Número Registro
Laboratorio
ROCHE REGISTRATION GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TOCILIZUMABExcipientes
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATOSACAROSAFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AC - INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA L04AC07 - TOCILIZUMABCódigo Nacional
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL PACIENTE (versión septiembre 2020)
TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (versión septiembre 2020)
GUÍA DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN (versión septiembre 2020)
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL PROFESIONAL SANITARIO (versión septiembre 2020)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ROACTEMRA 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. RoActemra ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.
No se le administrará RoActemra
Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de RoActemra en niños menores de 2 años.
Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo RoActemra.
Otros medicamentos y RoActemra
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:
Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.
Embarazo, lactancia y fertilidad
RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra. Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.
Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.
RoActemra contiene sodio
Este medicamento contiene 26,55 mg de sodio por dosis máxima de 1.200 mg. Téngalo en cuenta si usted sigue una dieta pobre en sodio. Sin embargo, dosis menores de 1025 mg de este medicamento contienen menos de 23 mg de sodio, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.
RoActemra se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero. Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.
Pacientes adultos con AR
La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal.
Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
A los adultos se les administrará RoActemra una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)
La dosis habitual de RoActemra depende de su peso.
La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.
A los niños con AIJs se les administrará RoActemra una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)
La dosis habitual de RoActemra se calcula en función del peso corporal.
La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.
Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Pacientes de SLC
La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.
La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg
RoActemra puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.
Si se le administra más RoActemra del que debe
Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.
Si olvidó una dosis de RoActemra
Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con RoActemra
No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.
Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:
Si presenta cualquiera de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
Signos de infecciones graves
Signos y síntomas de toxicidad hepática
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Efectos adversos raros:
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Efectos adversos muy raros:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Niños con AIJs
En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.
Niños con AIJp
En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Composición de RoActemra
Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Aspecto del producto y contenido del envase
RoActemra es un concentrado para solución para perfusión El concentrado es un líquido transparente a opalescente, incoloro a amarillo pálido.
RoActemra es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión. Tamaño de envase de 1 y 4 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44
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Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 |
Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 |
Malta (See Ireland) |
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
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Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
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Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
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Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
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Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
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România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333
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Slovenija Roche farmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
|
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
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Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
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Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 |
United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd Tel: +44 (0) 208 987 5600 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
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Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
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Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones para la dilución previa a la administración
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color. Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.
Pacientes adultos con AR y SLC (con peso ≥30 kg)
Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.
Uso en población pediátrica
Pacientes con AIJs, con AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg
Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.
Pacientes con AIJs y SLC con peso < 30 kg
Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,6 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.
Pacientes con AIJp con peso < 30 kg
Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml, un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual al volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,5 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.
RoActemra es para un único uso.
Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
RoActemra 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*
Cada vial contiene 80 mg de tocilizumab* en 4 ml (20 mg/ml).
Cada vial contiene 200 mg de tocilizumab* en 10 ml (20 mg/ml).
Cada vial contiene 400 mg de tocilizumab* en 20 ml (20 mg/ml).
* anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.
Cada vial de 200 mg contiene 0,20 mmol (4,43 mg) de sodio.
Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
EU/1/08/492/001
EU/1/08/492/002
EU/1/08/492/003
EU/1/08/492/004
EU/1/08/492/005
EU/1/08/492/006
Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009
Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
EU/1/08/492/001
EU/1/08/492/002
EU/1/08/492/003
EU/1/08/492/004
EU/1/08/492/005
EU/1/08/492/006
Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009
Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.