Número Registro
Laboratorio
PFIZER EUROPE MA EEIGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MOROCTOCOG ALFAExcipientes
CLORURO DE SODIOSACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
B02B - VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS B02BD - FACTORES DE LA COAGULACIóN SANGUíNEA B02BD02 - FACTOR VIII DE LA COAGULACIóNCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
FACTOR VIII DE LA COAGULACIÓN: LA EVIDENCIA CIENTÍFICA DISPONIBLE NO PERMITE ESTABLECER DIFERENCIAS EN EL DESARROLLO DE INHIBIDORES SEGÚN EL TIPO DE MEDICAMENTO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de REFACTO AF 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano. El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias. En los pacientes con hemofilia A (deficiencia del factor VIII de nacimiento) no está presente o no actúa adecuadamente.
ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.
No use ReFacto AF
Consulte a su médico si tiene dudas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF
- si sufre reacciones alérgicas. Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja. La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultad para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas. Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata. En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo.
- si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.
Otros medicamentos y ReFacto AF
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Conducción y uso de máquinas
La influencia de ReFacto AF sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
ReFacto AF contiene sodio.
Tras la reconstitución, ReFacto AF contiene 1,27 mmol (ó 29 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por jeringa precargada. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Según su peso corporal y su dosis de ReFacto AF, podría recibir múltiples jeringas precargadas. Esto se debe tener en cuenta si usted sigue una dieta baja en sal.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ReFacto AF debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Su médico decidirá la dosis de ReFacto AF que debe recibir. Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII. ReFacto AF se administra mediante inyección en una vena y dicha inyección dura varios minutos. Las inyecciones de ReFacto AF pueden ser administradas por los pacientes o por sus cuidadores, siempre que hayan recibido la formación adecuada.
Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe.
Consulte con su médico antes de viajar. Cuando viaje debe llevar su producto de factor VIII en cantidad suficiente para el tratamiento previsto.
Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase y el número de lote del producto. Puede pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en la jeringa precargada para documentar el número del lote en su diario o para notificar cualquier efecto secundario.
Reconstitución y administración
Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada. Los pacientes deben seguir las instrucciones de reconstitución y administración específicas indicadas por sus médicos.
ReFacto AF se administra por perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución. La jeringa precargada está formada por dos cámaras, una cámara contiene el polvo liofilizado de ReFacto AF y la otra cámara contiene el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)]. A lo largo de estas instrucciones, se hará referencia a este dispositivo como jeringa precargada.
Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase. Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.
No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.
Nota: Si necesita utilizar más de una jeringa precargada de ReFacto AF por perfusión, cada jeringa debe ser reconstituida de acuerdo a las instrucciones específicas. Para sacar el contenido reconstituido de cada jeringa, se puede utilizar una jeringa de 10 cc o una jeringa más grande con cierre luer (no incluida en este kit) (consultar las Instrucciones Adicionales).
Preparación
Reconstitución
Durante el proceso de reconstitución, es importante mantener la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical (con el polvo blanco encima de la solución clara) para prevenir posibles fugas.
Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación. Este tapón de ventilación tiene pequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión. Evite tocar la parte final abierta de la jeringa o el tapón de protección azul de ventilación.
Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza.
Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas o decoloración. La solución debe tener un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y será incolora. Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración.
ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada.
Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión. La solución reconstituida se puede conservar a temperatura ambiente hasta 3 horas. Si no la ha utilizado en 3 horas, tírela.
Administración (Perfusión intravenosa)
Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF. Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
ReFacto AF se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo con el disolvente (cloruro sódico 0,9%). Una vez reconstituido y antes de la administración, ReFacto AF debe ser inspeccionado visualmente en cuanto a la presencia de partículas o decoloración.
ReFacto AF se debe administrar utilizando el sistema de perfusión incluido en este kit, a no ser que su médico u otro profesional sanitario le haya dado otra recomendación.
ReFacto AF reconstituido no debe ser administrado en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF. Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.
Instrucciones adicionales:
Reconstitución múltiple de ReFacto AF en jeringa precargada a una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (las jeringas de 10cc o con cierre luer no se proporcionan en el kit).
Las siguientes instrucciones son para el uso de múltiples kits de ReFacto AF en jeringa precargada con una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer.
Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto.
Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
Si usa más ReFacto AF del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con ReFacto AF
No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Reacciones alérgicas
Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión. Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:
Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia. Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Desarrollo de inhibidores
En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII, pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada.
Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo. Al final de este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, sino debe ser utilizado o desechado. Anote en el envase exterior la fecha en la que se retira ReFacto AF en jeringa precargada de la nevera y se pone a temperatura ambiente (hasta 25ºC). Mantenga la jeringa precargada dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución o eliminación del tapón gris.
La solución será de clara a ligeramente opalescente e incolora. No utilizar este medicamento si aprecia que es turbia o contiene partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ReFacto AF
- El principio activo es moroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante). Cada jeringa precargada de ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI de moroctocog alfa.
Para la reconstitución de moroctocog alfa, se incluye un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la jeringa precargada de ReFacto AF.
- Los demás componentes son sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80 y cloruro sódico (ver sección 2 “ReFacto AF contiene sodio”).
- Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
Aspecto del producto y contenido del envase
ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.
El contenido del envase es:
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A-1 Km 23
Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes
Madrid
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 125 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 250 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 500 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene nominalmente 250 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene nominalmente 500 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 125 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene nominalmente 1000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 250 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene nominalmente 2000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 500 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene nominalmente 3000 UI* de moroctocog alfa**.
Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene aproximadamente 750 UI de moroctocog alfa.
* La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de ReFacto AF es de 7.600‑13.800 UI/mg de proteína.
** Factor VIII de coagulación humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO). El moroctocog alfa es una glicoproteína con 1438 aminoácidos, con una secuencia comparable con la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII (esto es, dominio B suprimido), y modificaciones post-translacionales similares a las de la molécula plasmática.
Se modificó el proceso de fabricación de ReFacto para eliminar toda proteína exógena, ya sea de origen humano o animal, en el proceso de cultivo celular, en la purificación o en la formulación final; y al mismo tiempo se cambió la denominación de fantasía a ReFacto AF.
Excipiente con efecto conocido:
Después de la reconstitución cada vial o jeringa precargada contiene 1,27 mmol (29 mg) de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo y disolvente para solución inyectable
Torta/polvo de color blanco a blanquecino
Disolvente transparente e incoloro
ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Torta/polvo de color blanco a blanquecino en la cámara superior de la jeringa precargada
Disolvente transparente e incoloro en la cámara inferior de la jeringa precargada
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
EU/1/99/103/001
EU/1/99/103/002
EU/1/99/103/003
EU/1/99/103/004
EU/1/99/103/009
EU/1/99/103/006
EU/1/99/103/007
EU/1/99/103/008
EU/1/99/103/005
Fecha de la primera autorización: 13/abril/1999
Fecha de la última renovación: 15/abril/2014
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
EU/1/99/103/001
EU/1/99/103/002
EU/1/99/103/003
EU/1/99/103/004
EU/1/99/103/009
EU/1/99/103/006
EU/1/99/103/007
EU/1/99/103/008
EU/1/99/103/005
Fecha de la primera autorización: 13/abril/1999
Fecha de la última renovación: 15/abril/2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.