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Laboratorio
NORDIC GROUP B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALCOHOL ETILICO ANHIDROLACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOMONOOLEATO DE GLICEROLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC53 - TEGAFUR, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
Fluorouracilo, capecitabina, tegafur y flucitosina en pacientes con déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de TEYSUNO 15 mg/4,35 mg/11,8 mg CAPSULAS DURAS
Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas conocidos como “fármacos antineoplásicos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.
No use Teysuno si:
Advertencias y precauciones
-Consulte a su médico antes de empezar a tomar Teysuno si padece:
Deficiencia de DPD: la deficiencia de DPD es una condición genética que no suele estar relacionada con problemas de salud, a menos que esté en tratamiento con ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD y toma Teysuno, tendrá un mayor riesgo de padecer efectos adversos graves (indicados en la sección 4, Posibles efectos adversos). Se recomienda que se le realice una prueba para detectar la deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si no tiene ninguna actividad de la enzima, no debe tomar Teysuno. Si tiene una actividad reducida de la enzima (deficiencia parcial), es posible que el médico le prescriba una dosis reducida. Aunque los resultados de la prueba para la deficiencia de DPD sean negativos, todavía podrían producirse efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.
Uso de Teysuno con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con Teysuno (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de Teysuno). Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar Teysuno. Ver también la sección “No use Teysuno”. |
Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar Teysuno. Ver también la sección “No use Teysuno”.
También tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos:
Uso de Teysuno con alimentos y bebidas
Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No debe tomar Teysuno si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Durante el tratamiento con Teysuno y hasta 6 meses después, deberá utilizar métodos anticonceptivos.
Si se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico.
No debe amamantar si está tomando Teysuno.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Tenga precaución al conducir o manejar maquinaria, ya que Teysuno puede hacer que se sienta cansado, tenga náuseas o visión borrosa. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.
Teysuno contiene
Lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla. Su médico determinará su dosis de Teysuno en función de su peso y su altura. Es posible que su médico reduzca la dosis si padece efectos secundarios demasiado graves.
Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas. Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Las cápsulas de Teysuno, por lo general, se administran durante 21 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ninguna cápsula). Este periodo de 28 días es un ciclo de tratamiento. Los ciclos se vuelven a repetir.
Teysuno se administrará con otro medicamento anticancerígeno llamado cisplatino. El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento. Aunque haya abandonado el cisplatino, puede continuar con Teysuno.
Si toma más Teysuno del que debe
Si toma más cápsulas de las que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Si olvidó tomar Teysuno
No tome la dosis olvidada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Teysuno
La interrupción del tratamiento con Teysuno no produce efectos secundarios. Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Algunos síntomas son fáciles de clasificar como efectos adversos por los propios pacientes, mientras que para otros síntomas es necesario un análisis de sangre. Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
inmediatamente.
químicos en la sangre.
No sustituya la dosis que ha vomitado.
dientes y suénese la nariz con cuidado.
Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.
buena alimentación.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Informe a su médico si padece alguno de los efectos secundarios descritos o nota un efecto secundario no mencionado en este prospecto.
Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte inmediatamente a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Teysuno
Cada cápsula contiene 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo (como monopotasio).
Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, talco.
Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carmín de índigo (E132), cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras con cuerpo blanco y tapa opaca marrón con la inscripción “TC448” en gris, dispuestas en blísteres de 14 cápsulas cada uno.
Cada envase contiene 42 cápsulas, 84 cápsulas o 126 cápsulas.
Titular de la Autorización de comercialización
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holanda
Fabricante
Nordic Pharma
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Holanda
Millmount Healthcare Limited
Block7, City North
Business Campus, Stamullen
Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Nordic Pharma Nordic Pharma (France)
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224 Tel: +33 (0)1 70 37 28 00
info@nordicpharma.be info@nordicpharma.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
NORDIC Pharma, s.r.o. Nordic Pharma
Te?: +420 241 080 770 Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
info@nordicpharma.cz info@nordicpharma.be
Ceská republika Magyarország
NORDIC Pharma, s.r.o. NORDIC Pharma, s.r.o.
Tel: +420 241 080 770 Tel.: +420 241 080 770
info@nordicpharma.cz info@nordicpharma.cz
Danmark Malta
Nordic Drugs Nordic Pharma (France)
Tlf: +45 70 20 08 40 Tel: +33 (0)1 70 37 28 00
info@nordicdrugs.dk info@nordicpharma.com
Deutschland Nederland
Nordic Pharma Nordic Pharma BV
Tel: +49 (0)89 889 690 680 Tel: +31 (0)35 54 80 580
info@nordicpharma.de info@nordicpharma.nl
Eesti |
Norge |
Nordic Pharma (France) |
Nordic Drugs |
Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 |
Tlf: +46 40-36 66 00 |
info@nordicpharma.com |
Ελλ?δα Österreich
Aenorasis S.A. Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680 |
|
info@nordicpharma.de |
|
España |
Polska |
Nordic Pharma (France) |
NORDIC Pharma, s.r.o. |
Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 |
Tel.: +420 241 080 770 |
info@nordicpharma.com |
info@nordicpharma.cz |
France |
Portugal |
Nordic Pharma (France) |
Nordic Pharma (France) |
Tél: +33 (0)1 70 37 28 00 |
Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 |
info@nordicpharma.com |
info@nordicpharma.com |
Hrvatska |
România |
Nordic Pharma (France) |
NORDIC Pharma, s.r.o. |
Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 |
Tel: +420 241 080 770 |
info@nordicpharma.com |
|
Ireland |
Slovenija |
NORDIC Pharma, s.r.o. |
|
Nordic Pharma Ireland |
Tel.: +420 241 080 770 |
Tel: +353 (0)1 400 4141 |
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Ísland |
Slovenská republika |
Vistor hf. |
NORDIC Pharma, s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 |
Tel: +420 241 080 770 |
vistor@vistor.is |
|
Italia |
Suomi/Finland |
Nordic Pharma |
Nordic Drugs |
Tel: +39 (0)2 753 2629 |
Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 |
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Κ?προς |
Sverige |
Nordic Pharma (France) |
Nordic Drugs AB |
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Tel: +46 (0)40 36 66 00 |
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Latvija |
United Kingdom |
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Nordic Pharma |
Tel: +33 (0)1 70 37 28 00 |
Tel: +44 (0) 118 207 9160 |
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info@nordicpharma.co.uk |
Fecha de la última revisión de este prospecto: |
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Otras fuentes de información |
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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.