Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA ANHIDRAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10B - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES C10BX - INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, OTRAS COMBINACIONES C10BX09 - ROSUVASTATINA Y AMLODIPINOCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ROXUTEN 20 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Roxuten es un producto de combinación que contiene dos principios activos llamados rosuvastatina y amlodipino.
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos reguladores de los lípidos (grasas).
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio, que actúan mediante la relajación de los vasos sanguíneos.
Roxuten está indicado como tratamiento de sustitución para aquellos pacientes que están adecuadamente controlados con amlodipino y rosuvastatina tomados a la vez, al mismo nivel de dosis que en la combinación para el tratamiento de la hipertensión (con o sin problemas enfermedad arterial coronaria crónica estable y/o angina Prinzmetal) en pacientes adultos con una de las siguientes condiciones coincidentes:
Roxuten no está indicado para tratamiento inicial. Debe dejar de tomar los componentes (medicamentos que contienen amlodipino y rosuvastatina) cuando empieza a tomar Roxuten.
Debe mantener una dieta estándar reductora de colesterol durante el tratamiento.
Si su médico considera que son adecuados para usted ambos principios activos solos, o ya ha estado tomando medicamentos con estos principios activos, le puede prescribir Roxuten.
No tome Roxuten:
La dosis de 40 mg de rosuvastatina no debe tomarse:
Si alguna de las circunstancias anteriores le es aplicable (o si duda), por favor vuelva a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Roxuten
Si eres de origen asiático – esto es japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio. Su médico puede necesitar elegir la dosis de inicial que se ajuste a su medida.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se identifica por un sencillo test que estudia aumentos de los niveles de enzimas en sangre. Por esta razón, su médico normalmente llevará a cabo un análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y durante el tratamiento con Roxuten.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le controlará estrechamente si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Usted es más propenso a estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene altos niveles de azúcar y grasas en su sangre, tiene sobrepeso y alta presión sanguínea.
Niños y adolescentes
Roxuten no debe administrarse a niños y adolescentes.
Toma de Roxuten con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Roxuten puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, como:
Roxuten puede bajar su presión sanguínea aún más si ya está tomando otros medicamentos para tratar su presión sanguínea alta.
Toma de Roxuten con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Roxuten con o sin alimentos.
Las personas que estén tomando Roxuten no deben consumir zumo de pomelo y pomelo. Esto es debido a que el zumo de pomelo y el pomelo pueden conducir a un aumento en los niveles del principio activo amlodipino en la sangre, que puede causar un aumento impredecible en la presión sanguínea disminuyendo el efecto de Roxuten.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras estén tomando Roxuten utilizando un método anticonceptivo adecuado.
La seguridad de amlodipino en el embarazo humano no ha sido establecida. No se conoce si amlodipino se excreta en la leche materna.
Conducción y uso máquinas
Roxuten puede afectar a su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos hacen que se sienta enfermo, mareado o cansado, o le dan dolor de cabeza, no conduzca o utilice máquinas y contacte con su médico inmediatamente.
Este medicamento contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Este medicamento se puede tomar antes y después de las comidas. Debe tomar su medicamento siempre a la misma hora cada día con un vaso de agua. No tome Roxuten con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
Roxuten no debe administrarse a niños y adolescentes.
Controles regulares de colesterol
Es importante que vuelva a su médico para hacer controles regulares del colesterol, para estar seguro de que su colesterol ha alcanzado y permanece en el nivel correcto.
Su médico puede decidir incrementar su dosis para que esté tomando la cantidad de Roxuten correcta para usted.
Si tomas más Roxuten del que debe
Tomar demasiados comprimidos pueden causar que su presión sanguínea se vuelva baja o incluso peligrosamente baja. Puede sentirse mareado, delirante, pálido o débil. Si su bajada de presión sanguínea es suficientemente grave puede ocurrir una parada.
Su piel puede volverse fría y húmeda y puede perder el conocimiento.
Busque inmediatamente atención médica si ha tomado demasiados comprimidos de Roxuten.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Roxuten
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, prescinda de esa dosis completamente. Tome su siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Roxuten
Su médico le aconsejará sobre cuánto tiempo tiene que tomar su medicamento. Sus niveles de colesterol podrían aumentar otra vez si deja de tomar Roxuten. Su estado puede regresar si deja de tomar su medicamento antes de lo aconsejado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.
Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento.
También deje de tomar Roxuten y consulte a su médico inmediatamente si presenta dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Rosuvastatina
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Efectos adversos de frecuencia desconocida: no pueden estimarse a partir de los datos disponibles
Amlodipino
Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Hinchazón delos tobillos (edema)
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Efectos adversos de frecuencia desconocida: no pueden estimarse a partir de los datos disponibles
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Roxuten
Los principios activos activas son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y amlodipino (como amlodipino besilato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película amarillento claro, redondo, ligeramente biconvexo, con bordes biselados, marcado con 20-5 en una cara del comprimido, con un diámetro de aprox. 11 mm.
Blister: 30 comprimidos recubiertos con película, en una caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercializaciónKRKA, D.D., NOVO MESTO,Smarjeska cesta 6,8501,Novo mesto-Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD PHARMA GMBH,Heinz Lohmann strasse, 5,D-27472,Cuxhaven-Alemania
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País |
Nombre |
España |
Roxuten 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película |
Islandia |
Rosuvastatin/amlodipine Billev 20 mg/5 mg Filmuhúðuð tafla |
Malta |
Rosuvastatin/amlodipine Billev 20 mg/5 mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Roxuten 10 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Roxuten 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Roxuten 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Roxuten 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
10 mg/5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
10 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg amlodipino (como amlodipino besilato).
20 mg/5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato).
20 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/5 mg contiene 56 mg de lactosa anhidra.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/10 mg contiene 112 mg de lactosa anhidra.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg/5 mg contiene 112 mg de lactosa anhidra.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg/10 mg contiene 112 mg de lactosa anhidra.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
10 mg/5 mg: comprimido recubierto con película marrón amarillento, redondo, ligeramente biconvexo, con bordes biselados, marcado con 10-5 en una cara del comprimido, con un diámetro de aprox. 8,6 mm.
10 mg/10 mg: comprimido recubierto con película rosa claro, redondo, ligeramente biconvexo, con bordes biselados, marcado con 10-10 en una cara del comprimido, con un diámetro de aprox. 11 mm.
20 mg/5 mg: comprimido recubierto con película ligeramente amarillo, redondo, ligeramente biconvexo, con bordes biselados, marcado con 20-5 en una cara del comprimido, con un diámetro de aprox. 11 mm.
20 mg/10 mg: comprimido recubierto con película blanco, redondo, ligeramente biconvexo, con bordes biselados, marcado con 20-10 en una cara del comprimido con un diámetro de aprox. 11 mm.
KRKA, D.D., NOVO MESTO,Smarjeska cesta 6,8501,Novo mesto-Eslovenia
[Para ser completado nacionalmente]
Junio 2016
KRKA, D.D., NOVO MESTO,Smarjeska cesta 6,8501,Novo mesto-Eslovenia
[Para ser completado nacionalmente]
Junio 2016
Marzo 2018