PEMETREXED ACCORD 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Pemetrexed Accord :

• si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de Pemetrexed Accord (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Accord .
• si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera de hospital antes de que le administren Pemetrexed Accord.

 

Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Accord.

Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Accord. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

 

Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Accord.

 

Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Accord.

 

Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.

 

Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Accord.

 

Niños y adolescentes

No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Accord en la población pediátrica

 

Uso de Pemetrexed Accord con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Accord y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.

 

Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo

Si usted está embarazada, piensa que pudiera estar embarazada o está planificando tener un bebé, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Durante el embarazo se debe evitar el uso de Pemetrexed Accord. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Accord durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.

 

Lactancia

Si usted está dando el pecho, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Pemetrexed Accord se debe interrumpir la lactancia.

 

Fertilidad

Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Accord, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Accord. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Pemetrexed Accord puede producirle cansancio. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.

 

Pemetrexed Accord contiene sodio

Pemetrexed Accord 100 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".

Pemetrexed Accord 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Pemetrexed Accord 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

 

Utilice siempre este medicamento exactamente como le ha dicho su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

 

La dosis recomendada de Pemetrexed Accord es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Accord con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.

 

Usted siempre recibirá Pemetrexed Accord mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.

 

Cuando use Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino:

El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Accord. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

 

Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.

 

Medicación adicional:

Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Accord. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.

 

Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Accord. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Accord. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Accord. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Accord y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Accord). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:

• Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
• Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
• Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).

 

Los efectos adversos con Pemetrexed Accord pueden incluir:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Recuento bajo de células blancas de la sangre

Niveles bajos de hemoglobina (anemia)

Recuento bajo de plaquetas

Diarrea

Vómitos

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca

Náuseas

Pérdida de apetito

Astenia (cansancio)

Erupción en la piel

Pérdida de cabello

Estreñimiento

Pérdida de sensibilidad

Riñón: alteraciones en los análisis de sangre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor

Infección incluyendo sepsis

Fiebre

Deshidratación

Fallo renal

Irritación de la piel y picores

Dolor en el pecho

Debilidad muscular

Conjuntivitis (inflamación ocular)

Estómago revuelto

Dolor en el abdomen

Alteraciones en el sentido del gusto

Hígado: alteraciones en los análisis de sangre

Ojos llorosos

Aumento de la pigmaentación de la piel

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Fallo renal agudo

Aceleración del ritmo del corazón

Inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de Pemetrexed Accord y radioterapia

Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal)

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares)

Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón)

Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o “pequeña embolia” mientras recibían Pemetrexed Accord, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con Pemetrexed Accord.

Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar)

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica

Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos)

Hepatitis (inflamación del hígado)

Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)

 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento.

Excreción urinaria aumentada.

Sed y aumento del consumo de agua.

Hipernatremia: sodio elevado en sangre.

Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento

 

Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

 

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.

 

Este medicamento no requiere ninguna condiciones especiales de conservación.

 

Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente. Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración.

 

No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.

 

Este medicamento es para un solo uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Pemetrexed Accord

 

El principio activo es pemetrexed.

 

Pemetrexed Accord 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Pemetrexed Accord 500 mg: Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Pemetrexed Accord 1000 mg: Cada vial contiene 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

 

Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.

Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (ver sección 2).

 

Aspecto de Pemetrexed Accord y contenido del envase

 

Pemetrexed Accord es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso. Cada envase de Pemetrexed Accord contiene un vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación:

 

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

 

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Hungría

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de informacíon

 

Información detallada de este medicamento se encuentra en el sitio Web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

 

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

 

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

 

1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.

 

2. Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Accord necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.

 

3. Pemetrexed Accord 100 mg

Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

 

Pemetrexed Accord 500 mg:

Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed

 

Pemetrexed Accord 1000 mg:

Reconstituya cada vial de 1000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

 

Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.

 

4. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.

 

5. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.

 

6. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.

 

7. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.

 

Conservación

 

La estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas e infusiones de pemetrexed se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.

 

 

 

 

Pemetrexed Accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.

 

Pemetrexed Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).

 

Excipiente con efecto conocido

Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.

 

Pemetrexed Accord 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

Cada vial contiene 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).

 

Excipiente con efecto conocido

Cada vial contiene 108 mg de sodio.

 

Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Polvo para concentrado para solución para perfusión.

 

Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.

 

 

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

 

 

EU/1/15/1071/001

EU/1/15/1071/002

EU/1/15/1071/003

 

 

Fecha de la primera autorización: 18/enero/2016

 

 

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

 

 

EU/1/15/1071/001

EU/1/15/1071/002

EU/1/15/1071/003

 

 

Fecha de la primera autorización: 18/enero/2016

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.