Número Registro
Laboratorio
PFIZER S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OXALIPLATINOExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01X - OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS L01XA - COMPUESTOS DEL PLATINO L01XA03 - OXALIPLATINOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
El principio activo de Oxaliplatino Hospira es oxaliplatino. Oxaliplatino se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en estadio III después de la resección completa del tumor primario, cáncer de colon metastático y cáncer de recto). Oxaliplatino se emplea en combinación con otros medicamentos anticancerígenos como 5-Fluoracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que contiene platino
No use Oxaliplatino Hospira si:
Advertencias y precauciones:
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oxaliplatino Hospira:
Otros medicamentos y Oxaliplatino Hospira
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Lactancia
Durante el tratamiento con oxaliplatino no se debe amamantar.
Fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que puedan afectar a la marcha y el equilibrio. Si esto ocurriera, usted no debe conducir o manejar maquinaria. Si tiene problemas de visión mientras toma oxaliplatino, no conduzca, ni maneje máquinas pesadas o participe en actividades peligrosas.
Oxaliplatino Hospira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Oxaliplatino solo se administra a adultos.
Dosis
La dosis de oxaliplatino depende de su superficie corporal. Ésta se calcula a partir de su altura y peso.La dosis habitual para adultos, incluyendo ancianos, es de 85 mg/m2 de superficie corporal. La dosis que reciba también dependerá de las analíticas de sangre y de si usted previamente ha experimentado efectos adversos con oxaliplatino.
Método y vía de administración
Frecuencia de administración
Normalmente, usted recibirá la perfusión cada 2 semanas.
Duración del tratamiento
Su médico determinará la duración del tratamiento.
Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se utilice después de la extirpación completa del tumor
Si usa más Oxaliplatino Hospira del que debe
Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario, por lo que es poco probable que le administren en exceso o en defecto.
En caso de sobredosis, usted puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle un tratamiento adecuado para estos efectos adversos.
Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
A continuación se describen los efectos adversos que usted puede experimentar.
Comunique inmediatamente a su médico si usted nota algo de lo siguiente:
Otros efectos adversos conocidos de oxaliplatino son:
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):
Oxaliplatino puede afectar a los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir hormigueo y/o adormecimiento en dedos de manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, que a veces puede ir acompañado de calambres.
A menudo, estos efectos adversos pueden ser desencadenados por la exposición al frío, como por ejemplo, abrir una nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, como abotonar una prenda. Aunque en la mayoría de los casos los síntomas desaparecen completamente por sí solos, existe la posibilidad de que persistan los síntomas de la neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento.
Algunas personas han experimentado, cuando flexionan el cuello, una sensación de hormigueo, repentina por los brazos o el tronco.
Aunque es desagradable, no durará mucho tiempo y desaparecerá sin necesidad de tratamiento.
Su médico podrá decidir si modifica su tratamiento como consecuencia de esto.
La reducción en el número de glóbulos blancos de la sangre puede facilitar la aparición de infecciones.
Antes de empezar el tratamiento y antes de cada sesión, su médico le realizará una analítica de sangre para comprobar que usted dispone de suficientes células en la sangre.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez diluida, la preparación para la perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad en uso química y física durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 6 horas a 25ºC. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación previa a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Oxaliplatino no debe entrar en contacto con ojos o piel. Si se derrama accidentalmente, comunicarlo inmediatamente al médico o enfermero.
Una vez que la perfusión ha acabado, el médico o el enfermero deben eliminar cuidadosamente los restos de oxaliplatino.
Composición de Oxaliplatino Hospira
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de oxaliplatino.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oxaliplatino Hospira se presenta en forma de un concentrado para solución para perfusión (una solución concentrada que se diluye para formar una solución que puede administrarse como perfusión intravenosa lenta mediante una vía). Cada mililitro (ml) de solución contiene 5 miligramos (mg) de oxaliplatino. Es una solución transparente, incolora envasada en recipientes de vidrio denominados viales que contienen 50 mg (10 ml) y 100 mg (20 ml) y 200 mg (40 ml) de oxaliplatino. Los viales están recubiertos por un plástico protector que reduce el riesgo de derrame si los viales se rompen- estos se conocen como ONCO-TAIN?. Los viales están disponibles en estuches individuales.
Esta solución se diluye en glucosa al 5% y se administra por perfusión a través de una vía.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
o
Hospira UK Limited
Horizon
Honey Lane
Hurley
Maidenhead SL6 6RJ
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Oxaliplatino Hospira 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: Oxaliplatine Hospira, 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grecia: Oxaliplatin/Hospira
Reino Unido: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACION Y ELIMINACION
Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.
Instrucciones de manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado formado en el manejo de esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en este área.
El personal especializado debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos.
Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.
Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos.
Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos apropiados y convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación”.
Si el concentrado o la solución para perfusión de oxaliplatino entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
Si el concentrado o la solución para perfusión de oxaliplatino entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y abundantemente con agua.
Precauciones especiales de administración
Instrucciones para el uso con ácido folínico (AF) (como folinato cálcico o folinato disódico)
La solución de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa, se administra al mismo tiempo que el ácido folínico en solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa, de 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de perfusión. Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico (AF) no debe contener trometamol como excipiente y solo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa al 5% y nunca en soluciones alcalinas o de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros.
Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo (5 FU)
Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo, 5 fluorouracilo (5-FU). Después de la administración de oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5-fluorouracilo (5 FU).
Para más información sobre la combinación de medicamentos con oxaliplatino, ver la correspondiente ficha técnica.
Concentrado para solución para perfusión
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. Este medicamento es para un solo uso. Desechar cualquier parte del concentrado no utilizado.
Retirar la cantidad necesaria de concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 a 500 ml de una solución de glucosa al 5% para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de la concentración en el que se ha demostrado la estabilidad físico-química de oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 1,3 mg/ml
Administrar la solución por perfusión intravenosa.
Después de la dilución en solución de glucosa al 5%, la estabilidad química y física en uso es de 24 h de 2ºC a 8ºC y 6 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada.
Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse (ver abajo sección “Eliminación”).
NUNCA utilizar soluciones de cloruro de sodio ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La compatibilidad de solución para perfusión de oxaliplatino ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC.
Perfusión de la solución
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino diluido en 250 ml a 500 ml de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe ser perfundida por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.
Eliminación
Los restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.
Oxaliplatino Hospira 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
1 ml del concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino
10 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml del concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
69518
12 Septiembre 2007
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
69518
12 Septiembre 2007
11/2020