Número Registro
Laboratorio
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Quetiapina Aurovitas Spain contiene una sustancia denominada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Quetiapina Aurovitas Spain se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
• Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir.
• Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
• Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Su médico puede continuar recetándole Quetiapina Aurovitas Spain incluso cuando usted se encuentre mejor.
No tome Quetiapina Aurovitas Spain
No tome Quetiapina Aurovitas Spain si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina Aurovitas Spain.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina Aurovitas Spain si:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Quetiapina Aurovitas Spain experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.
Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Quetiapina Aurovitas Spain no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Quetiapina Aurovitas Spain con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Quetiapina Aurovitas Spain si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico.
Toma de Quetiapina Aurovitas Spain con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Quetiapina Aurovitas Spain durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico. No debe utilizar Quetiapina Aurovitas Spain si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Quetiapina Aurovitas Spain contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de quetiapina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Personas de edad avanzada
Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Quetiapina Aurovitas Spain no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Quetiapina Aurovitas Spain del que debe
Si toma más Quetiapina Aurovitas Spain del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina Aurovitas Spain.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Quetiapina Aurovitas Spain
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Aurovitas Spain
Si deja de tomar Quetiapina Aurovitas Spain de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
La clase de medicamentos a los que pertenece Quetiapina Aurovitas Spain puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfoquinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quetiapina Aurovitas Spain
El principio activo es quetiapina. Los comprimidos contienen 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, carboximetil almidón sódico (tipo A) de patata, lactosa monohidrato (lactosa), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.
Aspecto de Quetiapiba Aurovitas Spain,y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco, ovalados, sin ranuras y grabados con “Q” en una cara.
Se presentan en blísteres de PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, en envases de 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D, 5ª Planta
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Actavis Limited
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
ZTN08 Malta
O
Actavis Limited
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun
ZTN 3000
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Quetiapina Aurovitas Spain 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Aurovitas Spain 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Aurovitas Spain 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Aurovitas Spain 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina Aurovitas Spain 25 mg: contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato de quetriapina)
Excipiente con efecto conocido: 0,394 mg de lactosa monohidrato, por comprimido
Quetiapina Aurovitas Spain 100 mg: contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente con efecto conocido: 20,70 mg de lactosa monohidrato, por comprimido
Quetiapina Aurovitas Spain 200 mg: contiene 200mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente con efecto conocido: 41,40 mg de lactosa monohidrato, por comprimido
Quetiapina Aurovitas Spain 300 mg: contiene 300mg de fumarato de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Excipiente con efecto conocido: 62,10 mg de lactosa monohidrato, por comprimido
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Aurovitas Spain 25 mg, son de color anaranjado, redondos, no ranurados y con la letra “Q” grabada en una de las caras.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Aurovitas Spain 100 mg, son de color amarillo, redondos, no ranurados y con la letra “Q” grabada en una de las caras.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Aurovitas Spain 200 mg, son de color blanco, ovalados, no ranurados y con la letra “Q” grabada en una de las caras.
Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Aurovitas Spain 300 mg, son de color blanco, ovalados, no ranurados y con la letra “Q” grabada en una de las caras.
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta
28036 Madrid
España
Quetiapina Aurovitas Spain 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74228
Quetiapina Aurovitas Spain 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74229
Quetiapina Aurovitas Spain 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74231
Quetiapina Aurovitas Spain 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74232
Fecha de la primera autorización: 20 junio 2011
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta
28036 Madrid
España
Quetiapina Aurovitas Spain 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74228
Quetiapina Aurovitas Spain 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74229
Quetiapina Aurovitas Spain 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74231
Quetiapina Aurovitas Spain 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 74232
Fecha de la primera autorización: 20 junio 2011
Septiembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/