Número Registro
Laboratorio
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CLORURO DE SODIOFORMALDEHIDOFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
J07B - VACUNAS ANTIVIRALES J07BC - VACUNAS FRENTE A LA HEPATITIS J07BC20 - COMBINACIONESCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TWINRIX ADULTOS, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Twinrix Adultos es una vacuna utilizada en adultos y en adolescentes de 16 años o más para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a estas enfermedades. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.
Twinrix Adultos no se debe administrar si:
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o la lengua
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Adultos si:
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
En personas obesas se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis A. También se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos, y personas con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico. Su médico puede recomendarle que se someta a un análisis de sangre tras completar el ciclo de vacunación para comprobar si ha conseguido una respuesta satisfactoria. Si no es así, su médico le indicará la posibilidad de necesitar dosis adicionales.
Uso de Twinrix Adultos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Se desconoce si Twinrix Adultos pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a los lactantes.
Twinrix Adultos contiene neomicina
Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
Usted recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses. Cada inyección se administrará en una visita independiente. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
También se puede administrar un total de 3 dosis de Twinrix Adultos durante 1 mes. Esta pauta de vacunación sólo se puede administrar a adultos que necesiten una protección rápida (por ejemplo viajeros). La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras 2 dosis se administrarán 7 y 21 días después de la primera dosis. Se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses.
El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo.
Como se indica en el apartado 2, es más frecuente una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos y sujetos con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico. Su médico puede recomendarle que se someta a un análisis de sangre tras haber completado el ciclo de vacunación para comprobar si ha conseguido una respuesta satisfactoria. Si no es así, su médico le indicará la posibilidad de necesitar dosis adicionales.
Si pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones. En caso contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
El médico le administrará la inyección de Twinrix Adultos en el músculo superior del brazo.
La vacuna no debe inyectarse por vía subcutánea o intramuscular (profunda) en la nalga, ya que la protección puede ser menor.
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden ocurrir son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):
Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna):
Entre los efectos adversos que ocurrieron muy raramente durante los ensayos clínicos, el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B se incluyen:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Twinrix Adultos
- Los principios activos son:
Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2 720 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de la Hepatitis B3,4 20 microgramos
1Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,05 miligramos Al3+
3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
4Adsorbido en fosfato de aluminio 0,4 miligramos Al3+
- Los demás componentes de Twinrix Adultos son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Twinrix Adultos y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Twinrix Adultos es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (1 ml).
Twinrix Adultos está disponible en envases de 1, 10 y 25 con o sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
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Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
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???????? ??????????????? ???? ???. + 359 2 953 10 34
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Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 |
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Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
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Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
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Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
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Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
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Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
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Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
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Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
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Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
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Ελλ?δα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
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Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 970 75-0 at.info@gsk.com
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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
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Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
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France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
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Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
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Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
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Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
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Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
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Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
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Κ?προς GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
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Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
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United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Se debe resuspender la vacuna antes de su uso. Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme
Se debe resuspender la vacuna siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal. En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Twinrix Adultos, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
1 dosis (1 ml) contiene:
Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2 720 Unidades ELISA
Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4 20 microgramos
1Producido en células diploides humanas (MRC-5)
2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio 0,05 miligramos Al3+
3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
4Adsorbido en fosfato de aluminio 0,4 miligramos Al3+
La vacuna puede contener trazas de neomicina, la cual se utiliza durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca turbia.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de lInstitut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
EU/1/96/020/001
EU/1/96/020/002
EU/1/96/020/003
EU/1/96/020/007
EU/1/96/020/008
EU/1/96/020/009
Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 1996
Fecha de la última revalidación: 28 Agosto 2006
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de lInstitut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
EU/1/96/020/001
EU/1/96/020/002
EU/1/96/020/003
EU/1/96/020/007
EU/1/96/020/008
EU/1/96/020/009
Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 1996
Fecha de la última revalidación: 28 Agosto 2006
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.