Número Registro
Laboratorio
FRESENIUS KABI ESPAñA, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACEITE PESCADOACEITE OLIVAACEITE SOJA PURIFICADOACETATO SODIO TRIHIDRATOALANINAARGININACALCIO CLORURO DIHIDRATOFENILALANINAGLICEROFOSFATO SODIOGLICINAGLUCOSA MONOHIDRATOHISTIDINAISOLEUCINALEUCINALISINA ACETATOMAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATOMETIONINAPOTASIO CLORUROPROLINASERINATAURINATIROSINATREONINATRIGLICERIDOS CADENA MEDIATRIPTOFANOVALINAZINC SULFATO HEPTAHIDRATOExcipientes
GLICEROLHIDROXIDO DE SODIO (E-524)OLEATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
EMULSIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B05B - SOLUCIONES I.V. B05BA - SOLUCIONES PARA NUTRICIóN PARENTERAL B05BA10 - COMBINACIONESCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
SmofKabiven Periférico es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre mediante un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa (carbohidratos), lípidos (grasa) y sales (electrolitos) en una bolsa de plástico, que puede ser administrada a adultos o niños a partir de 2 años de edad
Un profesional sanitario le administrará SmofKabiven Periférico cuando otras formas de alimentación no sean suficientemente buenas o no sean posibles.
No use SmofKabiven Periférico:
-si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-si usted es alérgico al pescado o al huevo
-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven
Periférico contiene aceite de soja.
-si usted tiene demasiada grasa en su sangre (hiperlipidemia)
-si usted padece una alteración hepática grave
-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación)
-si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos
-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis
-si usted se encuentra en shock agudo
-si usted tiene demasiado azúcar en su sangre (hiperglucemia), que no está controlada
-si usted tiene niveles elevados en sangre (suero) de las sales (electrolitos) incluidas en
SmofKabiven Periférico
-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)
-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento
-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome
hemofagocitótico)
-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangre, acidosis metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica).
-en niños menores de 2 años de edad
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Smofkabiven periférico si tiene:
-problemas renales
-diabetes mellitus
-pancreatitis (inflamación del páncreas)
-problemas hepáticos
-hipotiroidismo (problemas de tiroides)
-sepsis (infección grave)
Si durante la perfusión aparece fiebre, erupción cutánea, hinchazón, dificultad para respirar, escalofríos, sudoración, náuseas o vómitos, informe a su profesional sanitario inmediatamente, porque estos síntomas podrían ser causados por una reacción alérgica, o porque usted está recibiendo demasiada cantidad del medicamento.
Su doctor necesitará regularmente controlar su sangre, para controlar los ensayos de la función hepática y otros valores.
Niños y adolescentes
SmofKabiven Periférico no está pensado para niños recién nacidos ni niños de menos de 2 años de edad. SmofKabiven Periférico puede ser administrado en niños de 2 a 16/18 años de edad.
Uso de Smofkabiven periférico con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
No existe información sobre el uso de SmofKabiven Periférico durante el embarazo o en el período de lactancia. Por lo tanto, SmofKabiven Periférico debería ser administrado a mujeres embarazadas o en período de lactancia sólo si el doctor lo considera necesario. El uso de SmofKabiven Periférico puede ser considerado en el embarazo y la lactancia si su doctor lo aconseja.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es relevante, ya que este medicamento se administra en el hospital
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su doctor decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su situación. SmofKabiven Periférico le será administrado por un profesional sanitario.
Si usa más SmofKabiven Periférico del que debiera:
Es muy poco probable que usted reciba demasiada cantidad de medicamento, ya que SmofKabiven Periférico le será administrado por un profesional sanitario.
Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven Periférico puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): un ligero aumento de la temperatura
corporal. Inflamación en venas superficiales periféricas que estén en contacto con el sitio de
inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): niveles elevados en sangre
(plasma) de componentes hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y
dolor de cabeza.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada,
dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de
hipersensibilidad (que pueden dar síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión
sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (zonas rojas hinchadas), enrojecimiento, dolor de
cabeza). Sensaciones de frío y calor. Palidez. Labios y
piel con coloración azulada (debido a la falta de oxígeno en su sangre). Dolor en cuello, espalda, huesos, pecho y zona lumbar. .
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de SmofKabiven Periférico: |
|
Las sustancias activas son |
g por 1000 ml |
Glucosa (como monohidrato) |
71 |
Alanina |
4,4 |
Arginina |
3,8 |
Glicina |
3,5 |
Histidina |
0,93 |
Isoleucina |
1,6 |
Leucina |
2,3 |
Lisina (como acetato) |
2,1 |
Metionina |
1,3 |
Fenilalanina |
1,6 |
Prolina |
3,5 |
Serina |
2,1 |
Taurina |
0,32 |
Treonina |
1,4 |
Triptófano |
0,63 |
Tirosina |
0,12 |
Valina |
2,0 |
Cloruro cálcico (como dihidrato) |
0,18 |
Glicerofosfato sódico (como hidrato) |
1,3 |
Sulfato magnésico (como heptahidrato) |
0,38 |
Cloruro potásico |
1,4 |
Acetato sódico (como trihidrato) |
1,1 |
Sulfato de zinc (como heptahidrato) |
0,004 |
Aceite de soja, refinado |
8,5 |
Triglicéridos de cadena media |
8,5 |
Aceite de oliva, refinado |
7,0 |
Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3 |
4,2 |
Los otros ingredientes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, todos-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH) y agua para inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 x 1.206 ml, 4 x 1.206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1.904 ml, 4 x 1.904 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 Barcelona (España)
Fabricante:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria
Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el titular de la autorización de comercialización.
Fecha de la última revisión de este prospecto: 18-03-2016
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias y precauciones especiales de uso
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.
Dado que el uso de una vena periférica está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar especialmente cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
SmofKabiven Periférico no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Puede surgir tromboflebitis si se utilizan las venas periféricas para infusión. El lugar de inserción del catéter debe ser evaluado diariamente por síntomas locales de tromboflebitis.
Forma de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena periférica o en una vena central.
Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse elementos traza, vitaminas y posiblemente electrolitos a SmofKabiven Periférico (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven Periférico), de acuerdo con las necesidades del paciente.
Posología
Adultos
Dosificación:
El rango de dosis de 20-40 ml SmofKabiven periférico/kg pc/día aportará 0,6-1,3 g de aminoácidos/kg pc/día (correspondientes a 0,10-0,20 g nitrógeno/kg pc/día) y 14-28 kcal/kg pc/día de energía total (11-22 kcal/kg pc/día de energía no-proteica).
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 3,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glucosa y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 ml/kg pc/día.
Población pediátrica
Niños (2-11 años)
Dosificación:
La dosis de hasta 40 ml/kg pc/día debe ser ajustada regularmente de acuerdo con los requerimientos del paciente pediátrico que varían más que en los pacientes adultos.
Velocidad de perfusión:
La velocidad máxima de perfusión es de 3,0 ml/kg pc/h (correspondiente a 0,10 g de aminoácidos /kg/h, 0,21 g/glucosa/kg/h y 0,08 g lípidos/kg/h).
El periodo de perfusión recomendado es de 12-24 horas.
Si se usa la dosis máxima diaria recomendada, la dosis debe ser perfundida durante un periodo de al menos 13 horas para no exceder la velocidad de perfusión máxima recomendada, excepto en casos particulares.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la condición clínica del paciente y puede incluso cambiar de día a día. La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg pc/día.
Adolescentes (12-16/18 años)
SmofKabiven Periférico puede usarse en adolescentes de la misma forma que en los adultos.
Precauciones para la utilización
No utilizar el envase si está deteriorado.
Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos.
Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.
Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a SmofKabiven Periférico soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C.
Período de validez después de la mezcla con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 °C.
Instrucciones para el uso de SmofKabiven Periférico
La bolsa
1. Extracción de la sobrebolsa
2. Mezcla
Nota: los líquidos se mezclan con facilidad aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.
3. Finalización de la preparación:
Nota: La membrana del puerto de adición es estéril.
Nota: La membrana del puerto de perfusión es estéril.
Nota: La parte interna del puerto de infusión es estéril.
4. Colgado de la bolsa
SmofKabiven Periférico, emulsión para perfusión
SmofKabiven Periférico consiste en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los siguientes volúmenes parciales dependiendo de los tres tamaños de envase.
|
1206 ml |
1448 ml |
1904 ml |
Per 1000 ml |
Glucosa 13% |
656 ml |
788 ml |
1036 ml |
544 ml |
Solución de aminoácidos con |
|
456 ml |
|
|
electrolitos |
380 ml |
|
600 ml |
315 ml |
Emulsión lipídica |
170 ml |
204 ml |
268 ml |
141 ml |
Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:
Principios activos |
1206 ml |
1448 ml |
1904 ml |
Por 1000 ml |
Glucosa (como monohidrato) |
85 g |
103 g |
135 g |
71 g |
Alanina |
5.3 g |
6.4 g |
8.4 g |
4.4 g |
Arginina |
4.6 g |
5.5 g |
7.2 g |
3.8 g |
Glicina |
4.2 g |
5.1 g |
6.6 g |
3.5 g |
Histidina |
1.1 g |
1.3 g |
1.8 g |
0.93 g |
Isoleucina |
1.9 g |
2.3 g |
3.0 g |
1.6 g |
Leucina |
2.8 g |
3.3 g |
4.4 g |
2.3 g |
Lisina (como acetato) |
2.5 g |
3.0 g |
4.0 g |
2.1 g |
Metionina |
1.6 g |
1.9 g |
2.6 g |
1.3 g |
Fenilalanina |
1.9 g |
2.3 g |
3.1 g |
1.6 g |
Prolina |
4.2 g |
5.1 g |
6.7 g |
3.5 g |
Serina |
2.5 g |
3.0 g |
3.9 g |
2.1 g |
Taurina |
0.38 g |
0.46 g |
0.60 g |
0.32 g |
Treonina |
1.7 g |
2.0 g |
2.6 g |
1.4 g |
Triptófano |
0.76 g |
0.91 g |
1.2 g |
0.63 g |
Tirosina |
0.15 g |
0.17 g |
0.24 g |
0.12 g |
Valina |
2.4 g |
2.9 g |
3.7 g |
2.0 g |
Cloruro cálcico (como dihidrato) |
0.21 g |
0.26 g |
0.34 g |
0.18 g |
Glicerofosfato sódico (como hidrato) |
1.6 g |
1.9 g |
2.5 g |
1.3 g |
Sulfato magnésico (como heptahidrato) |
0.46 g |
0.55 g |
0.72 g |
0.38 g |
Cloruro potásico |
1.7 g |
2.0 g |
2.7 g |
1.4 g |
Acetato sódico (como trihidrato) |
1.3 g |
1.6 g |
2.0 g |
1.1 g |
Sulfato de zinc(como heptahidrato) |
0.005 g |
0.006 g |
0.008 g |
0.004 g |
Aceite de soja, refinado |
10.2 g |
12.3 g |
16.1 g |
8.5 g |
Triglicéridos de cadena media |
10.2 g |
12.3 g |
16.1 g |
8.5 g |
Aceite de oliva, refinado |
8.5 g |
10.1 g |
13.4 g |
7.0 g |
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3 |
5.1 g |
6.1 g |
8.0 g |
4.2 g |
Correspondiente a:
1206 ml 1448 ml 1904 ml Por 1000 ml
- GLUCOSA (ANHIDRA) 85 g 103 g 135 g 71 g
- total (approx.) 800 kcal 1000 kcal 1300 kcal 700 kcal
3.3 MJ 4.0 MJ 5.4 MJ 2.9 MJ
- no proteico (approx.) 700 kcal 800 kcal 1100 kcal 600 kcal
2.9 MJ 3.5 MJ 4.6 MJ 2.5 MJ
- sodio 30 mmol 36 mmol 48 mmol 25 mmol
- potasio 23 mmol 28 mmol 36 mmol 19 mmol
- magnesio 3.8 mmol 4.6 mmol 6.0 mmol 3.2 mmol
- calcio 1.9 mmol 2.3 mmol 3.0 mmol 1.6 mmol
- fosfato1 9.9 mmol 11.9 mmol 15.6 mmol 8.2 mmol
- zinc 0.03 mmol 0.03 mmol 0.05 mmol 0.02 mmol
- sulfato 3.8 mmol 4.6 mmol 6.1 mmol 3.2 mmol
- cloruro 27 mmol 32 mmol 42 mmol 22 mmol
- acetato 79 mmol 96 mmol 125 mmol 66 mmol
1 Contribución de la emulsión lipídica y de la solución de aminoácidos. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Emulsión para perfusión.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes y de incoloras a ligeramente
amarillentas, y libre de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Calle Marina 16-18
08005 ¿ Barcelona
70513
Fecha de la primera autorización: 2009-07-31
Fecha de la última renovación: 2012-06-21
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Calle Marina 16-18
08005 ¿ Barcelona
70513
Fecha de la primera autorización: 2009-07-31
Fecha de la última renovación: 2012-06-21
Noviembre 2018