Número Registro
Laboratorio
TEVA PHARMA, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA08 - OLMESARTáN MEDOXOMILO Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
10.1 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):
Solamente se dará Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen si el tratamiento con Olmesartán medoxomilo solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.
Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen para bajarla más.
La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico..
No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen
Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico y siga su consejo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen.
Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen”.
Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes. Puede que su médico le quiera ver con mayor frecuencia y realizar algunas pruebas si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:
Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (que produce gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Resultados pruebas médicas
Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen antes de que estas pruebas se realicen. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de raza negra
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen es algo menor en pacientes de raza negra.
Uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Toma de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen con alcohol
Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen.
No se recomienda utilizar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.
Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen 20 mg/25 mg al día.
Si toma más Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen
Es importante continuar tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen y contacte con su médico inmediatamente:
Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Olmesartán / Hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.
Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea ó ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.
Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con Olmesartán / Hidroclorotiazida o en una mayor frecuencia:
Olmesartán medoxomilo
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función del hígado o de los músculos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
También se han observado raramente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de potasio en sangre
Hidroclorotiazida
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:
Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster (después de “CAD:”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y macrogol
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen 20 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película biconvexos, de color rosáceo, redondos y con línea de rotura en una cara.
Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 90, 90x1 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
Blaubeuren 89143
Alemania
o
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb 10000
Croacia
o
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
Krakow 31-546
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Olmesartan AbZ comp. 20mg/25mg Filmtabletten
Francia Olmesartan / Hydrochlorothiazide Teva 20mg/25mg comprimé pelliculé
Italia Olmesartan medoxomil e idroclotiazide Teva
Países Bajos Olmesartan medoxomil / HCT Teva 20mg/25mg filmomhulde tabletten
Portugal Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Ratiopharm
Reino Unido Olmesartan Medoxomil / Hydrochlorothiazide 20mg/25mg Film-Coated Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Olmesartán/Hidroclorotiazida Tevagen 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olmesartán/Hidroclorotiazida Tevagen 20 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 144,0 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película contiene 131,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, amarillo-rojizos, redondos, de aproximadamente 8,5 mm.
Comprimidos recubiertos con película biconvexos, rosáceos, redondos, de aproximadamente 8,5 mm, con línea de rotura en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Agosto 2016
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Agosto 2016
Mayo 2019