Número Registro
Laboratorio
BAXTER HOLDING B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PROPOFOLExcipientes
GLICEROLHIDROXIDO DE SODIO (E-524)OLEATO DE SODIOSOJA, ACEITE DE, REFINADOFormas Farmaceuticas
EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
N01A - ANESTÉSICOS GENERALES N01AX - OTROS ANESTéSICOS GENERALES N01AX10 - PROPOFOLCódigo Nacional
Propofol Baxter contiene una sustancia activa llamada propofol. Ésta pertenece al grupo de medicamentos denominados “anestésicos generales”. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otros procesos. También se pueden utilizar para sedarle (para que se sienta somnoliento pero no completamente dormido).
Propofol Baxter se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años para:
En pacientes mayores de 16 años también se utiliza como:
No use Propofol Baxter
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, anestesista, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Propofol Baxter.
Indique a su médico, anestesista, farmacéutico o enfermero:
Si no está seguro si alguno de los anteriores le aplica, consulte a su médico, anestesista, farmacéutico o enfermero.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Propofol Baxter en niños menores de 3 años.
Uso de Propofol Baxter y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.
En concreto, informe a su médico, anestesista, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si esta embarazada no debe utilizar propofol a menos que sea absolutamente necesario.
No debe dar el pecho mientras recibe propofol y se debe desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido propofol.
Conducción y uso de máquinas
Después de recibir Propofol Baxter puede sentir somnolencia durante algún tiempo. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que esté seguro de que los efectos hayan desaparecido.
Si puede ir a casa poco después de recibir propofol, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Pregunte a su médico cuándo puede volver a hacer estas actividades y cuando puede volver a trabajar.
Propofol Baxter contiene sodio y aceite de soja (E322)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Propofol Baxter contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Propofol Baxter le será administrado por un médico.
La dosis Propofol Baxter varia de un paciente a otro. La cantidad de Propofol Baxter que necesita dependerá de su edad, peso corporal y condición física y el nivel de sedación que necesite. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación, controlando estrechamente su respuesta y sus signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc).
Puede necesitar diferentes tipos de medicamentos para mantenerlo dormido o adormilado, libre de dolor, mantener la respiración adecuadamente y para mantener estable la tensión arterial. Su médico decidirá qué medicamentos necesita y cuándo los necesita.
Vía de administración
Propofol Baxter se administra por vía intravenosa. Se le administrará a través de una inyección en la vena, normalmente en el reverso de la mano o en el antebrazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Su médico o anestesista o el farmacéutico del hospital son los encargados de una correcta conservación, uso y eliminación del medicamento.
Composición de Propofol Baxter
Cada mililitro de emulsión inyectable y para perfusión contiene 20 mg de propofol.
Cada vial de 50 mililitros contiene 500 mg de propofol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Emulsión blanca, oleo-acuosa inyectable y para perfusión.
Este medicamento se suministra en viales de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma sellado gris de bromobutilo.
Tamaños de envase:
Viales de 50 ml en envases de 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
BAXTER HOLDING B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Holanda
Responsable de la fabricación:
UAB NORAMEDA
Didzioji vandens g. 7-8
91246 Kleipeda, Lituania
Bieffe Medital S.P.A.,
Via Nuova Provinciale,
IT- 23034 GROSOTTO
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Propofol Claris 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Propofol Baxter sólo debe administrarse en hospitales o en unidades de terapia de día con la supervisión de un anestesista o de un médico de cuidados intensivos.
Los pacientes deben estar constantemente monitorizados y los equipos para el mantenimiento de las vías aéreas del paciente, ventilación asistida, suministro de oxígeno y otros equipos de reanimación deben estar disponibles en todo momento. Propofol Baxter no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Los viales se deben agitar antes de usar. Si se observan dos capas después de la agitación, no debe utilizarse la emulsión.
Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases íntegros.
Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse.
Antes de su utilización, se debe desinfectar la superficie del tapón con alcohol en spray o con una toallita empapada en alcohol. Una vez utilizados, los envases deben desecharse.
Propofol Baxter no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Propofol Baxter debe extraerse de forma aséptica en una jeringa estéril o administrar inmediatamente después de romper el vial.
La administración debe iniciarse sin demora. Es necesario mantener condiciones asépticas de Propofol Baxter así como del equipo de perfusión durante todo el periodo de perfusión. Cualquier fluido para perfusión que se añada a la vía de perfusión de Propofol Baxter debe administrarse cerca de la cánula. Propofol Baxter no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros microbiológicos.
Propofol Baxter puede administrarse por perfusión diluido o sin diluir.
Sólo se puede mezclar con los siguientes medicamentos: solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), solución para perfusión combinada de cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) y solución para perfusión de lidocaína 10 mg/ml (1%) libre de conservantes. La concentración final de propofol no puede ser menor a 2 mg/ml.
La administración simultánea de Propofol Baxter junto con una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución combinada de y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%), debe administrarse con el conector en Y, cerca del lugar de inyección.
Propofol Baxter o cualquier equipo que contenga Propofol Baxter es para un único uso y para un único paciente. Una vez utilizado, el contenido sobrante de Propofol Baxter debe desecharse.
Perfusión de propofol 20 mg/ml sin diluir:
Cuando se administra Propofol Baxter sin diluir mediante perfusión, se recomienda siempre el uso de equipos como buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.
Propofol Baxter y la jeringa que contiene propofol es para un único uso y para un único paciente. En base a las guías de emulsiones lipídicas, una perfusión de Propofol Baxter no debe sobrepasar las 12 horas. Al final del proceso o al cabo de 12 horas, cualquiera que sea antes, se debe desechar el sobrante de propofol y cambiar el equipo de perfusión.
Perfusión de propofol 20 mg/ml diluido:
Cuando se administra Propofol Baxter diluido mediante perfusión, siempre deben utilizarse buretas, cuentagotas o bombas volumétricas de perfusión para controlar la velocidad de perfusión y para evitar el riesgo de un perfusión accidental no controlada de grandes volúmenes de Propofol Baxter. Este riesgo debe tenerse en cuenta cuando se decide la dilución máxima en la bureta.
La dilución máxima no debe exceder 1 parte de Propofol Baxter con 4 partes de solución de 50 mg/ml de glucosa (5%) o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución combinada de cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) (concentración mínima 2 mg propofol/ml). La mezcla debe prepararse asépticamente (condiciones de conservación validadas y controladas) justo antes de la administración y debe administrarse dentro de las 12 horas posteriores.
Este medicamento no debe mezclarse o administrarse conjuntamente con otros medicamentos excepto aquellos mencionados anteriormente.
Los relajantes musculares tipo atracurio o mivacurio no denen administrarse en el mismo sistema de perfusión que Propofol Baxter sin un lavado apropiado.
Para reducir el dolor en el lugar de inyección, se puede mezclar solución inyectable de lidocaína 5 mg/ml (5%) o 10 mg/ml (10%) sin conservantes con 20 partes de Propofol Baxter por 1 parte de solución inyectable de lidocaína al 1% o 0,5%, bajo condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla debe administrarse dentro de las 12 horas posteriores.
Duración de la administración
La duración de la administración no puede exceder 7 días.
Propofol Baxter 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 20 mg de propofol.
Un vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene: 50 mg de aceite de soja refinado y 0,035 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión blanca, oleo-acuosa.
Osmolalidad: 250-390 mOsm/Kg
pH: 6,00 - 8,50
BAXTER HOLDING B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Holanda
Julio 2019
BAXTER HOLDING B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Holanda
Julio 2019
Noviembre 2018