VALSARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome valsartán cinfa

• si es alérgico al valsartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sufre una enfermedad grave del hígado.
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también valsartán durante los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).
• si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

• Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico y no tome valsartán

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar valsartán cinfa

• si sufre una enfermedad del hígado.
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco.
• si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los IECAs), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma valsartán, interrumpa inmediatamente su tratamiento con valsartán y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.

• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen  demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar valsartán.

• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén

• si le están tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome valsartán cinfa”.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. valsartán no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses ya que podría causar graves daños a su bebé, si lo toma en este periodo (ver la sección embarazo).

Otros medicamentos y valsartán cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos  medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), IECAs (tales como enalapril, lisinopril, etc,) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán cinfa” y “Advertencias y precauciones”)
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran, los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.
• ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartán.
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

• si está siendo tratado tras un ataque cardíaco, no se recomienda la combinación con IECAs (una medicación para tratar un ataque cardíaco).
• si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con IECAs y otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Toma de valsartán cinfa con los alimentos y bebidas

Puede tomar valsartán con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de valsartán. No se recomienda tomar valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de valsartán durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta valsartán. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

valsartán cinfa contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

valsartán cinfa contiene sorbitol.

Este medicamento contiene 4,6 mg de sorbitol en cada comprimido.

valsartán cinfa contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardíaco reciente: después de un ataque cardíaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardíaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar valsartán con o sin alimentos. Trague valsartán con un vaso de agua. Tome valsartán cinfa aproximadamente a la misma hora cada día.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Si toma más valsartán cinfa del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar valsartán cinfa

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con valsartán cinfa

Si deja su tratamiento con valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar valsartán y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de valsartán cinfa

• El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 40 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra, sorbitol (E-420), carbonato de magnesio (E-504), almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E-1201), fumarato de estearilo y sodio, laurilsulfato de sodio y crospovidona.

Recubrimiento: Opadry OY-L-28900 (lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y macrogol) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

valsartán cinfa 40 mg son comprimidos recubiertos con película, cilíndricos, de color amarillo, ranurados y marcados con el código “V”.

Blísteres de ALU/PVC/PE/PVDC y está disponible en envases de 14 o 280 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

valsartán cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 40 mg de valsartán.

valsartán cinfa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán.

valsartán cinfa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 160 mg de valsartán.

valsartán cinfa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.

Excipientes con efecto conocido

valsartán cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 4,6 mg de sorbitol y 0,54 mg de lactosa

valsartán cinfa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 9,25 mg de sorbitol y 1,08 mg de lactosa.

valsartán cinfa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 18,50 mg de sorbitol y 2,16 mg de lactosa.

valsartán cinfa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 37 mg de sorbitol y 4,32 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película.

valsartán cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos, cilíndricos, de color amarillo, ranurados y marcados con el código “V”.

valsartán cinfa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos, cilíndricos, de color rosa, ranurados y marcados con el código “V1”.

valsartán cinfa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos, cilíndricos, de color ocre, ranurados y marcados con el código “V2”.

valsartán cinfa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos, oblongos, biconvexos, de color violeta-grisáceo, ranurados y con código V3.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

valsartán cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Registro.: 70.322)

valsartán cinfa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Registro.: 70.324)

valsartán cinfa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Registro.: 70.323)

valsartán cinfa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Registro.: 73.290)

Enero de 2011

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

valsartán cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Registro.: 70.322)

valsartán cinfa 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Registro.: 70.324)

valsartán cinfa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Registro.: 70.323)

valsartán cinfa 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Nº Registro.: 73.290)

Enero de 2011

Diciembre 2020