Número Registro
Laboratorio
B. BRAUN MEDICAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MANITOLExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
B05B - SOLUCIONES I.V. B05BC - SOLUCIONES QUE PRODUCEN DIURESIS OSMóTICA B05BC01 - MANITOLCódigo Nacional
Código Nacional
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Osmofundina concentrada es una solución para perfusión (que se administra por vía intravenosa mediante un gotero) que contiene manitol.
Se utiliza principalmente:
No use Osmofundina concentrada:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Osmofundina concentrada.
Tenga especial cuidado con Osmofundia concentrada si usted tiene:
Su médico:
Uso de Osmofundina concentrada con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En general, se debe evitar la administración conjunta de Osmofundina concentrada con cualquier medicamento que pueda presentar toxicidad a nivel del riñón, ya que puede ocasionar retención de líquidos y de electrolitos.
Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
- Ciclosporina, medicamento usado para suprimir las reacciones inmunes no deseadas.
- Medicamentos para el corazón como la digoxina.
- Litio, medicamento usado para el tratamiento de una enfermedad mental.
- Otros medicamentos que incrementan la formación de orina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si se segrega en la leche. Por ello, su médico solo le administrará este medicamento con especial precaución.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Este medicamento se administra directamente en sangre, mediante goteo en vena (perfusión).
Dosis
Adultos y ancianos
Su médico decidirá la cantidad de medicamento correcta, y esta dependerá de su edad, peso y situación clínica.
Como norma general se administrará de 25 a 100 g/día de manitol. Su doctor puede administrar cantidades superiores a 200 g/día si lo considera necesario.
Niños
Su médico decidirá la dosis que se puede administrar.
Si usa más Osmofundina concentrada del que debe
Es poco probable que esto suceda, ya que su médico se asegurará de que recibe la cantidad correcta y la administración se hará con el control del médico o una enfermera.
Sin embargo, si usted recibiera más cantidad de la que debiera, esto podría provocarle una alteración en la composición del os líquidos corporales, que necesitaría una corrección. En casos graves podrían aparecer síntomas como elevada presión arterial, fallo cardiaco, somnolencia, confusión, disminución de la conciencia, nauseas, vómitos, convulsiones, disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia del corazón, acumulación de líquido en las piernas, hinchazón y problemas en el funcionamiento de los riñones. Si su sangre tiene un pH muy bajo (acidosis) dosis de manitol muy elevadas pueden dañar el cerebro.
Las medidas correctivas las determinará su médico. La primera será interrumpir inmediatamente. Otras medidas pueden ser administrar líquidos con electrolitos (como sodio, calcio, cloruros…). Si el trastorno el grave puede ser necesario recurrir al riñón artificial (hemodiálisis)
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos dependen de la dosis recibida, la situación clínica y el equilibrio de agua y sales.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Este medicamento puede alterar la presión sanguínea y el equilibrio de líquidos en el organismo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si la solución no es clara, si observa partículas en el fondo o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Osmofundina concentrada:
Osmolaridad teórica |
1100 mOsm/l |
Acidez (valorada en pH 7,4) |
< 0,2 mmol/l |
pH |
4,5 -7,0 |
Aspecto del producto y contenido del envase
Osmofundina concentrada es una solución para perfusión clara e incolora que se presenta acondicionada en frascos de plástico (Ecoflac Plus) de 250 y 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B|BRAUN
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
Debe inspeccionarse visualmente la solución para perfusión antes de su uso. La solución debe ser transparente, no contener precipitados y el envase debe estar intacto. No administrar en caso contrario.
Debido a su naturaleza hipertónica, sólo se infundirá por vía intravenosa, de otra forma podría causar irritación en los tejidos. La administración de soluciones hiperosmóticas, como en el caso de manitol al 20%, debe realizarse en vías periféricas grandes o centrales. Deben controlarse diariamente los posibles signos de inflamación o infección, en el lugar de perfusión.
En caso de que aparezcan cristales, sumergir el frasco en un baño maría a 50 ºC para que los cristales se redisuelvan. Infundir la solución solamente si es perfectamente clara y no presenta sedimentos.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Utilizar un procedimiento aséptico para administrar la solución y la adición de medicamentos si fuera necesario. Utilizar un sistema de perfusión con filtro.
Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.
Deberá prestarse especial atención al estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (electrolitos, agua y equilibrio ácido-base) durante el uso de esta solución.
Osmofundina concentrada 20% solución para perfusión
Manitol 200 mg/ml
Manitol………….........……20 g
Concentración 200 mg/ml. Cada ml contiene 200 mg de manitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Solución acuosa límpida e incolora.
Osmolaridad teórica |
1100 mOsm/l |
Acidez (valorada en pH 7,4) |
< 0,2 mmol/l |
pH |
4,5 – 7,0 |
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España
43.560
28 de Octubre de 1966
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España
43.560
28 de Octubre de 1966
Febrero 2020