PARSABIV 2,5 MG SOLUCION INYECTABLE

No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use Parsabiv si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre. Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
• convulsiones (ataques o crisis).

Parsabiv reduce los niveles de calcio. Informe a su médico si tiene espasmos, tirones o calambres musculares, o adormecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Parsabiv. Para información adicional, ver sección 4.

Los niveles de calcio bajos pueden producir un ritmo cardíaco anómalo. Informe a su médico si experimenta un latido cardíaco inusualmente rápido o fuerte, si tiene problemas del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca o si toma medicamentos que puedan causar problemas en el ritmo cardíaco, mientras esté recibiendo Parsabiv. Para información adicional, ver sección 4.

Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse

mediante biopsia. Sus niveles de PTH serán controlados durante el tratamiento con Parsabiv y su dosis de Parsabiv podría reducirse si sus niveles de PTH se vuelven muy bajos.

Niños y adolescentes

Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Parsabiv

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o cualquier otro medicamento que disminuya el calcio sérico.

No debe recibir Parsabiv junto con cinacalcet. Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.

Embarazo y lactancia

Parsabiv no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si Parsabiv puede dañar al feto. Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras utiliza Parsabiv. Usted y su médico deben decidir si usted debe utilizar Parsabiv.

Se desconoce si Parsabiv puede pasar a la leche materna. Informe a su médico si se encuentra dando el pecho o tiene intención de dar el pecho. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Parsabiv, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Parsabiv para la madre.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, determinados síntomas de los niveles bajos de calcio (como ataques o convulsiones) pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar maquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Parsabiv

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La dosis inicial recomendada de Parsabiv es 5 mg. Será administrada por un médico o enfermero al final de la hemodiálisis a través del tubo (la vía) que le conecta con la máquina de hemodiálisis. Parsabiv se administrará 3 veces por semana. Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta.

Es posible que deba tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras recibe tratamiento con Parsabiv. Su médico lo hablará con usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si empieza a notar entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques), debe informar a su médico inmediatamente. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Espasmos musculares
• Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Niveles bajos de calcio en sangre con síntomas como adormecimiento alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques)
• Niveles altos de potasio en la sangre
• Niveles bajos de fósforo en la sangre
• Dolor de cabeza
• Sensación de adormecimiento u hormigueo
• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón observadas en forma de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
• Tensión arterial baja
• Dolor muscular

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (ataques o crisis); para información adicional, ver sección 2

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez fuera de la nevera:

•               Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días acumulados si se conserva en el embalaje original. No requiere ninguna temperatura especial de conservación.
•               Una vez retirado del envase original, Parsabiv es estable durante un máximo de 4 horas si se protege de la luz solar directa.

No utilice este medicamento si observa partículas o un cambio de color.

Para un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Parsabiv

Parsabiv 2,5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 2,5 mg de etelcalcetida en 0,5 ml de solución (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg solución inyectable: Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida en 1 ml de solución (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg solución inyectable: Cada vial contiene 10 mg de etelcalcetida en 2 ml de solución (5 mg/ml).

Aspecto del producto y contenido del envase

Parsabiv es un líquido transparente e incoloro.

Parsabiv es una solución inyectable en un vial.

Tamaños de envases de 1, 6, 12 y 42 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Parsabiv 2,5 mg solución inyectable

Cada vial contiene 2,5 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 0,5 ml de solución.

Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.

Parsabiv 5 mg solución inyectable

Cada vial contiene 5 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 1 ml de solución.

Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.

Parsabiv 10 mg solución inyectable

Cada vial contiene 10 mg de etelcalcetida (como hidrocloruro) en 2 ml de solución.

Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

Solución transparente e incolora.

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Parsabiv 2,5 mg solución inyectable

EU/1/16/1142/001 – 1 vial

EU/1/16/1142/002 – 6 viales

EU/1/16/1142/003 – 12 viales

EU/1/16/1142/004 – 42 viales

Parsabiv 5 mg solución inyectable

EU/1/16/1142/005 – 1 vial

EU/1/16/1142/006 – 6 viales

EU/1/16/1142/007 – 12 viales

EU/1/16/1142/008 – 42 viales

Parsabiv 10 mg solución inyectable

EU/1/16/1142/009 – 1 vial

EU/1/16/1142/010 – 6 viales

EU/1/16/1142/011 – 12 viales

EU/1/16/1142/012 – 42 viales

Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

Parsabiv 2,5 mg solución inyectable

EU/1/16/1142/001 – 1 vial

EU/1/16/1142/002 – 6 viales

EU/1/16/1142/003 – 12 viales

EU/1/16/1142/004 – 42 viales

Parsabiv 5 mg solución inyectable

EU/1/16/1142/005 – 1 vial

EU/1/16/1142/006 – 6 viales

EU/1/16/1142/007 – 12 viales

EU/1/16/1142/008 – 42 viales

Parsabiv 10 mg solución inyectable

EU/1/16/1142/009 – 1 vial

EU/1/16/1142/010 – 6 viales

EU/1/16/1142/011 – 12 viales

EU/1/16/1142/012 – 42 viales

Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016