OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No use OPDIVO

• si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional"). En caso de duda consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar OPDIVO, ya que puede producir:

• Problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
• Problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
• Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.

• Inflamación del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cansancio.
• Inflamación o problemas con sus riñones. Los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
• Problemas con las glándulas productoras de hormonas (como la hipófisis, la tiroides, las paratiroides y las suprarrenales) que pueden afectar al funcionamiento de estas glándulas. Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
• Diabetes (los síntomas incluyen sed excesiva, el paso de una gran cantidad incrementada de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, sentirse cansado, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y en general no sentirse bien) o cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes).
• Inflamación de la piel que puede conducir a reacción cutánea grave (conocida como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson). Los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves pueden incluir erupción, picor y descamación de la piel (posiblemente mortal).
• Inflamación de los músculos como miocarditis (inflamación del músculo cardiaco), miositis (inflamación de los músculos) y rabdomiolisis (rigidez en los músculos y articulaciones, espasmos musculares). Los signos y síntomas pueden incluir dolor muscular, rigidez, debilidad, dolor torácico o fatiga grave.
• Rechazo de trasplantes de órganos sólidos.
• Enfermedad del injerto contra huésped.

• Linfohistiocitosis hemofagocítica. Una enfermedad rara en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células para combatir infecciones, por lo demás normales, denominadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir un aumento del tamaño del hígado o del bazo, erupción cutánea, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, tendencia a la formación de hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos.

 

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta. Su médico puede

• administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas,
• detener la administración de la siguiente dosis de OPDIVO,
• suspender de forma permanente su tratamiento con OPDIVO.

Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis de tratamiento. Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general. También se le realizarán análisis de sangre durante su tratamiento.

 

Compruebe con su médico antes de recibir OPDIVO si:

• tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
• tiene melanoma ocular;
• le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento;
• le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro;
• tiene antecedentes de inflamación de los pulmones;
• ha estado tomando medicamentos que deprimen su sistema inmunitario.

 

Complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos, que usan progenitores hematopoyéticos de donante (alogénico) después del tratamiento con OPDIVO. Estas complicaciones pueden ser graves y pueden resultar mortales. Su médico controlará signos de complicaciones si usted ha tenido un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

 

Niños y adolescentes

OPDIVO no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de OPDIVO con otros medicamentos

Antes de recibir OPDIVO informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de OPDIVO. Sin embargo, una vez en tratamiento con OPDIVO, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del medicamento.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con su médico.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.

 

No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente. Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.

• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con OPDIVO y, como mínimo, hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de OPDIVO, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
• Si se queda embarazada mientras usa OPDIVO informe a su médico.

 

Se desconoce si OPDIVO pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con OPDIVO.

 

Conducción y uso de máquinas

OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; no obstante, tenga precaución al realizar estas actividades, hasta que esté seguro de que OPDIVO no le afecta de forma negativa.

 

OPDIVO contiene sodio

Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de recibir OPDIVO. Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml de concentrado (principal componente de la sal de cocina/mesa) en cada ml de concentrado. OPDIVO contiene 10 mg de sodio por cada vial de 4 ml, 25 mg de sodio por cada vial de 10 ml o 60 mg de sodio por cada vial de 24 ml, que es equivalente a 0,5%, 1,25% ó 3% respectivamente de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

 

Usted también encontrará este mensaje clave del prospecto en la "tarjeta de información para el paciente", que le dará su médico. Es importante que tenga siempre con usted esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o cuidadores.

Cuánto OPDIVO se administra

Cuando se administra OPDIVO sólo, la dosis recomendada es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas dependiendo de la indicación.

 

Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de OPDIVO es 1 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).

 

Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 3 mg de nivolumab por kilo de su peso corporal durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). Posteriormente, la dosis recomendada de OPDIVO es 240 mg administrados cada 2 semanas o 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).

 

Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 360 mg cada 3 semanas.

Después de completar 2 ciclos de quimioterapia, OPDIVO se administra en combinación con ipilimumab, la dosis recomendada de OPDIVO es 360 mg cada 3 semanas

 

Dependiendo de su dosis, la cantidad adecuada de OPDIVO podría diluirse antes de su uso con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%). Es posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.

 

Cómo se administra OPDIVO

Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.

 

OPDIVO se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 30 ó 60 minutos, cada 2 ó 4 semanas, dependiendo de la dosis que reciba. Su médico seguirá administrándole OPDIVO mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.

 

Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, se le administrará una perfusión durante un periodo de tiempo de 30 minutos, cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación). Posteriormente, se le administrará en forma de perfusión durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).

 

Cuando se administra OPDIVO en combinación con ipilimumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado, la dosis recomendada de OPDIVO es 360 mg cada 3 semanas.

 

Si olvidó usar OPDIVO

Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir OPDIVO. Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con OPDIVO

La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

 

 

Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab o en combinación con ipilimumab y quimioterapia, primero se le administrará OPDIVO seguido de ipilimumab y después la quimioterapia.

 

Por favor, consulte el prospecto de los otros medicamentos anti-cancerosos para entender el uso de estos medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, por favor consulte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

 

Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación. OPDIVO actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo. La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de OPDIVO.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos con OPDIVO solo:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución de algunas células de la serie blanca de la sangre
• Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), náuseas
• Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor
• Sensación de cansancio o debilidad

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones del tracto respiratorio superior
• Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento

• Disminución de la función de la glándula tiroides (que puede provocar cansancio o aumento de peso), aumento de la función de la glándula tiroides (que puede producir un aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración y pérdida de peso)
• Apetito disminuido
• Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), cefalea, mareo
• Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión)
• Inflamación de los pulmones (neumonitis), caracterizada por tos y dificultad para respirar, falta de aliento (disnea), tos
• Inflamación de los intestinos (colitis), úlceras en la boca y herpes (estomatitis), vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, boca seca
• Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello
• Dolor en los músculos, huesos (dolor musculoesquelético) y articulaciones (artralgia)
• Fiebre, edema (hinchazón)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Infección pulmonar grave (neumonía), bronquitis
• Elevación de algunas células de la serie blanca de la sangre
• Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), baja actividad de funcionamiento (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides en el cuello, diabetes
• Deshidratación, aumento del nivel de ácido en la sangre
• Nervios dañados causando entumecimiento y debilidad (polineuropatía), inflamación de los nervios causada por el ataque del cuerpo a si mismo que causan insensibilidad, debilidad, hormigueo o quemazón (neuropatía autoinmune)
• Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento), visión borrosa, ojos secos
• Latido cardíaco rápido, inflamación de la cubierta del corazón y acumulación de líquido alrededor del corazón (trastornos pericárdicos)
• Líquido alrededor de los pulmones
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Condición grave de la piel que causa enrojecimiento, con frecuencia manchas que pican, similares a la erupción del sarampión que comienza en las extremidades y a veces en la cara y en el resto del cuerpo (eritema multiforme), enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), condición de la piel de la cara donde la nariz y las mejillas están enrojecidas de forma inusual (rosácea), urticaria (picor, erupción abultada)
• Inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez (polimialgia reumática), inflamación de las articulaciones (artritis)
• Inflamación del riñón, insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal)
• Dolor, dolor en el pecho

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Una enfermedad que causa inflamación o aumento de los nódulos linfáticos (linfoadenitis de Kikuchi)
• Reacción alérgica que puede ser mortal
• Ácido en la sangre producido por la diabetes (cetoacidosis diabética)
• Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain  ‑  Barré); pérdida de la vaina protectora de los nervios (desmielinización); una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico)
• Inflamación en el cerebro
• Cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamación del músculo cardíaco
• Enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos
• Líquido en los pulmones
• Úlceras en el intestino delgado
• Obstrucción de los conductos biliares
• Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
• Enfermedad en la que el sistema inmune ataca a las glándulas que producen la humedad para el cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), rigidez en los músculos y articulaciones, espasmo muscular (rabdomiolisis)

 

Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):

• Inflamación temporal y reversible no infecciosa de la membrana protectora que rodea el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Rechazo de transplate de órganos sólidos
• Enfermedades crónicas asociadas con una acumulación de células inflamatorias en varios órganos y tejidos, más frecuentemente en los pulmones (sarcoidosis)
• Disminución de la función de las glándulas paratiroideas
• Un grupo de complicaciones metabólicas que ocurren después de un tratamiento de cáncer caracterizadas por altos niveles de potasio y fosfato y bajos niveles de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral)
• Una alteración inflamatoria (más probablemente de origen autoinmune) que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, el cerebro y la médula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada)
• Una condición donde el sistema immunológico produce demasiadas células que combaten   infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar varios síntomas (llamada linfohistiocitosis hematofagocítica)

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos con OPDIVO en combinación (la frecuencia y gravedad de los efectos adversos puede variar con la combinación de medicamentos anti-cancerosos recibidos):

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar cansancio o aumento de peso), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración y pérdida de peso)
• Apetito disminuido
• Dolor de cabeza
• Falta de aliento (disnea)
• Inflamación de los intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), vómitos, náuseas, dolor de estómago
• Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor

• Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en los músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
• Sensación de cansancio o debilidad, fiebre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Infección pulmonar grave (neumonía), infecciones del tracto respiratorio superior, inflamación del ojo (conjuntivitis)
•  
• Elevación de algunas células de la serie blanca de la sangre, disminución de los neutrófilos con fiebreReacción alérgica, reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento

• Disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones), disminución de la actividad (hipopituitarismo) o inflamación (hipofisitis) de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, hinchazón de la glándula tiroides, diabetes

• Deshidratación, disminución de los niveles de albúmina y fosfatos en sangre
• Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), mareo
• Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento), visión borrosa, ojo seco
• Latido cardíaco rápido
• Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión)
• Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), líquido en los pulmones, coágulos sanguíneos, tos
• Úlceras en la boca y herpes (estomatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), estreñimiento, boca seca
• Inflamación del hígado
• Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello, urticaria (erupción con picor)
• Inflamación de las articulaciones (artritis), espasmo muscular, debilidad muscular
• Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal)
• Edema (hinchazón), dolor, dolor torácico, escalofríos

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Bronquitis
• Inflamación no infecciosa temporal y reversible de las membranas protectoras alrededor del cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Enfermedades crónicas asociadas con la acumulación de células inflamatorias en varios órganos y tejidos, más comúnmente en los pulmones (sarcoidosis)
• Aumento de los niveles de ácido en la sangre
• Ácido en la sangre producido por diabetes (cetoacidosis diabética)
• Disminución de la función de las glándulas paratiroideas
• Inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain‑Barré); nervios dañados causando entumecimiento y debilidad (polineuropatía); inflamación de los nervios; pie caído (parálisis del nervio peroneo); inflamación de los nervios causada por el ataque del cuerpo a sí mismo, que causan insensibilidad, debilidad, hormigueo o quemazón (neuropatía autoinmune); debilidad muscular y cansancio sin atrofia (miastenia grave)
• Inflamación en el cerebro

• Cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamación del músculo cardíaco, latido cardíaco lento
• Perforación intestinal, inflamación del estómago (gastritis), inflamación del duodeno
• Enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), enfermedad grave de la piel que causa manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción del sarampión, que comienza en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo (eritema multiforme)

• Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (síndrome de Stevens-Johnson)
• Enfermedad crónica de las articulaciones (espondiloartropatía), enfermedad en la cual el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen la hidratación del cuerpo, tales como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren), dolor en los músculos, sensibilidad o debilidad muscular, no causadas por el ejercicio (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), rigidez en los músculos y las articulaciones, espasmos musculares (rabdomiolisis), inflamación de los músculos causando dolor o rigidez (polimialgia reumática)

• Inflamación del riñón

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica)

 

Otros efectos adversos que se han notificado con frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles):

• Rechazo de trasplante de órganos sólidos
• Un grupo de complicaciones metabólicas que se producen después del tratamiento del cáncer caracterizadas por niveles altos en sangre de potasio y fosfato, y niveles bajos en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral)
• Un trastorno inflamatorio (muy probablemente de origen autoinmune) que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oídos, el cerebro y la médula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada)
• Inflamación de la cubierta del corazón y acumulación de líquido alrededor del corazón (trastornos pericárdicos)
• Una enfermedad en la que el sistema inmunitario genera demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar varios síntomas (lo que se conoce como linfohistiocitosis hemofagocítica)

 

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente. No intente tratar estos síntomas con otros medicamentos por su cuenta.

 

Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio

OPDIVO solo o en combinación puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros:

• Pruebas de función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa  o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos del producto de desecho bilirrubina)
• Pruebas de función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre)
• Niveles altos (hiperglucemia) o bajos (hipoglucemia) de azúcar en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• Aumento del nivel de la enzima que rompe las grasas y de la enzima que rompe el almidón
• Aumento o disminución de la cantidad de calcio o potasio
• Aumento o disminución de los niveles de magnesio o sodio en la sangreDisminución del peso corporal
• Aumento de la cantidad de la hormona estimulante tiroidea

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.

El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.

 

No conserve la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de OPDIVO

• El principio activo es nivolumab.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.

Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml), 100 mg (en 10 ml) o 240 mg (en 24 ml) de nivolumab.

 

• Los demás componentes son citrato sódico dihidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "OPDIVO contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80 (E433), hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de OPDIVO y contenido del envase

OPDIVO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.

 

Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml, 1 vial de 10 ml o 1 vial de 24 ml.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

 

 

Fabricante

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Lietuva Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140
???????? Bristol-Myers Squibb Kft. Te?.: + 359 2 4942 480	Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Ceská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111	Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550
Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06	Malta Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 356 23976333
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)	Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030	Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλ?δα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300	Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00	Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400
France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96	Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +385 1 2078 508	România Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625	Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland Bristol_Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61	Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κ?προς Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 357 800 92666	Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 66164750	United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Preparación y administración de OPDIVO

 

La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.

 

Cálculo de la dosis

 

Puede ser necesario más de un vial de concentrado de OPDIVO para suministrar la dosis total al paciente.

 

Nivolumab en monoterapia:

La dosis prescrita para el paciente es 240 mg o 480 mg independientemente del peso corporal dependiendo de la indicación (ver sección 4.2)

 

Nivolumab en combinación con ipilimumab:

La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg. De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.

• La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
• El volumen de concentrado de OPDIVO para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de OPDIVO es 10 mg/ml).

 

Nivolumab en combinación con ipilimumab y quimioterapia:

La dosis prescrita para un paciente es 360 mg independientemente del su peso corporal.

 

Preparación de la perfusión

Hay que garantizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.

OPDIVO se puede utilizar para la administración intravenosa:

• sin dilución, después de transferir a un recipiente para perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada;

o

• tras su dilución de acuerdo a las siguientes instrucciones:
• la concentración final de la perfusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
• el volumen total de la perfusión no debe superar 160 ml. Para pacientes cuyo peso sea menor de 40 kg, el volumen total de la perfusión no superará los 4 ml, por kg de peso del paciente.

 

• OPDIVO concentrado se puede diluir con:
• solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%); o
• solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).

 

PASO 1

• Inspeccionar el concentrado de OPDIVO para la detección de partículas o cambios de color. No agitar el vial. El concentrado de OPDIVO es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido. Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o si contiene otras partículas que no sean unas pocas de translúcidas a blancas.
• Extraer el volumen necesario de concentrado de OPDIVO empleando una jeringa estéril adecuada.

 

PASO 2

• Transferir el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o envase para solución intravenosa (PVC o poliolefina).
• Si procede, diluir con el volumen preciso de solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%). Para facilitar la preparación, el concentrado se puede pasar directamente a una bolsa pre-cargada que contiene el volumen adecuado de una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).
• Mezclar suavemente la perfusión por rotación manual. No agitar.

 

Administración

La perfusión de OPDIVO no se debe administrar en forma de inyección en bolo intravenoso.

Administrar la perfusión de OPDIVO por vía intravenosa durante un período de tiempo de 30 ó 60 minutos dependiendo de la dosis.

 

La perfusión de OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos. Usar una vía de perfusión aparte para la perfusión.

 

Usar un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).

 

La perfusión de OPDIVO es compatible con:

• Contenedores de PVC
• Contenedores de poliolefina
• Frascos de vidrio
• Equipos de perfusión de PVC
• Filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.

 

Tras la administración de la dosis de nivolumab, purgar la vía con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).

 

Condiciones de conservación y periodo de validez

Vial sin abrir

OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C‑8°C). Los viales se deben mantener en el embalaje original para protegerlos de la luz. OPDIVO no se debe congelar.

El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.

 

No utilice OPDIVO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Pefusión de OPDIVO

Se ha demostrado su estabilidad química y física desde el momento de su preparación, como se describe a continuación (los tiempos incluyen el período de administración):

 

Prepación de la perfusión	Estabilidad durante su utilización
	Almacenamiento a  2ºC a 8ºC protegida de la luz	Almacenamiento a temperatura ambiente (≤ 25°C) y expuesta a la luz ambiental
Perfusión sin diluir o diluida con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables	30 dias	24 horas (del total de los 30 dias de almacenamiento)
Diluida con 50 mg/ml (5%) de solución de glucosa para preparaciones inyectables.	24 horas	8 horas (del total de 24 horas de almacenamiento)

 

Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión preparada, con independencia del diluyente utilizado, se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento para su utilización y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar 24 horas entre 2ºC y 8ºC, u 8 horas (del total de las 24 horas de almacenamiento) a temperatura ambiente (≤ 25°C), a menos que la solución para perfusión se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. 

 

Eliminación

No conservar la solución de perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.

Un vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.

Un vial de 10 ml contiene 100 mg de nivolumab.

Un vial de 24 ml contiene 240 mg de nivolumab.

 

Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.

 

Excipiente con efecto conocido

Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (ó 2,5 mg) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

 

Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas. La solución tiene un pH de aproximadamente 6,0 y una osmolalidad de aproximadamente 340 mOsm/kg.

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

EU/1/15/1014/001

EU/1/15/1014/002

EU/1/15/1014/003

Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015

Fecha de la última revalidación: 23/abril/2020

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EU/1/15/1014/002

EU/1/15/1014/003

Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015

Fecha de la última revalidación: 23/abril/2020

 

DD/MM/YYYY

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu