Número Registro
Laboratorio
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
NIVOLUMABExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01F - ANTICUERPOS MONOCLONALES Y ANTICUERPOS CONJUGADOS CON FáRMACOS L01FF - INHIBIDORES DE LA PD-1/PD-L1 (PROTEíNA 1 DE MUERTE CELULAR PROGRAMADA/LIGANDO 1 DE MUERTE PROGRAMADA) L01FF01 - NIVOLUMABCódigo Nacional
TARJETA DE INFORMACIÓN (versión julio de 2020)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
OPDIVO es un medicamento que se utiliza para tratar:
Contiene nivolumab como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una sustancia diana específica que se encuentra en el cuerpo.
Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada‑1 (PD‑1), que puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre que forman parte del sistema inmunitario, la defensa natural del organismo). Atacando a PD‑1, nivolumab bloquea su acción y previene de la inhibición de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a las células del melanoma, del cáncer de pulmón, del cáncer de riñón, del linfoma, del cáncer de cabeza y cuello,del cáncer de vejiga o de esófago.
OPDIVO se puede administrar en combinación con otros medicamentos anti cancerosos .Es importante que también lea el prospecto de los otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.
No use OPDIVO
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir:
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta. Su médico puede
Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis de tratamiento. Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general. También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.
Compruebe con su médico antes de recibir OPDIVO si:
Complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos, que usan progenitores hematopoyéticos de donante (alogénico) después del tratamiento con OPDIVO. Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales. Su médico controlará signos de complicaciones si usted ha tenido un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Niños y adolescentes
OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de OPDIVO con otros medicamentos
Antes de recibir OPDIVO informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de OPDIVO. Sin embargo, una vez en tratamiento con OPDIVO, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del medicamento.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente. Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Se desconoce si OPDIVO pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.
Conducción y uso de máquinas
OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que OPDIVO no le afecta de forma negativa.
OPDIVO contiene sodio
Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de recibir OPDIVO. Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml de concentrado (principal componente de la sal de cocina/mesa) en cada ml de concentrado. OPDIVO contiene 10 mg de sodio por cada vial de 4 ml, 25 mg de sodio por cada vial de 10 ml o 60 mg de sodio por cada vial de 24 ml, que es equivalente a 0,5%, 1,25% ó 3% respectivamente de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Usted también encontrará este mensaje clave del prospecto en la "tarjeta de información para el paciente", que le dará su médico. Es importante que tenga siempre con usted esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Cuánto OPDIVO se administra
Cuando se administra OPDIVO sólo, la dosis recomendada es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas dependiendo de la indicación.
Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de OPDIVO es 1 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 3 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 360 mg cada 3 semanas.
Después de completar 2 ciclos de quimioterapia, OPDIVO se administra en combinación con ipilimumab, la dosis recomendada de OPDIVO es 360 mg cada 3 semanas
Dependiendo de su dosis, la cantidad adecuada de OPDIVO podría diluirse antes de su uso con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%). Es posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.
Cómo se administra OPDIVO
Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
OPDIVO se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos, cada 2 ó 4 semanas, dependiendo de la dosis que reciba. Su médico seguirá administrándole OPDIVO mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.
Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, se le administrará una perfusión durante un periodo de tiempo de 30 minutos, cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). Posteriormente, se le administrará en forma de perfusión durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 360 mg cada 3 semanas.
Si olvidó usar OPDIVO
Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO. Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con OPDIVO
La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab o en combinación con ipilimumab y quimioterapia, primero se le administrará OPDIVO seguido de ipilimumab y después la quimioterapia.
Por favor, consulte el prospecto de los otros medicamentos anti-cancerosos para entender el uso de estos medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación. OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo. La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de OPDIVO.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con OPDIVO solo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):
Se han notificado los siguientes efectos adversos con OPDIVO en combinación (la frecuencia y gravedad de los efectos adversos puede variar con la combinación de medicamentos anti-cancerosos recibidos):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente. No intente tratar estos síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio
OPDIVO solo o en combinación puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
No conserve la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Composición de OPDIVO
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.
Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml), 100 mg (en 10 ml) o 240 mg (en 24 ml) de nivolumab.
Aspecto de OPDIVO y contenido del envase
OPDIVO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.
Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml, 1 vial de 10 ml o 1 vial de 24 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricante
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
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Lietuva Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140
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???????? Bristol-Myers Squibb Kft. Te?.: + 359 2 4942 480
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Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
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Ceská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
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Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550
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Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06
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Malta Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 356 23976333
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Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
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Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
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Eesti Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030
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Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. Tlf: + 47 67 55 53 50
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Ελλ?δα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
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Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
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España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
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Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400
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France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
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Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00
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Hrvatska Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +385 1 2078 508
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România Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
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Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
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Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
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Ísland Bristol_Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
|
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
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Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61
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Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
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Κ?προς Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 357 800 92666
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Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00
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Latvija Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 66164750
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United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Preparación y administración de OPDIVO
La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Cálculo de la dosis
Puede ser necesario más de un vial de concentrado de OPDIVO para suministrar la dosis total al paciente.
Nivolumab en monoterapia:
La dosis prescrita para el paciente es 240 mg o 480 mg independientemente del peso corporal dependiendo de la indicación (ver sección 4.2)
Nivolumab en combinación con ipilimumab:
La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg. De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Nivolumab en combinación con ipilimumab y quimioterapia:
La dosis prescrita para un paciente es 360 mg independientemente del su peso corporal.
Preparación de la perfusión
Hay que garantizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
OPDIVO se puede utilizar para la administración intravenosa:
o
PASO 1
PASO 2
Administración
La perfusión de OPDIVO no se debe administrar en forma de inyección en bolo intravenoso.
Administrar la perfusión de OPDIVO por vía intravenosa durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis.
La perfusión de OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos. Usar una vía de perfusión aparte para la perfusión.
Usar un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
La perfusión de OPDIVO es compatible con:
Tras la administración de la dosis de nivolumab, purgar la vía con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).
Condiciones de conservación y periodo de validez
Vial sin abrir
OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C‑8°C). Los viales se deben mantener en el embalaje original para protegerlos de la luz. OPDIVO no se debe congelar.
El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
No utilice OPDIVO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Pefusión de OPDIVO
Se ha demostrado su estabilidad química y física desde el momento de su preparación, como se describe a continuación (los tiempos incluyen el período de administración):
Prepación de la perfusión |
Estabilidad durante su utilización |
|
Almacenamiento a 2ºC a 8ºC protegida de la luz |
Almacenamiento a temperatura ambiente (≤ 25°C) y expuesta a la luz ambiental |
|
Perfusión sin diluir o diluida con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables |
30 dias |
24 horas (del total de los 30 dias de almacenamiento) |
Diluida con 50 mg/ml (5%) de solución de glucosa para preparaciones inyectables. |
24 horas |
8 horas (del total de 24 horas de almacenamiento) |
Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada, con independencia del diluyente utilizado, se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su utilización y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar 24 horas entre 2ºC y 8ºC, u 8 horas (del total de las 24 horas de almacenamiento) a temperatura ambiente (≤ 25°C), a menos que la solución para perfusión se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
No conservar la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.
Un vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
Un vial de 10 ml contiene 100 mg de nivolumab.
Un vial de 24 ml contiene 240 mg de nivolumab.
Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (ó 2,5 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas. La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
EU/1/15/1014/001
EU/1/15/1014/002
EU/1/15/1014/003
Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
Fecha de la última revalidación: 23/abril/2020
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
EU/1/15/1014/001
EU/1/15/1014/002
EU/1/15/1014/003
Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
Fecha de la última revalidación: 23/abril/2020
DD/MM/YYYY
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu