Número Registro
Laboratorio
INDIVIOR EUROPE LIMITEDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ACESULFAMO POTASICOCITRATO SODICO ANHIDROLACA ALUMINIO AMARILLO FD&C 6 (E110)MALTITOL LIQUIDO E965Formas Farmaceuticas
PELICULA SUBLINGUALCódigos ATC
N07B - FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS N07BC - FáRMACOS USADOS EN LA DEPENDENCIA A OPIOIDES N07BC51 - BUPRENORFINA, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SUBOXONE 4 MG/1 MG PELICULA SUBLINGUAL
Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos), como la heroína o la morfina, en pacientes que han dado su conformidad para ser tratados por su adicción.
Suboxone se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años que también están recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
No tome Suboxone
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Suboxone si tiene:
Aspectos importantes que se deben tener en cuenta:
Si tiene más de 65 años, puede que su médico le controle más estrechamente.
Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta y debe mantenerse en un lugar seguro para protegerlo del robo (ver sección 5). No dé este medicamento a ninguna otra persona. Puede causarle la muerte u otro tipo de daños.
Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han utilizado buprenorfina de forma indebida o la tomaron junto con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
Este medicamento puede provocar depresión respiratoria (dificultad para respirar) grave, posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes si lo ingieren de forma accidental o intencionada.
Este medicamento puede causar dependencia.
Este medicamento puede causar síntomas de abstinencia a los opioides si lo toma demasiado pronto después de usar opioides. Debe dejar que transcurran al menos 6 horas después de usar un opioide de acción corta (p. ej., morfina, heroína) o al menos 24 horas después de usar un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Este medicamento también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo de manera repentina. Ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento”.
Se han descrito casos de afectación del hígado después de tomar Suboxone, especialmente cuando se hace un uso indebido del medicamento. Podría deberse asimismo a infecciones víricas (p. ej., hepatitis C crónica), al abuso de alcohol, a la anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver sección 4). Su médico puede realizarle análisis de sangre frecuentes para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene algún problema de hígado antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
Este medicamento puede causar una bajada repentina de la tensión arterial, haciendo que se sienta mareado si se levanta demasiado rápido después de estar sentado o acostado.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de dolor que podrían ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades. Debe informar a su médico que toma este medicamento.
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños menores de 15 años. Si tiene entre 15 y 18 años, su médico puede controlarle más estrechamente durante el tratamiento, debido a la falta de datos en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Suboxone
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Suboxone, y pueden ser graves. No tome otros medicamentos al mismo tiempo que Suboxone sin consultar antes a su médico, especialmente:
Sin embargo, si su médico le receta Suboxone junto con sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los sedantes que toma y siga estrictamente la recomendación posológica de su médico. Podría resultar útil informar a sus amigos o familiares para que estén alerta a los signos y síntomas anteriormente indicados. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Uso de Suboxone con alimentos, bebidas y alcohol
No tome alcohol mientras está recibiendo tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma con Suboxone. No trague ni consuma alimentos o bebidas hasta que la película se haya disuelto por completo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Se desconocen los riesgos del uso de Suboxone en mujeres embarazadas. Su médico decidirá si debe continuar su tratamiento con otro medicamento.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos meses, los medicamentos como Suboxone pueden dar lugar a síntomas de abstinencia del medicamento, incluidos problemas respiratorios, en el recién nacido. Esto puede ocurrir varios días después del parto.
No dé el pecho mientras toma este medicamento, ya que buprenorfina se excreta en la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni monte en bicicleta, no use herramientas ni máquinas, ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Suboxone puede causar somnolencia, mareo o alteración del pensamiento. Esto puede ocurrir con mayor frecuencia en las primeras semanas de tratamiento, cuando la dosis se está cambiando, pero también puede ocurrir si bebe alcohol o si toma otros medicamentos sedantes al mismo tiempo que toma Suboxone.
Suboxone contiene maltitol, amarillo anaranjado S (E-110) y sodio.
Suboxone contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Suboxone contiene amarillo anaranjado S (E-110), que puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento lo recetan y supervisan médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.
Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, el médico puede ajustarle la dosis, en función de su respuesta al tratamiento.
La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es normalmente de dos películas sublinguales de Suboxone 2 mg/0,5 mg o de una película sublingual de Suboxone 4 mg/1 mg.
Esta dosis se puede repetir otras dos veces el día 1, en función de sus necesidades.
Antes de tomar su primera dosis de Suboxone, debe conocer los síntomas claros de abstinencia. Su médico le dirá cuándo debe tomar su primera dosis.
Si tiene dependencia de la heroína o de un opioide de acción corta, la primera dosis debe tomarla cuando aparezcan los signos de abstinencia, al menos 6 horas después de la última vez que usara opioides.
Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona a menos de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Suboxone. La primera dosis de Suboxone debe tomarla cuando aparezcan signos de abstinencia y al menos 24 horas después de la última vez que usara metadona.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento: Durante los días posteriores al comienzo del tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de Suboxone que toma según sus necesidades. Si usted cree que el efecto de Suboxone es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico. La dosis diaria máxima es de 24 mg de buprenorfina.
Después de un tiempo de tratamiento satisfactorio, puede acordar con su médico la disminución gradual de la dosis a una dosis de mantenimiento más baja.
Cómo tomar Suboxone
Cómo sacar la película del sobre
Cada película de Suboxone viene en un sobre sellado a prueba de niños. No abra el sobre hasta que esté listo para usarlo.
Para abrir el sobre, localice la línea de puntos que se encuentra en el borde superior del sobre y doble el borde del sobre por esa línea (ver Figura 1).
Figura 1
Figura 2
Si el sobre está dañado, deseche la película.
Cómo ponerse una película debajo de la lengua (vía sublingual):
En primer lugar, beba agua para humedecerse la boca. Esto ayuda a que la película se disuelva más fácilmente. Luego, sujete la película entre dos dedos por los bordes exteriores, y póngasela debajo de la lengua, cerca de la base, ya sea al lado derecho o al izquierdo (ver Figura 3).
Figura 3
Si su médico le ha indicado que tome dos películas a la vez, póngase la segunda película debajo de la lengua en el otro lado. Asegúrese de que las películas no se solapen.
Si su médico le ha indicado que tome una tercera película, póngasela debajo de la lengua en cualquiera de los lados después de que las dos primeras se hayan disuelto.
Cómo ponerse una película en el interior de la mejilla (vía bucal):
Beba agua para humedecerse la boca. Sujete la película entre dos dedos por los bordes exteriores, y póngasela en el interior de la mejilla derecha o izquierda (ver Figura 4).
Figura 4
Si su médico le ha indicado que tome dos películas a la vez, póngase la segunda película en el interior de la otra mejilla; así se asegurará de que las películas no se solapen. Si su médico le ha indicado que tome una tercera película, póngasela en el interior de la mejilla derecha o izquierda después de que las dos primeras se hayan disuelto.
Si toma más Suboxone del que debe
Si usted u otra persona toma demasiada cantidad de este medicamento, busque atención médica urgente.
La sobredosis de Suboxone puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir una sensación de somnolencia y descoordinación con reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar. Puede que no sea capaz de pensar con claridad y que respire mucho más lento de lo que es normal para usted.
Si olvidó tomar Suboxone
Si olvida tomar una dosis, informe a su médico lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Suboxone
La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia. En función de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyéndose bajo una supervisión médica estrecha, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse. No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin la autorización del médico que le está tratando.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si presenta efectos adversos como:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El mal uso de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas de hígado potencialmente graves (ver “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños y otros miembros de la familia. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Suboxone puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta.
Mantenga este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo.
Guardar el sobre de forma segura.
No abrir nunca el sobre antes de tiempo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Suboxone
Cada película de 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada película de 4 mg/1 mg contiene 4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 1 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada película de 8 mg/2 mg contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Cada película de 12 mg/3 mg contiene 12 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 3 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Aspecto del producto y contenido del envase
Suboxone 2 mg/0,5 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, con “N2” grabado en tinta blanca.
Suboxone 4 mg/1 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 25,6 mm, con “N4” grabado en tinta blanca.
Suboxone 8 mg/2 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, con “N8” grabado en tinta blanca.
Suboxone 12 mg/3 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 19,2 mm, con “N12” grabado en tinta blanca.
Las películas están envasadas en sobres individuales.
Tamaños de envases: cajas que contienen 7 × 1, 14 × 1 y 28 × 1 películas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Irlanda
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown
Craigavon BT63 5UA
Reino Unido
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
|
Lietuva Indivior Europe Limited Tel: 880030793 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
???????? Indivior Europe Limited Te?.: 00800 110 4104 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
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Luxembourg/Luxemburg Indivior Europe Limited Tél/Tel: 800 245 43 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com |
Ceská republika Indivior Europe Limited Tel: 800 143 737 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
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Magyarország Indivior Europe Limited Tel.: 6800 19301 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Danmark Indivior Europe Limited Tlf: 80826653 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
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Malta Indivior Europe Limited Tel: 80062185 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Deutschland Indivior Europe Limited Tel: 800 181 3799 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
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Nederland Indivior Europe Limited Tel: 0800 022 87 83 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com |
Eesti Indivior Europe Limited Tel: 8000041004 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
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Norge Indivior Europe Limited Tlf: 80016773 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Ελλ?δα Indivior Europe Limited Τηλ: 800 270 81 901 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
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Österreich Indivior Europe Limited Tel: 800 296551 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
España Indivior Europe Limited Tel: 900 994 121 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
|
Polska Indivior Europe Limited Tel.: 0800 4111237 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
France Indivior Europe Limited Tél: 0800 909 972 e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com
|
Portugal Indivior Europe Limited Tel: 800 841 042 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Hrvatska Indivior Europe Limited Tel: + +0800 222 899 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
|
România Indivior Europe Limited Tel: 800 477 029 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Ireland Indivior Europe Limited Tel: 1800554156 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
|
Slovenija Indivior Europe Limited Tel: 080080715 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Ísland Indivior Europe Limited Sími: 8009875 Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com
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Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel: 800110286 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Italia Indivior Europe Limited Tel: 800 789 822 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
|
Suomi/Finland Indivior Europe Limited Puh/Tel: 0800417489 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Κ?προς Indivior Europe Limited Τηλ: 800 270 81 901 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Sverige Indivior Europe Limited Tel: 020791680 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Latvija Indivior Europe Limited Tel: 800 05612 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
United Kingdom Indivior Europe Limited Tel: 0808 234 9243 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual
Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual
Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual
Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual
Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual
Cada película contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Excipientes con efecto conocido
Cada película contiene 5,87 mg de maltitol líquido y 0,01 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual
Cada película contiene 4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 1 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Excipientes con efecto conocido
Cada película contiene 11,74 mg de maltitol líquido y 0,02 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual
Cada película contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Excipientes con efecto conocido
Cada película contiene 6,02 mg de maltitol líquido y 0,02 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual
Cada película contiene 12 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 3 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).
Excipientes con efecto conocido
Cada película contiene 9,03 mg de maltitol líquido y 0,02 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Película sublingual
Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual
Película rectangular de 2 mg/0,5 mg de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, con “N2” grabado en tinta blanca.
Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual
Película rectangular de 4 mg/1 mg de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 25,6 mm, con “N4” grabado en tinta blanca.
Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual
Película rectangular de 8 mg/2 mg de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, con “N8” grabado en tinta blanca.
Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual
Película rectangular de 12 mg/3 mg de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 19,2 mm, con “N12” grabado en tinta blanca.
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Irlanda
Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual
EU/1/06/359/007 7 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/008 14 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/009 28 × 1 película sublingual
Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual
EU/1/06/359/010 7 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/011 14 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/012 28 × 1 película sublingual
Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual
EU/1/06/359/013 7 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/014 14 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/015 28 × 1 película sublingual
Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual
EU/1/06/359/016 7 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/017 14 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/018 28 × 1 película sublingual
Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006
Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2011
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
Irlanda
Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual
EU/1/06/359/007 7 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/008 14 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/009 28 × 1 película sublingual
Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual
EU/1/06/359/010 7 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/011 14 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/012 28 × 1 película sublingual
Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual
EU/1/06/359/013 7 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/014 14 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/015 28 × 1 película sublingual
Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual
EU/1/06/359/016 7 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/017 14 × 1 película sublingual
EU/1/06/359/018 28 × 1 película sublingual
Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006
Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2011
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.