VEKLURY 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Generalmente no se le administrará Veklury:

•              si es alérgico a remdesivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Consulte a su médico o enfermero tan pronto como sea posible, si este es su caso.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar el tratamiento con Veklury:

• si tiene problemas hepáticos. Algunas personas presentaron enzimas hepáticas aumentadas cuando se les administró Veklury. Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento para comprobar si se le puede administrar de forma segura.
• si tiene problemas renales. Es posible que algunas personas con problemas renales graves no reciban este medicamento. Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar si se le puede administrar de forma segura.

 

Reacciones después de la perfusión

Vedklury puede producir reacciones alérgicas o reacciones después de la perfusión. Los síntomas pueden ser:

 

• Informe a su médico si experimenta alguno de estos signos o síntomas

 

Análisis de sangre antes y durante el tratamiento

Si se le ha recetado Veklury, se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento. A los pacientes que estén en tratamiento con Veklury se les realizarán análisis de sangre durante su tratamiento según lo determinen sus profesionales sanitarios. Estos análisis son para detectar problemas renales o hepáticos. Se interrumpirá la administración de Veklury si su riñón o su hígado muestran signos de daño durante el tratamiento. Ver Posibles efectos adversos, a continuación.

 

Niños y adolescentes

Veklury no se debe administrar a niños menores de 12 años que pesen menos de 40 kg. No se conoce lo suficiente para su administración en estos niños.

 

Otros medicamentos y Veklury

Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

 

No tome cloroquina o hidroxicloroquina al mismo tiempo que remdesivir.

 

Determinados medicamentos, p. ej. midazolam o pitavastatina deben tomarse al menos 2 horas después de Veklury ya que Veklury puede afectar a la forma en que estos actúan.

 

Veklury puede afectar a la forma en que actúan determinados medicamentos (p. ej., teofilina o midazolam).

 

• Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos

 

Veklury se puede utilizar con dexametasona.

 

Aún se desconoce si Veklury afecta a otros medicamentos o si resulta afectado por ellos. El equipo de asistencia sanitaria le vigilará para detectar signos de los medicamentos que se afecten entre sí.

 

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o enfermero si está embarazada o si cree que podría estar embarazada. No hay suficiente información para asegurar que Veklury es seguro para su uso en el embarazo. Veklury solo se administrará si los posibles beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para la madre y el feto. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras recibe tratamiento con remdesivir.

 

Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia. Se desconoce si Veklury o el virus de la COVID-19 pasa a la leche materna o cuáles podrían ser los efectos sobre el bebé o la producción de leche. Su médico le ayudará a decidir si sigue amamantando o si comienza el tratamiento con Veklury. Deberá considerar los posibles beneficios del tratamiento para usted, en comparación con los beneficios y los riesgos para la salud de amamantar a su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Veklury tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir.

 

Veklury contiene una ciclodextrina

Este medicamento contiene 3 g de betadex sulfobutileter de sodio en cada dosis de 100 mg de Veklury (6 g en la dosis inicial). Este componente es un emulsionante de ciclodextrinas que ayuda a que el medicamento se disperse en el organismo.

 

Un enfermero o un médico le administrará Veklury, a través de un gotero en una vena (perfusión intravenosa) durante 30 a 120 minutos, una vez al día. Se le controlará adecuadamente durante el tratamiento.

 

La dosis recomendada es:

•              una dosis única inicial de 200 mg el día 1
•              luego dosis diarias de 100 mg comenzando el día 2.

 

Le administrarán Veklury todos los días durante al menos 5 días. Su médico puede prolongar el tratamiento un total de hasta 10 días.

 

Consulte las Instrucciones para profesionales sanitarios que proporcionan detalles sobre cómo se administra la perfusión de Veklury.

 

Si le administran más o menos Veklury del que debieran

Dado que Veklury solo se lo administra un profesional sanitario, es poco probable que le administren demasiado o muy poco. Si le han administrado una dosis adicional o le ha faltado una, informe a su enfermero o médico inmediatamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en las enzimas hepáticas, llamadas transaminasas.

 

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Sentirse enfermo (náuseas)
• Erupción

 

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas o reacciones después de la perfusión. Los síntomas pueden ser:
• • Cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardíaca
  • Nivel de oxígeno bajo en sangre
  • Temperatura alta
  • Falta de aliento, sibilancias 

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema)
• Erupción
• Sentirse enfermo (náuseas)
• Sudor
• Escalofríos

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Antes de su utilización, este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.

• Una vez reconstituido, Veklury se debe diluir inmediatamente.
• Una vez diluido, Veklury se debe utilizar inmediatamente. Si es necesario, las bolsas de solución diluida se pueden conservar hasta 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C o hasta 24 horas en nevera. No deje pasar más de 24 horas entre la dilución y la administración.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

Composición de Veklury

• El principio activo es remdesivir. Cada vial contiene 100 mg.
• Los demás componentes son: betadex sulfobutileter de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo de color entre blanco, blanquecino y amarillo que se debe reconstituir y luego diluir en una solución de cloruro sódico antes de la administración mediante perfusión intravenosa. Se suministra en un vial de vidrio transparente de un solo uso.

 

Veklury está disponible en cajas que contienen 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888	Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986	Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702	Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30	Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
France Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00	Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888	România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999	Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201	Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702	United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: .

 

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

 

Otras fuentes de información

 

Escanee el código que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener esta información en distintos idiomas.

 

Código QR que se incluirá www.veklury.eu

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

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La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.

Para obtener más información consulte la Ficha técnica.

 

Instrucciones para los profesionales sanitarios

 

Veklury 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

remdesivir

 

Cada vial de un solo uso contiene 100 mg de remdesivir en forma de polvo de color entre blanco, blanquecino y amarillo para reconstitución y dilución.

 

Resumen del tratamiento

 

Veklury está indicado para adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores y que pesen 40 kg o más) con neumonía que requieren oxígeno suplementario.

 

Veklury se debe administrar mediante perfusión intravenosa en un volumen total de 100 ml o 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 30 a 120 minutos.

 

La pauta posológica recomendada es:

• una dosis única de carga de 200 mg el día 1
• dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día comenzando el día 2.

 

El tratamiento recomendado es:

• una perfusión todos los días durante al menos 5 días. El tratamiento se puede prolongar un total de hasta 10 días.

 

El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables y luego diluir en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones asépticas. Administre la solución diluida inmediatamente.

 

Se debe comprobar la función hepática y renal de todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento y cuando sea clínicamente adecuado durante el tratamiento. La bioquímica sérica, la hematología, la ALT, la AST, la bilirrubina y la fosfatasa alcalina se deben controlar cuando sea clínicamente adecuado.

 

Vigile al paciente para detectar efectos adversos durante y después de la perfusión. Consulte a continuación los detalles sobre la notificación de efectos adversos.

 

Reconstituir el polvo

 

Para cada vial de un solo uso, el polvo se debe reconstituir y luego diluir en condiciones asépticas.

• Añada 19 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al vial, utilizando una jeringa y aguja de tamaño adecuado para cada vial. Esto produce una solución de 5 mg/ml de remdesivir.

• Deseche el vial si el vacío no arrastra el agua estéril hacia el interior del vial.

• Agite inmediatamente el vial durante 30 segundos.
• Deje que el contenido del vial se asiente durante 2 a 3 minutos. Se debe formar una solución transparente.
• Si el contenido del vial no se ha disuelto completamente, agite el vial de nuevo durante 30 segundos y deje que el contenido se asiente durante 2 a 3 minutos. Repita este procedimiento según sea necesario hasta que el contenido del vial se disuelva completamente.
• Inspeccione el vial para asegurarse de que el cierre del recipiente no tiene defectos.
• La solución solo se debe utilizar si es transparente y no tiene partículas.
• Diluya inmediatamente después de la reconstitución.

 

Diluir el concentrado con solución de cloruro de sodio

 

Veklury reconstituido se debe diluir en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en condiciones asépticas.

 

Utilizando la Tabla 1, decida el volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) a extraer de la bolsa para perfusión.

 

Tabla 1:                Instrucciones de dilución

Dosis	Tamaño de la bolsa para perfusión a utilizar	Volumen de solución de cloruro de sodio a extraer y desechar de la bolsa para perfusión	Volumen de Veklury reconstituido
200 mg (2 viales)	250 ml	40 ml	2 × 20 ml
	100 ml	40 ml	2 × 20 ml
100 mg (1 vial)	250 ml	20 ml	20 ml
	100 ml	20 ml	20 ml

Nota: La perfusión de 100 ml solo se debe utilizar en pacientes con restricciones severas de fluidos.

 

• Extraiga y deseche el volumen requerido de solución de cloruro de sodio de la bolsa para perfusión utilizando una jeringa y aguja de tamaño adecuado. Ver Tabla 1.
• Extraiga el volumen requerido de Veklury reconstituido del vial utilizando una jeringa de tamaño adecuado. Ver Tabla 1.
• Transfiera el Veklury reconstituido a la bolsa para perfusión.
• Invierta suavemente la bolsa 20 veces para mezclar la solución en la bolsa. No la agite.
• Administre la solución diluida inmediatamente o tan pronto como sea posible después de la preparación. La solución diluida es estable durante 4 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o durante 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C), a partir del momento en que se reconstituye el polvo.

 

Administrar la perfusión

 

• Administre la solución diluida durante 30 a 120 minutos a la velocidad descrita en la Tabla 2.
• Una vez finalizada la perfusión, enjuague con al menos 30 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).

• La solución diluida no se debe administrar simultáneamente con ningún otro medicamento en la misma vía intravenosa. Se desconoce la compatibilidad de Veklury con soluciones y medicamentos IV distintos del cloruro de sodio.

 

Tabla 2: Velocidad de perfusión

Volumen de la bolsa para perfusión	Tiempo de perfusión	Velocidad de perfusión
250 ml	30 min	8,33 ml/min
	60 min	4,17 ml/min
	120 min	2,08 ml/min
100 ml	30 min	3,33 ml/min
	60 min	1,67 ml/min
	120 min	0,83 ml/min

 

Vigilancia y notificación de efectos adversos

 

• Vigile al paciente para detectar efectos adversos durante y después de la perfusión.
• Notifique los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

 

Conservar Veklury de forma segura

 

• Antes de su utilización, este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación. No lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en los viales/las cajas después de las letras CAD.
• Veklury polvo es de color entre blanco, blanquecino y amarillo. El color no afecta a la estabilidad del producto.
• Una vez reconstituido, Veklury se debe diluir inmediatamente.
• Una vez diluido, Veklury se debe administrar inmediatamente. Si es necesario, las bolsas de solución diluida se pueden conservar hasta 4 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) o hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No deje pasar más de 24 horas entre la dilución y la administración.

 

No reutilice ni guarde polvo, solución reconstituida o solución diluida de Veklury sin utilizar.

 

Información en otros idiomas

 

• Escanee el código que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener la información en distintos idiomas.

 

Código QR que se incluirá www.veklury.eu

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: .

 

 

Cada vial contiene 100 mg de remdesivir. Después de la reconstitución, cada vial contiene 5 mg/ml de solución de remdesivir.

 

Excipientes con efecto conocido

 

Cada vial contiene 3 g de betadex sulfobutileter de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).

Polvo de color entre blanco, blanquecino y amarillo.

 

 

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda 

 

 

EU/1/20/1459/002

 

 

Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}

 

 

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda 

 

 

EU/1/20/1459/002

 

 

Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.