Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SEVELAMERO CARBONATOExcipientes
CELULOSA MICROCRISTALINA-CARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA SUSPENSIÓN ORALCódigos ATC
V03A - TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS V03AE - FáRMACOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPERPOTASEMIA E HIPERFOSFATEMIA V03AE02 - SEVELáMEROCódigo Nacional
Precio Referencia
194.7 €Sevelámero STADA contiene carbonato de sevelámero como principio activo. Se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y de este modo reduce los niveles de fósforo sérico en la sangre.
Sevelámero STADA se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles de fosfato altos en sangre) en:
Sevelámero STADA se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos de calcio y vitamina D para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.
El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos se pueden endurecer en los vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
No tome Sevelámero STADA
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar sevelámero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Consulte con su médico mientras esté tomando sevelámero:
• si experimenta dolor abdominal intenso, trastornos estomacales o intestinales, o sangre en heces (hemorragia gastrointestinal). Estos síntomas se pueden deber al depósito de cristales de sevelámero en el intestino. Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Sevelámero en niños.
Tratamientos adicionales:
Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal:
Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
También debe esperar que se controle con más detenimiento si sufre problemas de niveles bajos de las vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.
Otros medicamentos y Sevelámero STADA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico comprobará si hay interacciones entre Sevelámero y otros medicamentos de forma regular.
En algunos casos Sevelámero debe tomarse a la vez que otro medicamento. Su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Sevelámero, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Sevelámero tiene algún efecto en los fetos.
Informe a su médico si quiere dar el pecho a su bebé. Se desconoce si Sevelámero puede pasar a la leche materna y afectar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Sevelámero afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sevelámero STADA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Sevelámero debe tomarse siguiendo la prescripción médica. El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
La dosis de 2,4 g de polvo para suspensión oral por sobre se debe dispersar en 60 ml de agua. Beber en un plazo de 30 minutos desde la preparación. Es importante bebe todo el líquido y podría ser necesario aclarar el vidrio con agua y beberla también para asegurarse de ingerir todo el polvo.
La dosis inicial recomendada de Sevelámero es de 2,4-4,8 g al día, divididos equitativamente en tres comidas. Su médico determinará la dosis inicial exacta y el régimen.
Inicialmente, su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre cada 2-4 semanas y podría ajustar la dosis de Sevelámero cuando fuera necesario para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.
Los pacientes que toman Sevelámero deben seguir las dietas que les han prescrito.
Si toma más Sevelámero STADA del que debe
En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Sevelámero STADA
En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Puede ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino. En caso de estreñimiento, informe a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos, busque atención médica de inmediato:
Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman sevelámero:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor de estómago, indigestión, flatulencia
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
casos de picor, erupción, motilidad intestinal lenta (movimiento).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y estuche después de las letras “CAD.”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sevelámero STADA
Aspecto del producto y contenido del envase
Sevelámero STADA polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio. Los sobres de aluminio se envasan en una caja externa.
Tamaños de envase:
20 sobres por caja
60 sobres por caja
90 sobres por caja
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Ó
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Ó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: |
Sevelamercarbonat AL 2.4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen |
Dinamarca: |
Sevelamercarbonat STADA |
España: |
Sevelámero STADA 2.4 g polvo para suspensión oral |
Italia: |
SEVELAMER EUROGENERICI |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Sevelámero STADA 2,4 g polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 2,4 g de carbonato de sevelámero.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo para suspensión oral.
Polvo amarillo pálido.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
81.427
Marzo 2017
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
81.427
Marzo 2017
Marzo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).