Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MEDICAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TIOPENTAL SODICOExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
N01A - ANESTÉSICOS GENERALES N01AF - BARBITúRICOS, MONOFáRMACOS N01AF03 - TIOPENTAL SóDICOCódigo Nacional
Código Nacional
Este medicamento contiene el principio activo tiopental sodio y carbonato sódico. Es un tiobarbitúrico con inicio rápido para la administración intravenosa.
Tiobarbital B. Braun se utiliza:
No use Tiobarbital B. Braun:
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar usar Tiobarbital B. Braun, especialmente si padece:
Uso de Tiobarbital B.Braun con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que pueden afectar o interaccionar con tiopental son los siguientes:
Uso de Tiobarbital B. Braun con alcohol
Si sufre dependencia de alcohol o toma regularmente grandes cantidades de alcohol, es posible que deba aumentar la dosis de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, recibirá este medicamento sólo si su médico lo considera adecuado.
Tiobarbital B. Braun se excreta en la leche materna, por lo tanto la lactancia debe suspenderse temporalmente (por lo menos 12 horas después del uso de tiopental) o se debe extraer la leche materna antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos (vértigo), desorientación y sedación; estos se desvanecerán bastante rápido. No conduzca o use maquinas, especialmente durante las primeras 24 a 36 horas después de la inyección.
Tiobarbital B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene 92 mg de sodio por vial equivalente a 4,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le será administrado por personal especializado en el uso de anestésicos generales, que estará constantemente disponible durante la administración, al igual que el equipo de reanimación.
Este medicamento se administrará directamente en uno de los vasos sanguíneos, una vena (por vía intravenosa).
Se le dará una dosis de prueba para ajustar la dosis según sus necesidades.
Anestesia
Su dosis individual será determinada por el médico y se basará en su edad, sexo, peso corporal y estado general. Recibirá una dosis para iniciar la anestesia e inyecciones adicionales para mantener la anestesia.
Crisis convulsivas
La inyección de tiopental debe administrarse lo antes posible después de que comience la convulsión. Es posible que se necesiten otras dosis para controlar las convulsiones.
Hipertensión cerebral
Recibirá una dosis basada en su peso corporal para reducir la presión intracraneal (proporcionando ventilación controlada).
Alteración de la función renal o hepática
Su médico reducirá la dosis de la inyección de tiopental si usted tiene la función renal o hepática alterada.
Es poco probable que esto suceda, ya que su médico determinará la dosis necesaria para usted.
Los síntomas más graves de sobredosis pueden ocurrir entre las seis primeras horas y los cinco días siguientes a la suspensión repentina del fármaco. Estos síntomas son los siguientes:
Existe otro tipo de efectos menos graves, que pueden aparecer entre las ocho y las doce horas posteriores a la última dosis que tienen una incidencia menos frecuente:
En caso de aparición de estos efectos su médico suspenderá inmediatamente el uso y le tratará en función de los síntomas aparecidos.
El tratamiento de la sobredosis más indicado consiste en mantener una correcta ventilación con respiración asistida e incluso administrando oxígeno, en caso de que sea necesario. Es aconsejable realizar una monitorización de las constantes vitales y en caso de que la función renal lo permita, se puede provocar una diuresis, alcalinizando la orina con el fin de eliminar el fármaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico de forma inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas, es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Dificultad para respirar, sibilancias, erupciones cutáneas, picores, urticaria y mareos. Esto podría ser una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Otros efectos adversos pueden ocurrir:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Al principio, cuando se administra este medicamento, puede producirse laringoespasmo, tos y estornudos. Después de la operación y el uso de este medicamento, los vómitos son poco comunes pero puede producirse somnolencia persistente, confusión, pérdida de la memoria (amnesia) y escalofríos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El contenido de los viales debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura. Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tiobarbital B. Braun
Aspecto del producto y contenido del envase
Tiobarbital B. Braun es un polvo para solución inyectable. Es un polvo cristalino blanco o blanco amarillento acondicionado en viales de vidrio.
Se presenta envasado en cajas de 1 y 50 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación:
B. Braun Medical, S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11
Polígono Industrial Los Olivares
23009-Jaén (Jaén)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Las soluciones deben prepararse asépticamente con uno de los siguientes tres diluyentes:
- agua estéril para inyección
- soluciones de cloruro sódico al 0,9%
- solución de dextrosa al 5%
Las concentraciones clínicas utilizadas para la administración intravenosa intermitente varían entre el 2,0% y el 5,0%.
Una solución del 2,0% o 2,5% se utiliza con mayor frecuencia. Una concentración de 3.4% en agua estéril para inyección es isotónica; concentraciones inferiores al 2,0% en este diluyente no se utilizan porque causan hemólisis. Para la administración continua por goteo intravenoso, se utilizan concentraciones de 0,2% o 0,4%. Las soluciones se pueden preparar añadiendo tiopental a una solución de agua de dextrosa al 5% o a una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
CÁLCULOS PARA VARIAS CONCENTRACIONES
Concentración deseada |
Cantidades a utilizar |
||
% |
mg/ml |
g de Tiopental |
ml de disolvente |
0,2 |
2 |
1 |
500 |
0,4 |
4 |
1 |
250 |
2,0 |
20 |
1 |
50 |
2,5 |
25 |
1 |
40 |
5,0 |
50 |
1 |
20 |
La disolución de Tiobarbital B. Braun debe realizarse extemporáneamente y de forma aséptica.
Una vez preparada la solución extemporánea, esta deberá ser administrada en un periodo máximo de 24 h. Desechar el volumen residual de solución.
Este medicamento se administra solamente por vía intravenosa. Se debe evitar la extravasación o la inyección intraarterial. Una persona cualificada en el uso de anestésicos debe estar constantemente disponible durante la administración del medicamento. Se debe tener disponible el equipo de intubación endotraqueal, el oxígeno y el equipo de reanimación.
Se han sugerido las siguientes medidas correctivas en caso de inyección intraarterial (faltan las investigaciones de control):
1. Diluir el tiopental inyectado quitando el torniquete y cualquier prenda restrictiva.
2. Dejar la cánula intravenosa en su lugar, si es posible.
3. Inyectar en la arteria una solución diluida de papaverina, o lidocaína, para inhibir el espasmo del músculo liso.
4. Si es necesario, realizar un bloqueo simpático del plexo braquial y/o del ganglio estrellado para aliviar el dolor y ayudar a abrir la circulación colateral. La papaverina puede ser inyectada en la arteria subclavia, si se desea.
5. A menos que esté contraindicado, tratar con heparina para prevenir la formación de trombos.
6. Considerar la infiltración local de un agente bloqueante alfaadrenérgico como la fentolamina en la zona vasoespástica.
7. Proporcionar un tratamiento sintomático adicional según sea necesario.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 6. 6.
Las soluciones reconstituidas con Tiobarbital pueden causar una reacción alcalina y son incompatibles con las soluciones de sustitución de volumen y las soluciones ácidas de adyuvante anestésico, ya que esto puede dar lugar a la precipitación y el bloqueo de la cánula de la inyección; del mismo modo, tampoco pueden excluirse cambios químicos en la solución resultante.
Tiobarbital B. Braun 1 g polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 1 g de tiopental sódico en forma de tiopental sódico y carbonato de sodio.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución inyectable.
Polvo cristalino blanco o blanco amarillento.
B.Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
18.329
Fecha de la primera autorización: 02/12/1952
Fecha de la última renovación: 01/06/2011
B.Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
18.329
Fecha de la primera autorización: 02/12/1952
Fecha de la última renovación: 01/06/2011
07/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/