauciones
Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Si usted tiene estos pensamientos en algún momento, contacte inmediatamente con su médico.
Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con zonisamida, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson. |
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan:
Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonisamida Mylan.
Niños y adolescentes
Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños
Zonisamida Mylan puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo, lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata. Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
Mientras su hijo esté tomando Zonisamida Mylan:
inhibidores de la anhidrasa carbónica (p.ej.: topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej.:clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
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No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.
Uso de Zonisamida Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Zonisamida Mylan con alimentos y bebidas
Zonisamida Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted es una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonisamida Mylan y durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Solo debe tomar Zonisamida Mylan durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos.
Un estudio demostró que los niños cuyas madres utilizaron zonisamida durante el embarazo eran más pequeños de lo esperado para su edad al nacer, en comparación con los niños cuyas madres fueron tratadas con lamotrigina en monoterapia. Asegúrese de que le informen detalladamente sobre los riesgos y beneficios de utilizar zonisamida para la epilepsia durante el embarazo.
No dé el pecho mientras tome Zonisamida Mylan ni durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Zonisamida Mylan puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si Zonisamida Mylan le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Zonisamida Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos
Si toma Zonisamida Mylan solo:
Si toma Zonisamida Mylan con otros antiepilépticos:
Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:
Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.
Si estima que la acción de Zonisamida Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Zonisamida Mylan del que debe
Si ha tomado más Zonisamida Mylan del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted. Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.
Si olvidó tomar Zonisamida Mylan
Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida Mylan
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:
Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Los efectos adversos de Zonisamida Mylan comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente), otitis media (inflamación e infección del oído medio), dolor de garganta, sinusitis e infección de las vías respiratorias, tos, epistaxis, rinorrea, dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, eccema y fiebre.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Zonisamida Mylan
Zonisamida 25 mg cápsulas duras EFG:
El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 25 mg de zonisamida.
Los demás componentes son:
Zonisamida 50 mg cápsulas duras EFG:
El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 50 mg de zonisamida.
Los demás componentes son:
Zonisamida 100 mg cápsulas duras EFG:
El principio activo es zonisamida. Cada cápsula contiene 100 mg de zonisamida.
Los demás componentes son: laca Shellac, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Aspecto de Zonidamida Mylan y contenido del envase
Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 25 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con “Z 25” impreso en negro y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 50 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con “Z 50” impreso en rojo y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Las cápsulas duras de zonisamida Mylan 100 mg tienen un cuerpo blanco y una cápsula de cierre de color blanco, con “Z 100” impreso en negro y contienen un polvo blanco/casi blanco.
Zonisamida Mylan 25 mg y 50 mg están disponibles en envases con blísters de 14, 28 y 56 cápsulas y envases con blísters perforados unidosis de 14 x 1 cápsulas.
Zonisamida Mylan 100 mg está disponible en envases con blísters de 28, 56, 98 y 196 cápsulas y envases de blísters perforados unidosis de 56 x 1 cápsulas.
Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint Priest,
Francia
Responsable de la fabricación
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien |
Lietuva |
Mylan bvba/sprl |
Mylan Healthcare UABTel: +370 205 1288 |
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
|
???????? |
Luxembourg/Luxemburg |
?????? ???? |
Mylan bvba/sprl |
???: +359 2 44 55 400 |
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
|
(Belgique/Belgien) |
Ceská republika |
Magyarország |
Mylan Healthcare CZ s.r.o. |
Mylan EPD Kft |
Tel: + 420 222 004 400 |
Tel: + 36 1 465 2100 |
Danmark |
Malta |
Mylan Denmark ApS |
V.J. Salomone Pharma Ltd |
Tlf: + 45 28 11 69 32 |
Tel: + 356 21 22 01 74 |
Deutschland |
Nederland |
Mylan Healthcare GmbH |
Mylan BV |
Tel: + 49 800 0700 800 |
Tel: + 31 33 299 7080 |
Eesti |
Norge |
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal |
Mylan Healthcare Norge AS |
Tel: + 372 6363 052 |
Tlf: + 47 66 75 33 00 |
Ελλ?δα |
Österreich |
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ |
Arcana Arzneimittel GmbH |
Τηλ: + 30 210 993 6410 |
Tel: + 43 1 416 2418 |
España |
Polska |
Mylan Pharmaceuticals S.L. |
Mylan Healthcare Sp. z o.o. |
Tel: + 34 93 37 86 400 |
Tel: + 48 22 546 64 00 |
France |
Portugal |
Mylan S.A.S |
Mylan, Lda. |
Tél: + 33 4 37 25 75 00 |
Tel: + 351 21 412 72 26 |
Hrvatska |
România |
|
|
Mylan Hrvatska d.o.o. |
BGP Products SRL |
Tel: + 385 1 23 50 599 |
Tel: + 40 372 579 000 |
Ireland |
Slovenija |
Mylan Ireland Limited |
Mylan Healthcare d.o.o. |
Tel: +353 (0) 87 1694982 |
Tel: + 386 1 23 63 180 |
Ísland |
Slovenská republika |
Icepharma hf |
Mylan s.r.o. |
Sími: + 354 540 8000 |
Tel: + 421 2 32 199 100 |
Italia |
Suomi/Finland |
Mylan Italia S.r.l. |
Mylan Finland OY |
Tel: + 39 02 612 46921 |
Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
Κ?προς |
Sverige |
Varnavas Hadjipanayis Ltd |
Mylan AB |
Τηλ: + 357 2220 7700 |
Tel: + 46 855 522 750 |
|
United Kingdom |
Latvija |
Generics [UK] Ltd. |
Mylan Healthcare SIA |
Tel: + 44 1707 853000 |
Tel: + 371 676 055 80 |
|
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida.
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida.
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco con “Z 25” impreso en negro y que contiene un polvo blanco/casi blanco. Cada cápsula dura tiene 14,4 mm de longitud aproximadamente.
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco, con “Z 50” impreso en rojo y que contiene un polvo blanco/casi blanco. Cada cápsula dura tiene 15,8 mm de longitud aproximadamente.
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG
Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco, con “Z 100” impreso en negro y que contiene un polvo blanco/casi blanco. Cada cápsula dura tiene 19,3 mm de longitud aproximadamente.
Mylan S.A.S
117 allee des Parcs,
69 800 Saint Priest,
Francia
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras
EU/1/16/1093/001
EU/1/16/1093/002
EU/1/16/1093/003
EU/1/16/1093/004
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras
EU/1/16/1093/005
EU/1/16/1093/006
EU/1/16/1093/007
EU/1/16/1093/008
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras
EU/1/16/1093/009
EU/1/16/1093/010
EU/1/16/1093/011
EU/1/16/1093/012
EU/1/16/1093/013
Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2016
Mylan S.A.S
117 allee des Parcs,
69 800 Saint Priest,
Francia
Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras
EU/1/16/1093/001
EU/1/16/1093/002
EU/1/16/1093/003
EU/1/16/1093/004
Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras
EU/1/16/1093/005
EU/1/16/1093/006
EU/1/16/1093/007
EU/1/16/1093/008
Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras
EU/1/16/1093/009
EU/1/16/1093/010
EU/1/16/1093/011
EU/1/16/1093/012
EU/1/16/1093/013
Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.