Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VENLAFAXINA HIDROCLORUROExcipientes
AZUCAR , ESFERAS DECAPSULAS DE GELATINA DURAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N06A - ANTIDEPRESIVOS N06AX - OTROS ANTIDEPRESIVOS N06AX16 - VENLAFAXINACódigo Nacional
Precio Referencia
9.59 €VenlafaxinaRetardTarbis es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominadosinhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos seutiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que laspersonas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina ynoradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, peropueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
VenlabrainRetard es un tratamiento para adultos con depresión. VenlabrainRetard también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar
No tome VenlafaxinaRetardTarbis
Tenga especial cuidado con VenlafaxinaRetardTarbis
VenlafaxinaRetardTarbis puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estarquieto. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Si se le pueden aplicar cualquiera de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar VenlafaxinaRetardTarbis.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Venlafaxina Retard Tarbis (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño osuicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, debido a quetodos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a vecespuede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con sumédico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno deansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que sudepresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad de boca en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puedeincrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene dental.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
VenlafaxinaRetardTarbisno deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentesmenores de 18 años. Además, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo deefectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión). Eldoctor que le corresponda puede prescribir VenlafaxinaRetardTarbis a pacientes menores de 18 añoscuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda haprescritoVenlafaxinaRetardTarbis a un paciente menor de 18 años, y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva asu médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumeradosanteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando VenlafaxinaRetardTarbis.Además, todavía no se ha demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y losrelativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de VenlafaxinaRetard.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.
Su médico debe decidir si puede tomar VenlafaxinaRetardTarbis con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remediosnaturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:
inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperaturacorporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con VenlafaxinaRetardTarbisy deben usarsecon precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomandomedicamentos que contienen:
Toma de VenlafaxinaRetardTarbis con alimentos y bebidas
VenlafaxinaRetardTarbis debe ser tomado con alimentos (ver sección 3 “Como tomar VenlafaxinaRetardTarbis 75 MG”
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando VenlafaxinaRetardTarbis
Embarazo y lactancia
Si toma venlafaxina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo
de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de
alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando venlafaxina para poderle aconsejar.
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe usarVenlafaxinaRetardTarbis tras discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para elniño no nacido.
Si está tomando VenlafaxinaRetardTarbis durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya quesu bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente comienzan durante lasprimeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen problemas en la alimentación yproblemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase encontacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
VenlafaxinaRetardTarbis pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto,debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamientocon VenlafaxinaRetardTarbis
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Venlafaxina Retard Tarbis.
Información importante sobre algunos de los componentes de VenlafaxinaRetardTarbis
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de VenlafaxinaRetardTarbis indicadas por su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario todavía más, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/dia.
Tome VenlafaxinaRetardTarbis aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por latarde. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
VenlafaxinaRetardTarbis debe tomarse con comida.
Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis deVenlafaxinaRetardTarbis sea diferente.
No deje de tomar VenlafaxinaRetardTarbis mg sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe eltratamiento con VenlafaxinaRetardTarbis”).
Si toma más VenlafaxinaRetardTarbis del que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de VenlafaxinaRetardTarbis quela recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia,(que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, convulsiones o ataques y vómitos.
Si olvidó tomar VenlafaxinaRetardTarbis
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguientedosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de lacantidad diaria de VenlafaxinaRetardTarbisque la que le han recetado en un día.
Si interrumpe el tratamiento con VenlafaxinaRetardTarbis
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sientamejor. Si su médico cree que ya no necesita VenlafaxinaRetardTarbis, él/ella puede pedirle que reduzca ladosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectosadversos cuando las personas dejan de utilizar VenlafaxinaRetardTarbis especialmente cuando se deja detomar VenlafaxinaRetardTarbis repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente. Algunos pacientespueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza,insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación,confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o en escasas ocasiones, sensaciones de descarga eléctrica,debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con VenlafaxinaRetardTarbis . Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a sumédico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, VenlafaxinaRetardTarbis puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.
No se preocupe si observa pequeños gránulos o bolitas blancas en sus heces tras tomar VenlafaxinaRetardTarbis. Dentro de las cápsulas de VenlafaxinaRetardTarbis hay esferoides o pequeñas bolitasblancas que contienen el principio activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula en eltracto gastrointestinal. Dado que los esferoides se desplazan a lo largo de la longitud del tractogastrointestinal, venlafaxina se libera lentamente. La “vaina” del esferoide permanece sindisolverse y se elimina en las heces. Por tanto, aunque pueda ver esferoides en sus heces, su dosis devenlafaxina se ha absorbido.
Reacciones alérgicas
Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome más VenlafaxinaRetardTarbis. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente:
Lista completa de efectos adversos
La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
Muy frecuente |
Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes |
Frecuente |
Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes |
Poco frecuente |
Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes |
Raro |
Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes |
Desconocido |
No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles |
Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, quepueden ser un signo de hemorragia interna.
Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo decardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pueden conducir a un aumento del riesgo de infección
Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol
Poco frecuentes: aumento de peso
Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; reducción de los nivelesde sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que sonsíntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido comosíndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética -SIADH); producción anómala de lechematerna
Muy frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
Frecuentes: sueños anómalos; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio;nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo yde la realidad
Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de losmúsculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación
Raros: una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer en reposo; convulsiones oataques; sobreexcitación o euforia
Desconocidos: una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o siexperimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas deestados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia,movimiento de los ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración omúsculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudoacompañados de alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios;pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Frecuentes: visión borrosa
Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus)
Desconocidos: dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa
Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones
Poco frecuentes: sentirse mareado (sobre todo al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latidocardiaco rápido
Desconocidos: disminución de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puedeconducir a desmayos
Frecuentes: bostezos
Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta, que son síntomas deinflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos
Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea
Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino,hígado o páncreas)
Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala
Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor;erupción cutánea leve
Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción
Poco frecuentes: incapacidad para orinar
Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia);irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular
Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)
Frecuencia no conocida: sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo y lactancia» en la sección 2 para más información.
Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos
Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol
Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo conerupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave)
VenlafaxinaRetardTarbis produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros enlos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, VenlafaxinaRetardTarbispuede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgode aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangreocasionalmente, en particular si ha estado tomando VenlafaxinaRetardTarbis durante mucho tiempo.
Comunicación de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice VenlafaxinaRetardTarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después deCAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en un lugar seco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el almedio ambiente.
Composición de VenlafaxinaRetardTarbis 75 mg cápsulas de liberación prolongada
El principio activo es Venlafaxina (hidrocloruro). Cada cápsula contiene 75 mg venlafaxina
(hidrocloruro)
Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hidroxipropil celulosa(HPC LM), hidroxipropoximetil celulosa (6 CPS), talco, hidroxipropoximetil celulosa (E-15), sureleaseE-7-7050, alcohol isopropilico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
VENLAFAXINA RETARD Tarbis 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada.
Las cápsulas son de gelatina dura que contienen esferoides blancos o blanquecinos de aproximadamente 1mm de diámetro, con tapa de color amarillo y cuerpo transparente.
Cada envase contiene 30 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
PLIVA KRAKOW, S.A.
Mogilska 80 Str.
31-546 Cracovia
Polonia
Ó
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 –Alcorcón
España
Ó
ARAFARMA GROUP
c/Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol Ind del Henares (Marchamalo) -19180
España
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2020
VenlafaxinaRetardTarbis75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG.
VenlafaxinaRetardTarbis150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG.
VenlafaxinaRetardTarbis75 mg, cada cápsula dura de liberación prolongada contiene venlafaxina(hidrocloruro) 75 mg.
Excipientes: sacarosa… 101,21 mg
VenlafaxinaRetardTarbis150 mg, cada cápsula dura de liberación prolongada contiene venlafaxina(hidrocloruro) 150 mg.
Excipientes: sacarosa… 202,42 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura de liberación prolongada
VenlafaxinaRetardTarbis75 mg: son cápsulas de gelatina dura nº 1, de tapa amarilla y cuerpo transparente,que contienen esferoides blancos o blanquecinos.
VenlafaxinaRetardTarbis150 mg: son cápsulas de gelatina dura nº 0 de tapa marrón y cuerpo transparente,que contienen esferoides blancos o blanquecinos.
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
VENLAFAXINA RETARD TARBIS75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, Nº Registro 68.359
VENLAFAXINA RETARD TARBIS150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, Nº Registro68.346
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
VENLAFAXINA RETARD TARBIS75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, Nº Registro 68.359
VENLAFAXINA RETARD TARBIS150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG, Nº Registro68.346
Diciembre 2020