Número Registro
Laboratorio
FRESENIUS KABI ESPAñA, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACEITE PESCADOACEITE OLIVAACEITE SOJA PURIFICADOALANINAARGININAFENILALANINAGLICINAGLUCOSA MONOHIDRATOHISTIDINAISOLEUCINALEUCINALISINA ACETATOMETIONINAPROLINASERINATAURINATIROSINATREONINATRIGLICERIDOS CADENA MEDIATRIPTOFANOVALINAExcipientes
GLICEROLHIDROXIDO DE SODIO (E-524)OLEATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
EMULSIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B05B - SOLUCIONES I.V. B05BA - SOLUCIONES PARA NUTRICIóN PARENTERAL B05BA10 - COMBINACIONESCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
SmofKabiven sin electrolitos central es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre mediante un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa (carbohidratos) y lípidos (grasa), en una bolsa de plástico y puede administrarse a adultos y niños a partir de 2 años de edad.
Un profesional sanitario le administrará SmofKabiven sin electrolitos central cuando otras formas de alimentación no sean suficientemente buenas o no sean posibles.
No use SmofKabiven sin electrolitos central:
-si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-si usted es alérgico al pescado o al huevo
-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven sin
electrolitos central contiene aceite de soja.
-si usted tiene demasiados lípidos en su sangre (hiperlipidemia)
-si usted padece una alteración hepática grave
-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación)
-si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos
-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis
-si usted se encuentra en shock agudo
-si usted tiene demasiada azúcar en su sangre (hiperglucemia), que no está controlada
-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)
-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento
-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome hemofagocitótico)
-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no
controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangre, acidosis metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica).
-en niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Smofkabiven sin electrolitos central si tiene:
problemas renales
diabetes mellitus
pancreatitis (inflamación del páncreas)
problemas hepáticos
hipotiroidismo (problemas tiroideos)
sepsis (infección grave)
Si durante la perfusión aparece fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente, porque estos síntomas podrían ser causados por una reacción alérgica, o porque usted está recibiendo demasiada cantidad del medicamento.
Su doctor necesitará regularmente controlar su sangre, para controlar los ensayos de la función hepática y otros valores.
Niños y adolescentes
SmofKabiven sin electrolitos central no está pensado para niños recién nacidos ni niños de menos de 2 años de edad. SmofKabiven sin electrolitos central puede ser administrado en niños de 2 a 16/18 años de edad.
Uso de SmofKabiven sin electrolitos central con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No existe información sobre el uso de SmofKabiven sin electrolitos central durante el embarazo o en el período de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven sin electrolitos central debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia, sólo si el doctor lo considera necesario. No obstante, el uso de SmofKabiven sin electrolitos central puede ser considerado en el embarazo y la lactancia, si su doctor lo aconseja.
Conducción y uso de máquinas
No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su doctor decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su situación. SmofKabiven sin electrolitos central le será administrado por un profesional sanitario.
Si usa más SmofKabiven sin electrolitos central del que debe
Es muy poco probable que usted reciba demasiada cantidad de medicamento, ya que SmofKabiven sin electrolitos central le será administrado por un profesional sanitario.
Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven sin electrolitos central puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): un ligero aumento de la temperatura corporal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): niveles elevados en sangre (plasma) de componentes hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor de cabeza.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden dar síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (zonas rojas inflamadas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensaciones de frío y calor. Palidez. Labios y piel con coloración azulada (debido a la falta de oxígeno en su sangre). Dolor en cuello, espalda, huesos, pecho y zona lumbar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
SmofKabiven sin electrolitos central contiene
Las sustancias activas son g por 1000 ml
Alanina 7,1
Arginina 6,1
Glicina 5,6
Histidina 1,5
Isoleucina 2,5
Leucina 3,8
Lisina (como acetato) 3,4
Metionina 2,2
Fenilalanina 2,6
Prolina 5,7
Serina 3,3
Taurina 0,5
Treonina 2,2
Triptófano 1,0
Tirosina 0,20
Valina 3,1
Glucosa (como monohidrato) 127
Aceite de soja, refinado 11,4
Triglicéridos de cadena media 11,4
Aceite de oliva, refinado 9,5
Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3 5,7
Los otros ingredientes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml
1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml
1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18,
08005 Barcelona (España)
Fabricante:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia
ó
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: 18-03-2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias y precauciones especiales de uso
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.
Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
SmofKabiven sin electrolitos central no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Forma de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena central.
Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse a SmofKabiven sin electrolitos central: elementos traza, electrolitos y vitaminas, de acuerdo con las necesidades del paciente.
Posología
Adultos
Dosificación:
El rango de dosis de 13-31 ml SmofKabiven sin electrolitos central/kg pc/día aportará 0,6-1,6 g de aminoácidos/kg pc/día (correspondientes a 0,10-0,25 g nitrógeno/kg pc/día) y 14-35 kcal/kg pc/día de energía total (12-27 kcal/kg pc/día de energía no-proteica).
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg pc/día.
Población pediátrica
Niños (2-11 años)
Dosificación:
La dosis de hasta 35 ml/kg pc/día debe ser ajustada regularmente de acuerdo con los requerimientos del paciente pediátrico que varían más que en los pacientes adultos.
Velocidad de perfusión:
La velocidad máxima de perfusión es de 2,4 ml/kg pc/h (correspondiente a 0,12 g de aminoácidos /kg/h, 0,30 g/glucosa/kg/h y 0,09 g lípidos/kg/h). A la velocidad de perfusión máxima recomendada, no usar periodos de perfusión mayores de 14 horas y 30 minutos, excepto en casos excepcionales y bajo estrecha monitorización.
El periodo de perfusión recomendado es de 12-24 horas.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la condición clínica del paciente y puede incluso cambiar de día a día. La dosis máxima diaria es de 35 ml/kg pc/día.
Adolescentes (12-16/18 años)
SmofKabiven central puede usarse en adolescentes de la misma forma que en los adultos.
Precauciones para la utilización
No utilizar el envase si está deteriorado.
Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del port de aditivos. Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.
Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a SmofKabiven sin electrolitos central soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C.
Período de validez después de la mezcla con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 °C.
Instrucciones para el uso de SmofKabiven sin electrolitos central
La bolsa
1. Extracción de la sobrebolsa
Nota: los líquidos se mezclan fácilmente aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
Nota: La membrana del puerto de aditivos es estéril
Nota: La membrana del puerto de perfusión es estéril
Nota: La parte interna del puerto de perfusión es estéril
SmofKabiven sin electrolitos central emulsión para perfusión
SmofKabiven sin electrolitos central consiste en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los diferentes volúmenes siguientes dependiendo de los cinco tamaños:
|
493 ml |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
Por 1000 ml |
|
|
|
|
|
|
|
Solución de aminoácidos |
250 ml |
500 ml |
750 ml |
1000 ml |
1250 ml |
508 ml
|
Glucosa 42% |
149 ml |
298 ml |
446 ml |
595 ml |
744 ml |
302 ml
|
Emulsión lipídica |
94 ml |
188 ml |
281 ml |
375 ml |
469 ml |
190 ml
|
Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:
Principios activos |
493 ml |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
Por 1000 ml |
Alanina |
3,5 g |
7,0 g |
10,5 g |
14,0 g |
17,5 g |
7,1 g |
Arginina |
3,0 g |
6,0 g |
9,0 g |
12,0 g |
15,0 g |
6,1 g |
Glicina |
2,8 g |
5,5 g |
8,2 g |
11,0 g |
13,8 g |
5,6 g |
Histidina |
0,8 g |
1,5 g |
2,2 g |
3,0 g |
3,7 g |
1,5 g |
Isoleucina |
1,3 g |
2,5 g |
3,8 g |
5,0 g |
6,2 g |
2,5 g |
Leucina |
1,9 g |
3,7 g |
5,6 g |
7,4 g |
9,4 g |
3,8 g |
Lisina (como acetato) |
1,7 g |
3,3 g |
5,0 g |
6,6 g |
8,4 g |
3,4 g |
Metionina |
1,1g |
2,2 g |
3,2 g |
4,3 g |
5,4 g |
2,2 g |
Fenilalanina |
1,3 g |
2,6 g |
3,8 g |
5,1 g |
6,4 g |
2,6 g |
Prolina |
2,8 g |
5,6 g |
8,4 g |
11,2 g |
14,0 g |
5,7 g |
Serina |
1,6 g |
3,2 g |
4,9 g |
6,5 g |
8,1 g |
3,3 g |
Taurina |
0,25 g |
0,50 g |
0,75 g |
1,0 g |
1,2 g |
0,5 g |
Treonina |
1,1 g |
2,2 g |
3,3 g |
4,4 g |
5,4 g |
2,2 g |
Triptófano |
0,5 g |
1,0 g |
1,5 g |
2,0 g |
2,5 g |
1,0 g |
Tirosina |
0,10 g |
0,20 g |
0,30 g |
0,40 g |
0,49 g |
0,20 g |
Valina |
1,6 g |
3,1 g |
4,6 g |
6,2 g |
7,6 g |
3,1 g |
Glucosa (como monohidrato) |
63 g |
125 g |
187 g |
250 g |
313 g |
127 g |
Aceite de soja, refinado |
5,6 g |
11,3 g |
16,9 g |
22,5 g |
28,1 g |
11,4 g |
Triglicéridos de cadena media |
5,6 g |
11,3 g |
16,9 g |
22,5 g |
28,1 g |
11,4 g |
Aceite de oliva, refinado |
4,7 g |
9,4 g |
14,1 g |
18,8 g |
23,4 g |
9,5 g |
Aceite de pescado rico en ácidos omega -3
omega-3 |
2,8 g |
5,6 g |
8,4 g |
11,3 g |
14,0 g |
5,7 g |
Correspondiente a
|
|
|
|
|
|
|
|
493 ml |
986 ml |
1477 ml |
1970 ml |
2463 ml |
Por 1000 ml |
Aminoácidos |
25 g |
50 g |
75 g |
100 g |
125 g |
51 g |
Nitrógeno |
4 g |
8 g |
12 g |
16 g |
20 g |
8 g |
Carbohidratos |
|
|
|
|
|
|
Glucosa (anhidra) |
63 g |
125 g |
187 g |
250 g |
313 g |
127 g |
Lípidos |
19 g |
38 g |
56 g |
75 g |
94 g |
38 g |
Acetato1) |
37 mmol |
73 mmol |
110 mmol |
147 mmol |
183 mmol |
74,5 mmol |
Fosfato2) |
1,4 mmol |
2,8 mmol |
4,2 mmol |
5,6 mmol |
6,9 mmol |
2,8 mmol |
Contenido |
|
|
|
|
|
|
|
550 kcal |
1100 kcal |
1600 kcal |
2200 kcal |
2700 kcal |
1100 kcal 1096 kcal 4,6 MJ
893 kcal 3,7MJ |
|
2, 3 MJ |
4,6 MJ |
6,7 MJ |
9,2 MJ |
11,3 MJ |
4,6 MJ
|
|
450 kcal 1,9MJ
|
900 kcal 3,8 MJ |
1300 kcal 5,4 MJ |
1800 kcal 7,5 MJ |
2200 kcal 9,2 MJ |
900 kcal 3,8 MJ |
Para consultar la lista completa de los excipientes ver el apartado 6.1
Emulsión para perfusión
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18, 08005 Barcelona
España
70892
Fecha de la primera autorización:
15-04-2008
Fecha de la última renovación:
21-06-2012
Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18, 08005 Barcelona
España
70892
Fecha de la primera autorización:
15-04-2008
Fecha de la última renovación:
21-06-2012
Abril 2019