Número Registro
Laboratorio
ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA08 - OLMESARTáN MEDOXOMILO Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
El nombre de su medicamento es Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg y será llamado Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva a lo largo del texto.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):
Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII). Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de orina por los riñones.
Solamente se dará Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.
Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva para bajarla más.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.
No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga su consejo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva.
Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio), en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva”.
Contacte con su médico si sufre cualquiera de los siguientes síntomas:
Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguno de estos problemas.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si está embarazada (o si pudiera estarlo). No se recomienda el uso de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).
Análisis de laboratorio
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico en sangre (que produce gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones). Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva antes de que estas pruebas se realicen.
Información importante para deportistas
Si es deportista, este medicamento podría cambiar los resultados analíticos de control de dopaje haciéndolo positivo.
Niños y adolescentes
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos. Su médico podría cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones.
Toma de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva, ya que algunas personas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva es algo menor en pacientes de raza negra.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva. No se recomienda utilizar Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva es una combinación de dos sustancias activas, lo que significa que usted solo necesita tomar un comprimido cada día.
La dosis recomendada es de un comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/12,5 mg o un comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg al día. Su médico decidirá qué dosis es la apropiada para usted de acuerdo a tratamientos previos.
Sin embargo, si su presión arterial no se controla adecuadamente, su médico puede decidir cambiar la dosis a un comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/25 mg al día o un comprimido de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/25 mg al día, respectivamente.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva puede tomarse con o sin comida. Tome los comprimidos con agua. Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Es importante continuar tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:
Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva es una combinación de dos principios activos y la información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.
Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con la combinación de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida. Si estos efectos adversos ocurren, a menudo son leves y no requieren interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con la combinación de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida o en una mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva
Los principios activos son: olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución-11, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, marrón claro, redondos.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva comprimidos recubiertos con película se presenta en envases con blísters de aluminio (con poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo y láminas de alumnio) 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País |
Nombre del medicamento |
República Checa |
Zeota HCT 20 mg /12,5 mg Zeota HCT 20 mg /25 mg Zeota HCT 40 mg /12,5 mg Zeota HCT 20 mg /25 mg |
Lituania |
Osaver HCT 20 mg /12,5 mg plevele dengtos tabletes Osaver HCT 20 mg /25 mg plevele dengtos tabletes Osaver HCT 40 mg /12,5 mg plevele dengtos tabletes Osaver HCT 40 mg /25 mg plevele dengtos tabletes |
Letonia |
Osaver HCT 20 mg /12,5 mg apvalkotas tabletes Osaver HCT 20 mg /25 mg apvalkotas tabletes Osaver HCT 40 mg /12,5 mg apvalkotas tabletes Osaver HCT 40 mg /25 mg apvalkotas tabletes |
Grecia |
Olmesartan+HCT/Zentiva |
Chipre |
Olmesartan HCT/Zentiva 20 mg /12,5 mg film-coated tablets Olmesartan HCT/Zentiva 20 mg /25 mg film-coated tablets Olmesartan HCT/Zentiva 40 mg /12,5 mg film-coated tablets Olmesartan HCT/Zentiva 40 mg /25 mg film-coated tablets |
Italia |
Olmesartan e Idroclorotiazide Zentiva
|
España |
Olmesartan/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartan/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartan/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Olmesartan/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Portugal |
Olmesartan + Hidroclorotiazida Zentiva |
Polonia |
Osaver HTC |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El nombre del medicamento es Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg y será llamado Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva a lo largo del texto.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes con efecto conocido:
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 103,4 mg de lactosa monohidrato.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 90,9 mg de lactosa monohidrato.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 219,3 mg de lactosa monohidrato.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 206,8 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película, marrón claro, redondos, de 8,6 mm de diámetro.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rosa a rosáceo, redondos, de 8,6 mm de diámetro.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg: comprimidos recubiertos con película, marrón claro, ovalados, de 15,2 mm de largo y 7,2 mm de ancho.
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/25 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rosa a rosáceo, ovalados, de 15,2 mm de largo y 7,2 mm de ancho.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 80540
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 80541
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 80542
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 80543
Mayo 2016
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 80540
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 80541
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 80542
Olmesartán/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº de registro: 80543
Mayo 2016
Febrero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.