08492003

Número Registro


ROACTEMRA 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

AUTORIZADO: 27-01-2009
COMERCIALIZADO

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Principios Activos

TOCILIZUMAB

Excipientes

HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO
HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO
SACAROSA

Formas Farmaceuticas

SOLUCIÓN INYECTABLE

Códigos ATC

L04A - INMUNOSUPRESORES
L04AC - INHIBIDORES DE LA INTERLEUCINA
L04AC07 - TOCILIZUMAB

Presentaciones

661936

Código Nacional


ROACTEMRA 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml


AUTORIZADO: 27-01-2009
COMERCIALIZADO

Materiales

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL PACIENTE (versión septiembre 2020)



28-10-2020 Ver información

TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (versión septiembre 2020)



28-10-2020 Ver información

GUÍA DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN (versión septiembre 2020)



28-10-2020 Ver información

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA EL PROFESIONAL SANITARIO (versión septiembre 2020)



28-10-2020 Ver información

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ROACTEMRA 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION


Ver documento

Prospecto

 

RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. RoActemra ayuda a reducir síntomas tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

 

  •                        RoActemra se usa para tratar adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien. RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato. Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

 

  • RoActemra se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.

 

  • RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJs. RoActemra se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante, que tengan artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción. RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse o en combinación con metotrexato o solo.

 

  • RoActemra se utiliza en el tratamiento de niños con AIJp. RoActemra se utiliza en niños de 2 años de edad y en adelante con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

 

  •    RoActemra se utiliza en el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad y en adelante con síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso en pacientes tratados por terapias con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.

 

 

No se le administrará RoActemra

  • Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico o el enfermero que le administra la perfusión.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir RoActemra.

 

  • Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante o después de la perfusión, informe a su médico inmediatamente.

 

  • Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.

 

  • Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.

 

  • Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.

 

  • Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.

 

  • Si algún paciente ha sido vacunado recientemente (adulto o niño) o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes, especialmente los niños deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba RoActemra.

 

  • Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con RoActemra.

 

  • Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con RoActemra.   

 

  • Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.

             

  • Si tiene dolores de cabeza persistentes.

 

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de RoActemra en niños menores de 2 años.

 

Avise a su médico, si el niño tiene antecedentes del síndrome de activación de macrófagos, (activación y proliferación incontrolada de células específicas de la sangre). Su médico decidirá si puede seguir recibiendo RoActemra.

 

Otros medicamentos y RoActemra

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (o si los está tomando su hijo, si él es el paciente). Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

 

  • metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reducir la inflamación
  • simvastatina o atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol
  • antagonistas de los canales del calcio, como el amlodipino utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial
  • teofilina utilizado en el tratamiento del asma
  • warfarina o fenprocumona utilizados como anticoagulantes
  • fenitoina utilizado en el tratamiento de las convulsiones
  • ciclosporina utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor
  • benzodiazepinas, como el temazepan utilizado para calmar la ansiedad.

 

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de RoActemra con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs o AIJp.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

 

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

 

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con RoActemra. Se desconoce si RoActemra pasa a la leche materna.

 

Los datos disponibles hasta el momento no sugieren que este tratamiento tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

 

RoActemra contiene sodio

Este medicamento contiene 26,55 mg de sodio por dosis máxima de 1.200 mg. Téngalo en cuenta si usted sigue una dieta pobre en sodio. Sin embargo, dosis menores de 1025 mg de este medicamento contienen menos de 23 mg de sodio, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.

 

RoActemra se le administrará por goteo intravenoso, por un médico o enfermero. Ellos diluirán la solución, prepararán la perfusión intravenosa y le vigilarán durante y después del tratamiento.

 

Pacientes adultos con AR

La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal.

Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.

 

A los adultos se les administrará RoActemra una vez cada 4 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

 

Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra depende de su peso.

  • Si usted pesa menos de 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
  • Si usted pesa 30 kg o más, la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

 

A los niños con AIJs se les administrará RoActemra una vez cada 2 semanas a través de goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

 

Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de RoActemra se calcula en función del peso corporal.

  • Si usted pesa menos de 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
  • Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.

La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.

 

Los niños con AIJp recibirán RoActemra una vez cada 4 semanas por goteo en vena (perfusión intravenosa) durante una hora.

 

Pacientes de SLC

La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.

La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg

RoActemra puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.

 

Si se le administra más RoActemra del que debe

Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.

 

Si olvidó una dosis de RoActemra

Como RoActemra lo administra un médico o enfermero, es poco probable que se salte una dosis. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico o enfermero.

 

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra

No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.

 

Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

 

Reacciones alérgicas durante o después de la perfusión:

  • dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento
  • erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara

Si presenta cualquiera de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.

 

Signos de infecciones graves

  • fiebre y escalofríos
  • ampollas en la boca o la piel
  • dolor de estómago.

 

Signos y síntomas de toxicidad hepática

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

  • cansancio
  • dolor abdominal
  • ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)

 

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

 

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

  • infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza
  • niveles altos de grasa en sangre (colesterol).

 

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

  • infección de pulmón (neumonía)
  • herpes (herpes zoster)
  • calenturas (herpes simple oral), ampollas
  • infecciones en la piel (Celulitis), a veces con fiebre y escalofríos
  • erupción y picor, urticaria
  • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
  • infección ocular (conjuntivitis)
  • dolor de cabeza, mareos, hipertensión
  • úlceras en la boca, dolor de estómago
  • retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
  • tos, respiración entrecortada
  • recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
  • pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas)
  • aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre
  • niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre).

 

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

  • diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
  • zonas hinchadas y rojas en la boca
  • grasas elevadas en la sangre (triglicéridos)
  • úlceras estomacales
  • piedras en el riñón
  • hipotiroidismo.

 

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

  • Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel)
  • Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia [mortal])
  • inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

 

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

  • valores bajos en el recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos, y plaquetas,fallo hepático

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Niños con AIJs

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJs fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, disminución en el recuento de los glóbulos blancos de la sangre y aumento de las enzimas hepáticas.

 

Niños con AIJp

En general, los efectos adversos en pacientes con AIJp fueron de un tipo similar a los de los adultos con AR. Algunos efectos adversos se observaron con más frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náusea) y disminución en el recuento de glóbulos blancos de la sangre.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

 

Mantener los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

 

Composición de RoActemra

  • El principio activo es tocilizumab.

Cada vial de 4 ml contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml). Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

 

  • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

RoActemra es un concentrado para solución para perfusión El concentrado es un líquido transparente a opalescente, incoloro a amarillo pálido.

RoActemra es suministrado en viales que contienen 4 ml, 10 ml, y 20 ml de concentrado para solución para perfusión. Tamaño de envase de 1 y 4 viales. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

????????

??? ???????? ????

???: +359 2 818 44 44

 

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

 

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

 

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

 

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

ou

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

 

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

 

Slovenija

Roche farmacevtska dru¿ba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

 

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

 

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

 

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

K?προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

or

Chugai Pharma UK Ltd

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

 

 

Lietuva

UAB “Roche Lietuva

Tel: +370 5 2546799

 

 

 Imagen medicamento farmaceutico

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos  http://www.ema.europa.eu/.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Instrucciones para la dilución previa a la administración

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración por si tienen partículas o cambio de color. Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles.

 

Pacientes adultos con AR y SLC (con peso ≥30 kg)

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

 

Uso en población pediátrica

 

Pacientes con AIJs, con AIJp y SLC con peso ≥ 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,4 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 100 ml. El volumen final debe ser 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

 

Pacientes con AIJs y SLC con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual que el volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,6 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

 

Pacientes con AIJp con peso < 30 kg

Retire de una bolsa de perfusión de 50 ml, un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) igual al volumen de concentrado de RoActemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de RoActemra (0,5 ml/kg) debe ser retirada del vial y depositada en la bolsa de perfusión de 50 ml. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de perfusión para evitar la formación de espuma.

 

RoActemra es para un único uso.

 

Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

 



Ficha Técnica

 

RoActemra 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

 

 

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*

 

Cada vial contiene 80 mg de tocilizumab* en 4 ml (20 mg/ml).

Cada vial contiene 200 mg de tocilizumab* en 10 ml (20 mg/ml).

Cada vial contiene 400 mg de tocilizumab* en 20 ml (20 mg/ml).

 

*  anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado anti receptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.

Cada vial de 200 mg contiene 0,20 mmol (4,43 mg) de sodio.

Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

 

 

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

 

Solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido.

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

 

EU/1/08/492/001

EU/1/08/492/002

EU/1/08/492/003

EU/1/08/492/004

EU/1/08/492/005

EU/1/08/492/006

 

 

Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009

Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013

 

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

 

EU/1/08/492/001

EU/1/08/492/002

EU/1/08/492/003

EU/1/08/492/004

EU/1/08/492/005

EU/1/08/492/006

 

 

Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009

Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.



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