SMOFKABIVEN PERIFERICO EMULSION PARA PERFUSION

No use SmofKabiven Periférico:

-si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si usted es alérgico al pescado o al huevo

-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven

Periférico contiene aceite de soja.

-si usted tiene demasiada grasa en su sangre (hiperlipidemia)

-si usted padece una alteración  hepática grave

-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación)

-si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos

-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis

-si usted se encuentra en shock agudo

-si usted tiene demasiado azúcar en su sangre (hiperglucemia), que no está controlada

-si usted tiene niveles elevados en sangre (suero) de las sales (electrolitos) incluidas en

SmofKabiven Periférico

-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)

-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)

-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento

-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome

hemofagocitótico)

-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangre, acidosis metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica).

 

-en niños menores de 2 años de edad

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Smofkabiven periférico si tiene:

-problemas renales

-diabetes mellitus

-pancreatitis (inflamación del páncreas)

-problemas hepáticos

-hipotiroidismo (problemas de tiroides)

-sepsis (infección grave)

Si durante la perfusión aparece fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente, porque estos síntomas podrían ser causados por una reacción alérgica, o porque usted está recibiendo demasiada cantidad del medicamento.

Su doctor necesitará regularmente controlar su sangre, para controlar los ensayos de la función hepática y otros valores.

Niños y adolescentes

SmofKabiven Periférico no está pensado para niños recién nacidos ni niños de menos de 2 años de edad. SmofKabiven Periférico puede ser administrado en niños de 2 a 16/18 años de edad.

Uso de Smofkabiven periférico con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No existe información sobre el uso de SmofKabiven Periférico durante el embarazo o en el período de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven Periférico debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia sólo si el doctor lo considera necesario. El uso de SmofKabiven Periférico puede ser considerado en el embarazo y la lactancia si su doctor lo aconseja.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su doctor decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su situación. SmofKabiven Periférico le será administrado por un profesional sanitario.

 

Si usa más SmofKabiven Periférico del que debiera:

Es muy poco probable que usted reciba demasiada cantidad de medicamento, ya que SmofKabiven Periférico le será administrado por un profesional sanitario.

 

Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven Periférico puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): un ligero aumento de la temperatura

corporal. Inflamación en venas superficiales periféricas que estén en contacto con el sitio de

inyección.

 

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): niveles elevados en sangre

(plasma) de componentes hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y

dolor de cabeza.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada,

dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de

hipersensibilidad (que pueden dar síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión

sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (zonas rojas hinchadas), enrojecimiento, dolor de

cabeza). Sensaciones de frío y calor. Palidez. Labios y

piel con coloración azulada (debido a la falta de oxígeno en su sangre). Dolor en cuello, espalda, huesos, pecho y  zona lumbar. .

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

 

Composición de SmofKabiven Periférico:
Las sustancias activas son	g por 1000 ml
Glucosa (como monohidrato)	71
Alanina	4,4
Arginina	3,8
Glicina	3,5
Histidina	0,93
Isoleucina	1,6
Leucina	2,3
Lisina (como acetato)	2,1
Metionina	1,3
Fenilalanina	1,6
Prolina	3,5
Serina	2,1
Taurina	0,32
Treonina	1,4
Triptófano	0,63
Tirosina	0,12
Valina	2,0
Cloruro cálcico (como dihidrato)	0,18
Glicerofosfato sódico (como hidrato)	1,3
Sulfato magnésico (como heptahidrato)	0,38
Cloruro potásico	1,4
Acetato sódico (como trihidrato)	1,1
Sulfato de zinc (como heptahidrato)	0,004
Aceite de soja, refinado	8,5
Triglicéridos de cadena media	8,5
Aceite de oliva, refinado	7,0
Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3	4,2

 

 

 

 

 

 

Los otros ingredientes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, todos-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH) y agua para inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

 

Tamaños de envase:

1 x 1.206 ml, 4 x 1.206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1.904 ml, 4 x 1.904 ml

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona (España)

 

Fabricante:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

 

Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el titular de la autorización de comercialización.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 18-03-2016

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Advertencias y precauciones especiales de uso

 

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.

 

Dado que el uso de una vena periférica está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar especialmente cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.

 

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.

 

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

 

SmofKabiven Periférico no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

 

Puede surgir tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas para infusión. El lugar de inserción del catéter debe ser evaluado diariamente por síntomas locales de tromboflebitis.

 

Forma de administración

Vía intravenosa, perfusión en una vena periférica o en una vena central.

 

Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse elementos traza, vitaminas y posiblemente electrolitos a SmofKabiven Periférico (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Periférico), de acuerdo con las necesidades del paciente.

 

Posología

 

Adultos

 

Dosificación:
El rango de dosis de 20-40 ml SmofKabiven periférico/kg pc/día aportará 0,6-1,3 g de aminoácidos/kg pc/día (correspondientes a 0,10-0,20 g nitrógeno/kg pc/día) y 14-28 kcal/kg pc/día de energía total (11-22 kcal/kg pc/día de energía no-proteica).

 

 

Velocidad de perfusión

La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.

 

La velocidad de perfusión no debe exceder de 3,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glucosa y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.

 

Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg pc/día.

 

Población pediátrica

 

Niños (2-11 años)

 

Dosificación:

 

La dosis de hasta 40 ml/kg pc/día debe ser ajustada regularmente de acuerdo con los requerimientos del paciente pediátrico que varían más que en los pacientes adultos. 

 

Velocidad de perfusión:

La velocidad máxima de perfusión es de 3,0 ml/kg pc/h (correspondiente a 0,10 g de aminoácidos /kg/h, 0,21 g/glucosa/kg/h y 0,08 g lípidos/kg/h).

 

El periodo de perfusión recomendado es de 12-24 horas.

 

Si se usa la dosis máxima diaria recomendada, la dosis debe ser perfundida durante un periodo de al menos 13 horas para no exceder la velocidad de perfusión máxima recomendada, excepto en casos particulares.

 

Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la condición clínica del paciente y puede incluso cambiar de día a día. La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg pc/día.

 

 

Adolescentes (12-16/18 años)

 

SmofKabiven Periférico puede usarse en adolescentes de la misma forma que en los adultos.

 

 

 

Precauciones para la utilización

 

No utilizar el envase si está deteriorado.

 

Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos.

Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.

 

Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.

 

Compatibilidad

 

Sólo pueden añadirse a SmofKabiven Periférico soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes  aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.

 

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

 

Período de validez después de la mezcla

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C.

 

Período de validez después de la mezcla con aditivos

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 °C.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Instrucciones para el uso de SmofKabiven Periférico

 

 

La bolsa

1. Muescas en la sobrebolsa
2. Colgador
3. Anilla para colgar la bolsa
4. Soldadura tipo Peel
5. Puerto sin salida (sólo se usa durante la fabricación)
6. Puerto de adición
7. Puerto de perfusión
8. Absorbente de oxígeno

1. Extracción de la sobrebolsa

• Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los puertos a lo largo del borde superior (A).
• Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

 

 

 

 

2. Mezcla

 

• Colocar la bolsa en una superficie plana.
• Enrollar la bolsa con firmeza desde la parte del colgador hacia los puertos, en primer lugar con la mano derecha y ejerciendo a continuación una presión constante con la mano izquierda hasta que la soldadura vertical se rompa. La soldadura tipo peel se abre debido a la presión del fluido. Las soldaduras tipo peel también pueden abrirse antes de retirar la sobrebolsa.

Nota: los líquidos se mezclan con facilidad aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.

 

 

• Mezclar el contenido de las tres cámaras por inversión de la bolsa tres veces hasta que los componentes estén mezclados totalmente.

 

3. Finalización de la preparación:

• Colocar de nuevo la bolsa en una superficie plana. Poco antes de inyectar los aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).

Nota: La membrana del puerto de adición es estéril.

• Sujetar la base del puerto de adición. Introducir la aguja, inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).
• Mezclar totalmente entre cada adición, invirtiendo las bolsas tres veces. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18 – 23 y una longitud máxima de 40 mm.

• Poco antes de insertar el quipo de perfusión, romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).

Nota: La membrana del puerto de perfusión es estéril.

• Utilizar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.
• Sujetar la base del puerto de perfusión.
• Introducir la aguja a través del puerto de perfusión. El punzón estar totalmente insertado para asegurar su retención.

Nota: La parte interna del puerto de infusión es estéril.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Colgado de la bolsa

 

•              Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.

 

 

SmofKabiven Periférico consiste en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los siguientes volúmenes parciales dependiendo de los tres tamaños de envase.

	1206 ml	1448 ml	1904 ml	Per 1000 ml
Glucosa 13%	656 ml	788 ml	1036 ml	544 ml
Solución de aminoácidos con		456 ml
electrolitos	380 ml		600 ml	315 ml
Emulsión lipídica	170 ml	204 ml	268 ml	141 ml

 

Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:

Principios activos	1206 ml	1448 ml	1904 ml	Por 1000 ml
Glucosa (como monohidrato)	85 g	103 g	135 g	71 g
Alanina	5.3 g	6.4 g	8.4 g	4.4 g
Arginina	4.6 g	5.5 g	7.2 g	3.8 g
Glicina	4.2 g	5.1 g	6.6 g	3.5 g
Histidina	1.1 g	1.3 g	1.8 g	0.93 g
Isoleucina	1.9 g	2.3 g	3.0 g	1.6 g
Leucina	2.8 g	3.3 g	4.4 g	2.3 g
Lisina (como acetato)	2.5 g	3.0 g	4.0 g	2.1 g
Metionina	1.6 g	1.9 g	2.6 g	1.3 g
Fenilalanina	1.9 g	2.3 g	3.1 g	1.6 g
Prolina	4.2 g	5.1 g	6.7 g	3.5 g
Serina	2.5 g	3.0 g	3.9 g	2.1 g
Taurina	0.38 g	0.46 g	0.60 g	0.32 g
Treonina	1.7 g	2.0 g	2.6 g	1.4 g
Triptófano	0.76 g	0.91 g	1.2 g	0.63 g
Tirosina	0.15 g	0.17 g	0.24 g	0.12 g
Valina	2.4 g	2.9 g	3.7 g	2.0 g
Cloruro cálcico (como dihidrato)	0.21 g	0.26 g	0.34 g	0.18 g
Glicerofosfato sódico (como hidrato)	1.6 g	1.9 g	2.5 g	1.3 g
Sulfato magnésico (como heptahidrato)	0.46 g	0.55 g	0.72 g	0.38 g
Cloruro potásico	1.7 g	2.0 g	2.7 g	1.4 g
Acetato sódico (como trihidrato)	1.3 g	1.6 g	2.0 g	1.1 g
Sulfato de zinc(como heptahidrato)	0.005 g	0.006 g	0.008 g	0.004 g
Aceite de soja, refinado	10.2 g	12.3 g	16.1 g	8.5 g
Triglicéridos de cadena media	10.2 g	12.3 g	16.1 g	8.5 g
Aceite de oliva, refinado	8.5 g	10.1 g	13.4 g	7.0 g
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3	5.1 g	6.1 g	8.0 g	4.2 g

 

Correspondiente a:

1206 ml               1448 ml               1904 ml               Por 1000 ml

• Carbohidratos

- GLUCOSA (ANHIDRA)              85 g              103 g              135 g              71 g

• Aminoácidos              38 g              46 g              60 g              32 g
• Nitrógeno              6.2 g              7.4 g              9.8 g              5.1 g
• Lípidos              34 g              41 g              54 g              28 g
• Contenido energético

- total (approx.)                                 800 kcal     1000 kcal    1300 kcal              700 kcal

              3.3 MJ              4.0 MJ              5.4 MJ              2.9 MJ

- no proteico (approx.)                                     700 kcal       800 kcal    1100 kcal           600 kcal

              2.9 MJ              3.5 MJ              4.6 MJ              2.5 MJ

• Electrolitos

- sodio                                               30 mmol        36 mmol     48 mmol              25 mmol

- potasio                                            23 mmol        28 mmol     36 mmol              19 mmol

- magnesio                                        3.8 mmol      4.6 mmol     6.0 mmol              3.2 mmol

- calcio                                              1.9 mmol      2.3 mmol     3.0 mmol              1.6 mmol

- fosfato1                                           9.9 mmol    11.9 mmol   15.6 mmol              8.2 mmol

- zinc                                               0.03 mmol    0.03 mmol   0.05 mmol              0.02 mmol

- sulfato                                             3.8 mmol      4.6 mmol     6.1 mmol              3.2 mmol

- cloruro                                             27 mmol       32 mmol      42 mmol              22 mmol

- acetato                                             79 mmol       96 mmol    125 mmol              66 mmol

1 Contribución de la emulsión lipídica y de la solución de aminoácidos. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

 

Emulsión para perfusión.

 

Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes y de incoloras a ligeramente

amarillentas, y libre de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

 

• Osmolalidad              aproximadamente 950 mosmol/kg agua
• Osmolaridad              aproximadamente 850 mosmol/l
• pH (después de mezclar)              aproximadamente 5.6

 

 

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

Calle Marina 16-18

08005 ¿ Barcelona

 

70513

Fecha de la primera autorización: 2009-07-31

Fecha de la última renovación: 2012-06-21

 

 

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

Calle Marina 16-18

08005 ¿ Barcelona

 

70513

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Fecha de la última renovación: 2012-06-21

 

 

Noviembre 2018