Número Registro
Laboratorio
RECORDATI RARE DISEASESCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULOSÍ ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PASIREOTIDAExcipientes
CARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLECódigos ATC
H01C - HORMONAS HIPOTALÁMICAS H01CB - SOMATOSTATINA Y SUS ANáLOGOS H01CB05 - PASIREOTIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SIGNIFOR 40 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE
Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida. Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos. También se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
Acromegalia
La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisiario, que aparece en la glándula pituitaria en la base del cerebro. El adenoma provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de hormonas que controlan el crecimiento de tejidos, órganos o huesos, causando un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma. Como resultado, reduce los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, aumento de la sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.
Enfermedad de Cushing
La enfermedad de Cushing está causada por un aumento del tamaño de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma de la pituitaria. Esto provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de una hormona denominada hormona adenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca el aumento de la producción de otra hormona denominada cortisol.
El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH. La pasireotida funciona de forma muy similar a la somatostatina. Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.
No use Signifor:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Signifor si sufre o ha sufrido alguna vez:
Durante su tratamiento con Signifor
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Signifor
Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos. Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Especialmente, informe a su médico si está utilizando:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como dolor de cabeza, mareo y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Información importante sobre alguno de los componentes de Signifor
Signifor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.
Cuánto Signifor debe usar
Acromegalia
La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede reevaluar su dosis. Esto puede suponer medir los niveles de la hormona del crecimiento u otras hormonas en su cuerpo. Dependiendo de los resultados y de cómo se siente, puede ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 60 mg. Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de 20 mg.
Enfermedad de Cushing
La dosis de inicio normal de Signifor en la enfermedad de Cushing es de 10 mg cada 4 semanas. Después de iniciar el tratamiento, su médico puede revisar la dosis. Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina. Dependiendo de los resultados y de cómo se encuentra, se puede reducir o aumentar la dosis de Signifor que se administra en cada inyección. La dosis no debe superar los 40 mg.
Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
Cómo utilizar Signifor
Su médico o enfermero le inyectarán Signifor. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Signifor se utiliza por vía intramuscular. Esto significa que se inyecta mediante una aguja en los músculos de sus glúteos.
Durante cuánto tiempo utilizar Signifor
Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado. Su tratamiento con Signifor debe continuar mientras su médico le informe que es necesario.
Si interrumpe el tratamiento con Signifor
Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer. Por lo tanto, no interrumpa su tratamiento con Signifor a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Diarrea
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Signifor
Signifor 10 mg: cada vial contiene 10 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Signifor 20 mg: cada vial contiene 20 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Signifor 30 mg: cada vial contiene 30 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Signifor 40 mg: cada vial contiene 40 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Signifor 60 mg: cada vial contiene 60 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
Aspecto de Signifor y contenido del envase
Signifor polvo es un polvo ligeramente amarillento a amarillento en un vial. El disolvente es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón en una jeringa precargada.
Signifor 10 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 10 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 20 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 20 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 30 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 30 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 40 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 40 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 60 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 60 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Cada envase unitario contiene el vial y la jeringa precargada en una bandeja blister sellada con un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad.
Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 3 envases intermedios.
Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D‑90429 Nürnberg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
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???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28
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Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
|
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
|
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
|
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555 |
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
|
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
|
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
|
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
|
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
|
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
|
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
|
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
|
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
|
Latvija SIA « Novartis Baltics » Tel: +371 67 887 070
|
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
|
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA
ATENCIÓN:
En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos. Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.
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El kit de inyeccie una suspe
a Un vial que contiene el polvo
b Una jeringa precargada que contiene el disolvente
c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento
d Una aguja de seguridad (20G x 1,5”)
Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.
Signifor suspensión sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Signifor sólo se debe administrar por un profesional sanitario con experiencia.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Un vial contiene 10 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Un vial contiene 20 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Un vial contiene 30 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Un vial contiene 40 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Un vial contiene 60 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable (polvo para inyección).
Polvo: polvo ligeramente amarillento a amarillento.
Disolvente: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marronosa.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/018
Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/013
Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/019
Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/014-015
Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/016-017
Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012
Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/018
Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/013
Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/019
Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/014-015
Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
EU/1/12/753/016-017
Fecha de la primera autorización: 24/abril/2012
Fecha de la última renovación: 18/noviembre/2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu