Número Registro
Laboratorio
CHIESI FARMACEUTICI SPACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULOSÍ ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MERCAPTAMINA BITARTRATOExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTECódigos ATC
A16A - OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO A16AA - AMINOáCIDOS Y DERIVADOS A16AA04 - MERCAPTAMINACódigo Nacional
LISTA DE COMPROBACIÓN (versión junio 2019)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PROCYSBI 25 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
PROCYSBI contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina) y se toma para el tratamiento de la cistinosis nefropática en niños y adultos. La cistinosis es una enfermedad que afecta al funcionamiento corporal, con una acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos como los riñones, los ojos, los músculos, el páncreas y el cerebro. La acumulación de cistina provoca lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de glucosa, proteínas y electrolitos. A diferentes edades pueden afectarse diferentes órganos.
PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye sus niveles en las células. Para obtener el máximo beneficio, la terapia con cisteamina debe iniciarse rápidamente tras la confirmación del diagnóstico de cistinosis.
No tome PROCYSBI:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o su farmacéutico antes de empezar a tomar PROCYSBI.
Otros medicamentos y PROCYSBI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si su médico le prescribe bicarbonato, no lo tome al mismo tiempo que PROCYSBI; hágalo al menos una hora antes o una hora después de tomar el medicamento.
Toma de PROCYSBI con alimentos y bebidas
Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur. Si no es posible, puede comer una cantidad pequeña (aproximadamente 100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono, p. ej., pan, pasta, frutas) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI. Tome la cápsula con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua. Para niños y pacientes con problemas para tragar, consulte sección 3 Cómo tomar PROCYSBI – Forma de administración.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada, en especial durante el primer trimestre. Si usted es mujer y tiene pensado quedarse embarazada, consulte a su médico la suspensión del tratamiento con este medicamento, ya que puede ser perjudicial para el feto.
No use este medicamento durante el periodo de lactancia (ver sección 2 «No tome PROCYSBI»).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia. Al iniciar el tratamiento debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta.
PROCYSBI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para usted o su hijo dependerá de su edad y su peso o de los de su hijo. La dosis de mantenimiento prevista es de 1,3 g/m2/día.
Pauta posológica
Tome este medicamento dos veces al día, cada 12 horas. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, trate de evitar los alimentos y los productos lácteos durante al menos la hora anterior y posterior a la toma de PROCYSBI. Si no es posible, puede comer una cantidad pequeña (aproximadamente 100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono, p. ej., pan, pasta, frutas) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
No aumente ni disminuya la cantidad de medicamento sin la aprobación previa de su médico.
La dosis total habitual no deberá superar los 1,95 g/m2/día.
Duración del tratamiento
El tratamiento con PROCYSBI deberá continuar durante toda la vida, según le indique su médico.
Forma de administración
Se toma únicamente por vía oral (boca).
Para que este medicamento actúe correctamente:
Si toma más PROCYSBI del que debe
Si se ha ingerido mayor cantidad de PROCYSBI de la que le han prescrito, consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Es posible que sufra somnolencia.
Si olvidó tomar PROCYSBI
Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si faltan menos de cuatro horas para la siguiente dosis, debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte inmediatamente a un médico o un enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Dado que algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a su médico que le explique los signos de alarma
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Los demás efectos adversos que se indican a continuación se facilitan con una estimación de la frecuencia con la que se pueden producir con PROCYSBI.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes:
Efectos adversos poco frecuentes:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días. Deseche el frasco abierto y use uno nuevo.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Tras la apertura, no conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de PROCYSBI
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Responsable de la fabricación
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbHTel: + 43 1 4073919 |
???????? Chiesi Bulgaria EOOD Te?.: + 359 29201205 |
Luxembourg/Luxemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 |
Ceská republika Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745 |
Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060 |
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 |
Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 |
Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0 |
Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00 |
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 |
Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20 |
Ελλ?da Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763 |
Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 |
España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000 |
Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421 |
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899 |
Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 |
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 |
România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642 |
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 |
Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901 |
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20 |
Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060 |
Italia Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791 |
Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20 |
Κ?pρος Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791 |
Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20 |
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919 |
United Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
PROCYSBI 25 mg cápsulas duras gastrorresistentes
PROCYSBI 75 mg cápsulas duras gastrorresistentes
PROCYSBI 25 mg cápsula dura
Cada cápsula dura contiene 25 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina)
PROCYSBI 75 mg cápsula dura
Cada cápsula dura contiene 75 mg de cisteamina (en forma de bitartrato de mercaptamina)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura gastrorresistente.
PROCYSBI 25 mg cápsula dura
Cápsulas duras de tamaño 3 color azul claro con «25 mg» impreso en tinta blanca y cápsula de cierre de color azul claro con la impresión del logo «PRO» en tinta blanca.
PROCYSBI 75 mg cápsula dura
Cápsulas duras de tamaño 0 de color azul claro con «75 mg» impreso en tinta blanca y cápsula de cierre de color azul oscuro con la impresión del logo «PRO» en tinta blanca.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
PROCYSBI 25 mg cápsula dura
EU/1/13/861/001
PROCYSBI 75 mg cápsula dura
EU/1/13/861/002
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/septiembre/2013
Fecha de la última renovación: 26/Julio/2018
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
PROCYSBI 25 mg cápsula dura
EU/1/13/861/001
PROCYSBI 75 mg cápsula dura
EU/1/13/861/002
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/septiembre/2013
Fecha de la última renovación: 26/Julio/2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.