SUBOXONE 4 MG/1 MG PELICULA SUBLINGUAL

No tome Suboxone

• si es alérgico a buprenorfina, naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece problemas respiratorios graves;
• si padece problemas graves de hígado;
• si sufre una intoxicación etílica o si padece temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones causadas por el alcohol;
• si está tomando naltrexona o nalmefeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Suboxone si tiene:

• asma u otros problemas respiratorios;
• problemas de hígado como hepatitis;
• tensión arterial baja;
• una lesión traumática en la cabeza o una enfermedad cerebral recientes;
• un trastorno urinario (especialmente asociado a un aumento del tamaño de la próstata en hombres);
• una enfermedad de riñón;
• problemas de tiroides;
• un trastorno de la corteza suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison);
• depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Suboxone puede provocar síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y Suboxone”).

 

Aspectos importantes que se deben tener en cuenta:

• En caso de ingestión accidental o sospecha de ingestión, se debe poner en contacto inmediatamente con una unidad de urgencias.

 

• Control adicional

Si tiene más de 65 años, puede que su médico le controle más estrechamente.

 

• Uso indebido y abuso

Este medicamento puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta y debe mantenerse en un lugar seguro para protegerlo del robo (ver sección 5). No dé este medicamento a ninguna otra persona. Puede causarle la muerte u otro tipo de daños.

 

• Problemas respiratorios

Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han utilizado buprenorfina de forma indebida o la tomaron junto con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.

 

Este medicamento puede provocar depresión respiratoria (dificultad para respirar) grave, posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes si lo ingieren de forma accidental o intencionada.

 

• Dependencia

Este medicamento puede causar dependencia.

 

• Síntomas de abstinencia

Este medicamento puede causar síntomas de abstinencia a los opioides si lo toma demasiado pronto después de usar opioides. Debe dejar que transcurran al menos 6 horas después de usar un opioide de acción corta (p. ej., morfina, heroína) o al menos 24 horas después de usar un opioide de acción prolongada, como la metadona.

 

Este medicamento también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo de manera repentina. Ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento”.

 

• Afectación del hígado

Se han descrito casos de afectación del hígado después de tomar Suboxone, especialmente cuando se hace un uso indebido del medicamento. Podría deberse asimismo a infecciones víricas (p. ej., hepatitis C crónica), al abuso de alcohol, a la anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver sección 4). Su médico puede realizarle análisis de sangre frecuentes para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene algún problema de hígado antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.

 

• Tensión arterial

Este medicamento puede causar una bajada repentina de la tensión arterial, haciendo que se sienta mareado si se levanta demasiado rápido después de estar sentado o acostado.

 

• Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas

 

Este medicamento puede enmascarar los síntomas de dolor que podrían ayudar en el diagnóstico de algunas enfermedades. Debe informar a su médico que toma este medicamento.

 

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 15 años. Si tiene entre 15 y 18 años, su médico puede controlarle más estrechamente durante el tratamiento, debido a la falta de datos en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Suboxone

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Suboxone, y pueden ser graves. No tome otros medicamentos al mismo tiempo que Suboxone sin consultar antes a su médico, especialmente:

 

• Benzodiazepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) como, por ejemplo, diazepam, temazepam o alprazolam. El uso concomitante de Suboxone y sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, y podría ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo se debe considerar el uso concomitante cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.

Sin embargo, si su médico le receta Suboxone junto con sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.

Informe a su médico sobre todos los sedantes que toma y siga estrictamente la recomendación posológica de su médico. Podría resultar útil informar a sus amigos o familiares para que estén alerta a los signos y síntomas anteriormente indicados. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

 

• Otros medicamentos que pueden provocar somnolencia y que se emplean para el tratamiento de enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones/crisis epilépticas o el dolor. Este tipo de medicamentos pueden disminuir su nivel de alerta, dificultando así la conducción y el uso de máquinas. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, lo que es muy grave. A continuación se incluye una lista con ejemplos de este tipo de medicamentos:

 

• otros medicamentos que contienen opioides como la metadona, algunos analgésicos o antitusígenos;
• los antidepresivos (utilizados para el tratamiento de la depresión) como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina y valproato pueden potenciar los efectos de este medicamento;
• antagonistas de los receptores H1 sedantes (utilizados para el tratamiento de reacciones alérgicas) como difenhidramina y clorfenamina;
• barbitúricos (utilizados para producir sueño o sedación) como fenobarbital o secobarbital;
• tranquilizantes (utilizados para producir sueño o sedación) como hidrato de cloral.

 

• Antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Suboxone y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas.

 

• La clonidina (utilizada para el tratamiento de la tensión arterial alta) puede alargar los efectos de este medicamento.

 

• Los antirretrovirales (utilizados para el tratamiento del VIH) como ritonavir, nelfinavir o indinavir pueden potenciar los efectos de este medicamento.

• Determinados antifúngicos (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) como ketoconazol, itraconazol o ciertos antibióticos pueden alargar los efectos de este medicamento.
• Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Suboxone. Estos incluyen los medicamentos empleados para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina y fenitoína) y los medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina).
• La naltrexona y el nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar trastornos adictivos) pueden bloquear los efectos terapéuticos de Suboxone. No se deben tomar al mismo tiempo que el tratamiento con Suboxone puesto que puede experimentar un inicio repentino de abstinencia prolongada e intensa.

 

Uso de Suboxone con alimentos, bebidas y alcohol

No tome alcohol mientras está recibiendo tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se toma con Suboxone. No trague ni consuma alimentos o bebidas hasta que la película se haya disuelto por completo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Se desconocen los riesgos del uso de Suboxone en mujeres embarazadas. Su médico decidirá si debe continuar su tratamiento con otro medicamento.

 

Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos meses, los medicamentos como Suboxone pueden dar lugar a síntomas de abstinencia del medicamento, incluidos problemas respiratorios, en el recién nacido. Esto puede ocurrir varios días después del parto.

 

No dé el pecho mientras toma este medicamento, ya que buprenorfina se excreta en la leche materna.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni monte en bicicleta, no use herramientas ni máquinas, ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Suboxone puede causar somnolencia, mareo o alteración del pensamiento. Esto puede ocurrir con mayor frecuencia en las primeras semanas de tratamiento, cuando la dosis se está cambiando, pero también puede ocurrir si bebe alcohol o si toma otros medicamentos sedantes al mismo tiempo que toma Suboxone.

 

Suboxone contiene maltitol, amarillo anaranjado S (E-110) y sodio.

Suboxone contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Suboxone contiene amarillo anaranjado S (E-110), que puede causar reacciones alérgicas.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

El tratamiento lo recetan y supervisan médicos con experiencia en el tratamiento de la drogadicción.

 

Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted. Durante el tratamiento, el médico puede ajustarle la dosis, en función de su respuesta al tratamiento.

 

Inicio del tratamiento

La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es normalmente de dos películas sublinguales de Suboxone 2 mg/0,5 mg o de una película sublingual de Suboxone 4 mg/1 mg.

 

Esta dosis se puede repetir otras dos veces el día 1, en función de sus necesidades.

 

Antes de tomar su primera dosis de Suboxone, debe conocer los síntomas claros de abstinencia. Su médico le dirá cuándo debe tomar su primera dosis.

 

• Inicio del tratamiento con Suboxone si tiene dependencia de la heroína

 

Si tiene dependencia de la heroína o de un opioide de acción corta, la primera dosis debe tomarla cuando aparezcan los signos de abstinencia, al menos 6 horas después de la última vez que usara opioides.

 

• Inicio del tratamiento con Suboxone si tiene dependencia de la metadona

 

Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona a menos de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Suboxone. La primera dosis de Suboxone debe tomarla cuando aparezcan signos de abstinencia y al menos 24 horas después de la última vez que usara metadona.

 

Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento: Durante los días posteriores al comienzo del tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de Suboxone que toma según sus necesidades. Si usted cree que el efecto de Suboxone es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico. La dosis diaria máxima es de 24 mg de buprenorfina.

 

Después de un tiempo de tratamiento satisfactorio, puede acordar con su médico la disminución gradual de la dosis a una dosis de mantenimiento más baja.

 

Cómo tomar Suboxone

• Tome la dosis una vez al día, a la misma hora aproximadamente cada día.
• Se recomienda humedecerse la boca antes de tomar la película.
• Póngase la película sublingual debajo de la lengua (vía sublingual) o en el interior de la mejilla (vía bucal) como le indicó su médico. Asegúrese de que las películas no se solapen.
• Mantenga las películas debajo de la lengua, o en el interior de la mejilla, hasta que se hayan disuelto por completo.
• No mastique ni trague la película, puesto que el medicamento no funcionará y puede presentar síntomas de abstinencia.
• No consuma alimentos ni bebidas hasta que la película se haya disuelto por completo.
• No parta la película ni la trocee en dosis más pequeñas.

 

Cómo sacar la película del sobre

 

Cada película de Suboxone viene en un sobre sellado a prueba de niños. No abra el sobre hasta que esté listo para usarlo.

 

Para abrir el sobre, localice la línea de puntos que se encuentra en el borde superior del sobre y doble el borde del sobre por esa línea (ver Figura 1).

 

Figura 1

 

• Al doblar el sobre por la línea de puntos, queda a la vista una hendidura en el borde doblado del sobre que puede rasgarse en el sentido que marca la flecha.

 

• Alternativamente, se puede cortar el sobre con tijeras por el lugar que marca la flecha (ver Figura 2).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura 2

 

Si el sobre está dañado, deseche la película.

 

Cómo ponerse una película debajo de la lengua (vía sublingual):

En primer lugar, beba agua para humedecerse la boca. Esto ayuda a que la película se disuelva más fácilmente. Luego, sujete la película entre dos dedos por los bordes exteriores, y póngasela debajo de la lengua, cerca de la base, ya sea al lado derecho o al izquierdo (ver Figura 3).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura 3

 

Si su médico le ha indicado que tome dos películas a la vez, póngase la segunda película debajo de la lengua en el otro lado. Asegúrese de que las películas no se solapen.

Si su médico le ha indicado que tome una tercera película, póngasela debajo de la lengua en cualquiera de los lados después de que las dos primeras se hayan disuelto.

 

Cómo ponerse una película en el interior de la mejilla (vía bucal):

Beba agua para humedecerse la boca. Sujete la película entre dos dedos por los bordes exteriores, y póngasela en el interior de la mejilla derecha o izquierda (ver Figura 4).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Figura 4

 

Si su médico le ha indicado que tome dos películas a la vez, póngase la segunda película en el interior de la otra mejilla; así se asegurará de que las películas no se solapen. Si su médico le ha indicado que tome una tercera película, póngasela en el interior de la mejilla derecha o izquierda después de que las dos primeras se hayan disuelto.

 

Si toma más Suboxone del que debe

Si usted u otra persona toma demasiada cantidad de este medicamento, busque atención médica urgente.

La sobredosis de Suboxone puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.

 

Los síntomas de sobredosis pueden incluir una sensación de somnolencia y descoordinación con reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar. Puede que no sea capaz de pensar con claridad y que respire mucho más lento de lo que es normal para usted.

 

Si olvidó tomar Suboxone

Si olvida tomar una dosis, informe a su médico lo antes posible.

 

Si interrumpe el tratamiento con Suboxone

La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia. En función de su estado, la dosis de Suboxone puede seguir disminuyéndose bajo una supervisión médica estrecha, hasta que finalmente pueda llegar a interrumpirse. No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin la autorización del médico que le está tratando.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si presenta efectos adversos como:

 

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar; habón urticarial/urticaria intensos. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
• Sensación de somnolencia y descoordinación, visión borrosa, dificultad para hablar, incapacidad para pensar con claridad o respiración mucho más lenta de lo que es normal para usted.
• Cansancio intenso, picor con coloración amarillenta de la piel o los ojos. Estos pueden ser signos de afectación del hígado.
• Ver u oír cosas que en realidad no existen (alucinaciones).

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

• insomnio (incapacidad para dormir),
• estreñimiento,
• náuseas,
• sudoración excesiva,
• dolor de cabeza,
• síndrome de abstinencia de fármacos.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de peso,
• hinchazón de manos y pies,
• somnolencia,
• ansiedad,
• nerviosismo,
• hormigueo,
• depresión,
• disminución del deseo sexual,
• aumento de la tensión muscular,
• pensamiento anormal,
• aumento del lagrimeo (ojos llorosos) u otro trastorno del lagrimeo,
• sofocos,
• aumento de la tensión arterial,
• migrañas,
• moqueo,
• dolor de garganta y dolor al tragar,
• aumento de la tos,
• malestar de estómago u otras molestias en el estómago,
• diarrea,
• enrojecimiento de la boca,
• anomalías de la función hepática,
• flatulencia,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• picazón,
• habón urticarial,
• dolor,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• calambres en la pierna (espasmo muscular),
• dificultad para conseguir o mantener una erección,
• anormalidad de la orina,
• dolor abdominal,
• dolor de espalda,
• debilidad,
• infección,
• escalofríos,
• dolor torácico,
• fiebre,
• síntomas de tipo gripal,
• sensación de malestar general,
• lesión accidental debida a la pérdida del estado de alerta o la coordinación,
• desvanecimiento,
• mareo.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• glándulas inflamadas (ganglios linfáticos),
• agitación,
• temblor,
• sueños anormales,
• actividad muscular excesiva,
• despersonalización (no sentirse como uno mismo),
• dependencia del medicamento,
• amnesia (trastorno de la memoria),
• pérdida de interés,
• alteración de la atención,
• sensación exagerada de bienestar,
• convulsión (crisis epilépticas),
• trastorno del habla,
• pupilas de pequeño tamaño,
• dificultad para orinar,
• visión borrosa,
• inflamación o infección de los ojos,
• latido cardiaco rápido o lento,
• tensión arterial baja,
• palpitaciones,
• ataque al corazón,
• opresión en el pecho,
• falta de aliento,
• asma,
• bostezos,
• problemas de boca (llagas, ampollas, entumecimiento, hormigueo, hinchazón o dolor),
• decoloración o dolor de la lengua,
• acné,
• nódulo en la piel,
• pérdida del pelo,
• piel seca o descamada,
• inflamación articular,
• infección del tracto urinario,
• análisis de sangre anormales,
• sangre en la orina,
• eyaculación anormal,
• problemas menstruales o vaginales,
• piedra en el riñón,
• proteína en la orina,
• dolor o dificultad al orinar,
• sensibilidad al calor o al frío,
• golpe de calor,
• reacción alérgica,
• pérdida de apetito,
• sentimientos de hostilidad,
• intoxicación.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de abstinencia repentino causado por tomar Suboxone demasiado pronto después del consumo de opioides ilegales,
• síndrome de abstinencia de fármacos en los recién nacidos,
• respiración lenta o dificultad para respirar,
• daño hepático con o sin ictericia,
• alucinaciones,
• hinchazón de la cara y la garganta o reacciones alérgicas potencialmente mortales,
• bajada de la tensión arterial al cambiar de posición de estar sentado o acostado a estar de pie, causando mareo,
• irritación o inflamación del interior de la boca, incluido debajo de la lengua.

 

El mal uso de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas de hígado potencialmente graves (ver “Advertencias y precauciones”).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños y otros miembros de la familia. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Suboxone puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos con receta.

Mantenga este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo.

Guardar el sobre de forma segura.

No abrir nunca el sobre antes de tiempo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Suboxone

 

• Los principios activos son buprenorfina y naloxona.

Cada película de 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).

Cada película de 4 mg/1 mg contiene 4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 1 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).

Cada película de 8 mg/2 mg contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).

Cada película de 12 mg/3 mg contiene 12 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 3 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).

 

• Los demás componentes son macrogol, maltitol líquido, aroma natural de lima, hipromelosa, ácido cítrico, acesulfamo de potasio, citrato de sodio, amarillo anaranjado S (E-110) y tinta blanca.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Suboxone 2 mg/0,5 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, con “N2” grabado en tinta blanca.

 

Suboxone 4 mg/1 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 25,6 mm, con “N4” grabado en tinta blanca.

 

Suboxone 8 mg/2 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, con “N8” grabado en tinta blanca.

 

Suboxone 12 mg/3 mg películas sublinguales son películas rectangulares de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 19,2 mm, con “N12” grabado en tinta blanca.

 

Las películas están envasadas en sobres individuales.

Tamaños de envases: cajas que contienen 7 × 1, 14 × 1 y 28 × 1 películas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown

Craigavon BT63 5UA

Reino Unido

 

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com	Lietuva Indivior Europe Limited Tel: 880030793 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
???????? Indivior Europe Limited Te?.: 00800 110 4104 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Luxembourg/Luxemburg Indivior Europe Limited Tél/Tel: 800 245 43 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Ceská republika Indivior Europe Limited Tel: 800 143 737 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Magyarország Indivior Europe Limited Tel.: 6800 19301 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Danmark Indivior Europe Limited Tlf: 80826653 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Malta Indivior Europe Limited Tel: 80062185 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Deutschland Indivior Europe Limited Tel: 800 181 3799 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Nederland Indivior Europe Limited Tel: 0800 022 87 83 e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com
Eesti Indivior Europe Limited Tel: 8000041004 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Norge Indivior Europe Limited Tlf: 80016773 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Ελλ?δα Indivior Europe Limited Τηλ: 800 270 81 901 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Österreich Indivior Europe Limited Tel: 800 296551 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
España Indivior Europe Limited Tel: 900 994 121 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Polska Indivior Europe Limited Tel.: 0800 4111237 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
France Indivior Europe Limited Tél: 0800 909 972 e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com	Portugal Indivior Europe Limited Tel: 800 841 042 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Hrvatska Indivior Europe Limited Tel: + +0800 222 899 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	România Indivior Europe Limited Tel: 800 477 029 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Ireland Indivior Europe Limited Tel: 1800554156 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Slovenija Indivior Europe Limited Tel: 080080715 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Ísland Indivior Europe Limited Sími: 8009875 Netfang: PatientSafetyRoW@indivior.com	Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel: 800110286 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Italia Indivior Europe Limited Tel: 800 789 822 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Suomi/Finland Indivior Europe Limited Puh/Tel: 0800417489 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Κ?προς Indivior Europe Limited Τηλ: 800 270 81 901 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	Sverige Indivior Europe Limited Tel: 020791680 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Latvija Indivior Europe Limited Tel: 800 05612 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com	United Kingdom Indivior Europe Limited Tel: 0808 234 9243 e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

 

 

 

 

Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual

Cada película contiene 2 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 0,5 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).

Excipientes con efecto conocido

Cada película contiene 5,87 mg de maltitol líquido y 0,01 mg de amarillo anaranjado S (E-110).

 

Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual

Cada película contiene 4 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 1 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).

Excipientes con efecto conocido

Cada película contiene 11,74 mg de maltitol líquido y 0,02 mg de amarillo anaranjado S (E-110).

 

Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual

Cada película contiene 8 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 2 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).

Excipientes con efecto conocido

Cada película contiene 6,02 mg de maltitol líquido y 0,02 mg de amarillo anaranjado S (E-110).

 

Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual

Cada película contiene 12 mg de buprenorfina (como clorhidrato) y 3 mg de naloxona (como clorhidrato dihidratado).

Excipientes con efecto conocido

Cada película contiene 9,03 mg de maltitol líquido y 0,02 mg de amarillo anaranjado S (E-110).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Película sublingual

 

Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual

Película rectangular de 2 mg/0,5 mg de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, con “N2” grabado en tinta blanca.

 

Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual

Película rectangular de 4 mg/1 mg de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 25,6 mm, con “N4” grabado en tinta blanca.

 

Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual

Película rectangular de 8 mg/2 mg de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 12,8 mm, con “N8” grabado en tinta blanca.

 

Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual

Película rectangular de 12 mg/3 mg de color naranja con dimensiones nominales de 22,0 mm × 19,2 mm, con “N12” grabado en tinta blanca.

 

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

 

Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual

EU/1/06/359/007  7 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/008  14 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/009  28 × 1 película sublingual

 

Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual

EU/1/06/359/010  7 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/011  14 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/012  28 × 1 película sublingual

 

Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual

EU/1/06/359/013  7 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/014  14 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/015  28 × 1 película sublingual

 

Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual

EU/1/06/359/016  7 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/017  14 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/018  28 × 1 película sublingual

 

Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006

Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2011

 

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlanda

 

Suboxone 2 mg/0,5 mg película sublingual

EU/1/06/359/007  7 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/008  14 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/009  28 × 1 película sublingual

 

Suboxone 4 mg/1 mg película sublingual

EU/1/06/359/010  7 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/011  14 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/012  28 × 1 película sublingual

 

Suboxone 8 mg/2 mg película sublingual

EU/1/06/359/013  7 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/014  14 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/015  28 × 1 película sublingual

 

Suboxone 12 mg/3 mg película sublingual

EU/1/06/359/016  7 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/017  14 × 1 película sublingual

EU/1/06/359/018  28 × 1 película sublingual

 

Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006

Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2011

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.