Número Registro
Laboratorio
GIULIANI SPA.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DICLOFENACO SODICOExcipientes
ALCOHOL ETILICO ANHIDRODIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOEDETATO DE DISODIOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)LECITINA DE SOJAPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEACódigos ATC
M02A - PRODUCTOS TÓPICOS PARA EL DOLOR ARTICULAR Y MUSCULAR M02AA - PREPARADOS CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS PARA USO TóPICO M02AA15 - DICLOFENACOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Spraymik contiene el principio activo diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Spraymik es indicado para el alivio sintomático local del dolor e inflamación leve o moderada tras una contusión aguda de las articulaciones pequeñas y medianas y en las estructuras circundantes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Spraymik:
La posible aparición de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de Spraymik no se puede excluir si este medicamento se usa en áreas cutáneas extensas durante un largo período de tiempo.
Los efectos adversos se pueden reducir usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible.
Uso de Spraymik con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Informe a su médico antes de usar este medicamento:
El uso de otro AINE (por ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) junto con Spraymik puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Spraymik no se debe usar durante los últimos 3 meses de gestación ya que puede dañar al feto o causar problemas en el momento del parto.
Spraymik sólo se debe utilizar por consejo médico durante los primeros 6 meses de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Spraymik sólo se debe utilizar por consejo médico durante la lactancia, ya que el diclofenaco sódico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Spraymik no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes ni en otras áreas extendidas de la piel o durante un período prolongado.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación cutánea de Spraymik no altera la capacidad de conducción de vehículos ni de usar maquinarias.
Spraymik contiene
Use este medicamento respetando estrictamente las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: la dosis recomendada es de 4-5 pulverizaciones de Spraymik aplicada 3 veces al día según intervalos regulares. La cantidad de pulverizaciones depende del tamaño del área a tratar. La cantidad máxima de pulverizaciones es de 15 veces al día. La dosis única máxima no debe exceder las 5 pulverizaciones.
No use este medicamento por más de 7 días sin consultar al médico.
Si usa más Spraymik de quel que debe
Si olvidó usar Spraymik
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
*El prurito ha sido señalado con una frecuencia del 0,9% en un estudio clínico, en el cual 236 pacientes con esguinces del tobillo fueron tratados con 4–5 pulverizaciones de Spraymik tres veces al día (120 personas) o con placebo (116 personas) durante 14 días.
Si este medicamento se usa durante un período prolongado y/o si se aplica en grandes áreas de la piel, pueden producirse efectos secundarios sistémicos, como dolor de estómago y trastornos gástricos, acidez estomacal, problemas hepáticos o renales y reacciones de hipersensibilidad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la caja o envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve el medicamento en su envase original.
No use el Spraymik después de 6 meses desde la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Spraymik
El principio activo es diclofenaco sódico. Cada gramo de solución para pulverización contiene 40 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, lecitina de soja, alcohol etílico, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato de sodio dihidrato, disodio edetato, propilenglicol (E1520), esencia de menta, palmitato de ascorbilo, ácido clorhídrico 10% (p/p) o hidróxido de sodio 10% (p/p) (para regular el pH) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Spraymik es una solución transparente, de color amarillo oro, que adquiere una consistencia gelatinosa tras la aplicación. Cada envase contiene 7,5 g, 12,5 g o 25 g de solución para pulverización cutánea.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi, 2
20129 Milán
Italia
Responsable de la fabricación
Pharbil Waltrop GmbH,
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE (Espacio Económico Europeo) con los siguientes nombres:
Reino Unido |
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution |
Irlanda |
Difene 4% Spray Gel |
Estonia |
DicloFlex, 40mg/g, nahasprei, lahus |
Letonia |
DicloFlex 4% uz adas izsmidzinams aerosols, škidums |
Hungría |
Doloflex 4% külsoleges oldatos spray |
Eslovenia |
DicloFlex 40 mg/g dermalno pršilo, raztopina |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019
Spraymik 40 mg/ml solución para pulverización cutánea
Cada gramo de solución contiene 40 mg de diclofenaco sódico.
Excipientes con efectos conocidos: 150 mg de propilenglicol (E1520)/gramo de solución, 100 mg de lecitina de soja/gramo de solución.
Para conocer la lista completa de los excipientes, consulte la sección 6.1
Solución para pulverización cutánea
Solución transparente, de color amarillo oro, que adquiere una consistencia gelatinosa tras la aplicación.
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi, 2
20129 Milán
Italia
Julio 2020
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi, 2
20129 Milán
Italia
Julio 2020
Junio 2019