ROSUVASTATINA CINFA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome rosuvastatina cinfa

•              Si es alérgico a la rosuvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•              Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
•              Si tiene enfermedad hepática.
•              Si tiene problemas renales graves.
•              Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados.
•              Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

• Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o llagas en la boca después de tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados.
• Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Además, no tome la dosis más alta (rosuvastatina cinfa 40 mg).

• Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar rosuvastatina cinfa:

•              Si tiene problemas renales.
•              Si tiene problemas hepáticos.
•    Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
•    Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
•    Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
•    Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
•    Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir. Ver “Toma de rosuvastatina cinfa con otros medicamentos”.
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico, (un medicamento para la infección bacteriana), vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede ocasionar problemas musculares graves (rabdomiólisis), por favor ver “Toma de rosuvastatina cinfa con otros medicamentos”.
• Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

• No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de rosuvastatina.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

• Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar rosuvastatina a niños menores de 6 años de edad.
• Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se  debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de rosuvastatina cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano)
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol)
• fibratos (tales como, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba)
• tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago)
• eritromicina (un antibiótico)
• ácido fusídico (un antibiótico por favor ver a continuación y en Advertencias y precauciones)
• anticonceptivos orales (la píldora)
• regorafenib (usado para tratar el cáncer)
• terapia hormonal sustitutiva
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina.

Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro volver a empezar con rosuvastatina. Tomar rosuvastatina con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Ver más información sobre la rabdomiólisis, en la sección 4.

Embarazo y lactancia

No tome rosuvastatina cinfa si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

rosuvastatina cinfa contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

rosuvastatina cinfa contiene amarillo sunset y rojo ponceau. Puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo sunset y rojo ponceau.

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

rosuvastatina cinfa contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendadas en adultos.

Si está tomando rosuvastatina para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio

Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

•              Sus niveles de colesterol.
• El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral. Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si es mayor de 70 años.
• Si tiene problemas renales moderados.
• Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando rosuvastatina para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad

El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria recomendada de rosuvastatina es de 10 mg o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños. 

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Tome rosuvastatina una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.

Si toma más rosuvastatina de la que debe

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.

Si olvidó tomar rosuvastatina

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con rosuvastatina

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.

Deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

•        Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
•        Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede provocar dificultad para tragar.
•        Picor intenso de la piel (con ronchas).

También deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si presenta

• dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre).
• Rotura muscular.
• Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar  hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareo.
•        Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso frecuente solamente con la dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina).
•        Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•        Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas.
•        Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (efecto adverso poco frecuente con las dosis diarias de 5 mg, 10 mg y 20 mg de rosuvastatina).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

•        Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente.
•        Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado.
•        Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas).
• Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre.
•    Sangrado o aparición de cardenales con más facilidad de lo normal debido a un nivel bajo de plaquetas en la sangre.
•        Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre).
•        Rotura muscular.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar  hasta de cada 10.000 pacientes)

Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos), hepatitis (hígado inflamado), trazas de sangre en la orina, lesión de los nervios de las piernas y brazos (con adormecimiento o entumecimiento), dolor en las articulaciones, pérdida de memoria y aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

Diarrea (heces sueltas), tos, falta de aliento, edema (hinchazón), alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, lesiones en los tendones y debilidad muscular constante.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de rosuvastatina cinfa

• El principio activo es rosuvastatina. Los comprimidos recubiertos con película de rosuvastatina contienen 10,40 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, bicarbonato sódico, crospovidona y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y Opadry rosa 83F34095 (polivinil alcohol hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol/PEG, talco, rojo ponceau, amarillo sunset, azul indigo carmin) en la cubierta del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rosuvastatina cinfa 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa, cilíndricos, biconvexos, ranurados en una cara y marcados con el código “RT2” en la otra.

Rosuvastatina cinfa 10 mg se presentan en envases de 28 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

o

Laboratorios Cinfa, S.A

Avda. de Roncesvalles, s/n Olloki (Navarra) 31.699 España

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

rosuvastatina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 44.80 mg de lactosa monohidrato y 0,0047 mg  de rojo allura.

rosuvastatina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 89,60 mg de lactosa monohidrato, 0,0050 de rojo Ponceau y 0,0032 de Amarillo sunset.

rosuvastatina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 179,00 mg de lactosa monohidrato, 0,0099 de rojo Ponceau y 0,0063 de Amarillo sunset.

rosuvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido contiene 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio).

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 358,00 mg de lactosa monohidrato, 0,0198 de rojo Ponceau y 0,0126 de Amarillo sunset.

Para consultar  la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

rosuvastatina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, cilíndricos, biconvexos y marcados con el código “RT1” en una cara.

rosuvastatina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, cilíndricos, biconvexos, ranurados en una cara y marcados con el código “RT2” en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

rosuvastatina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, cilíndricos, biconvexos, ranurados en una cara y marcados con el código “RT3” en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

rosuvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos y ranurados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

rosuvastatina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.212

rosuvastatina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.213

rosuvastatina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.214

rosuvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.215

Septiembre 2015

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

rosuvastatina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.212

rosuvastatina cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.213

rosuvastatina cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.214

rosuvastatina cinfa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80.215

Septiembre 2015

Noviembre 2019