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Laboratorio
PFIZER S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
OCTREOTIDA ACETATOExcipientes
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATOCLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
H01C - HORMONAS HIPOTALÁMICAS H01CB - SOMATOSTATINA Y SUS ANáLOGOS H01CB02 - OCTREOTIDACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Octreotida Hospira es un compuesto sintético derivado de la somatostatina, una sustancia que se encuentra naturalmente en el cuerpo humano que inhibe los efectos de algunas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Octreotida Hospira respecto a somatostatina son que es más potente y sus efectos son más duraderos.
Octreotida Hospira se utiliza:
Octreotida Hospira se utiliza para tratar personas con tumores pituitarios que producen demasiada hormona estimulante del tiroides (TSH):
No use Octreotida Hospira:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Octreotida Hospira
Análisis y controles
Si recibe tratamiento con Octreotida Hospira durante un periodo prolongado de tiempo, su médico puede controlar su función tiroidea periódicamente.
Su médico controlará la función de su hígado.
Niños
Existe poca experiencia con el uso de Octreotida Hospira en niños.
Uso de Octreotida Hospira con otros medicamentos
Informe su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Normalmente puede continuar tomando otros medicamentos mientras esté en tratamiento con Octreotida Hospira. Sin embargo, se ha notificado que algunos medicamentos como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina se ven afectados por Octreotida Hospira.
Si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial (p.ej un beta bloqueante o un antagonista de los canales del calcio) o un agente para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar su dosis de insulina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Sólo se debe utilizar Octreotida Hospira durante el embarazo, si es estrictamente necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
No debe dar lactancia durante el tratamiento con Octreotida Hospira. Se desconoce si Octreotida Hospira pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Octreotida Hospira no tiene efectos o éstos son insignificantes sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de estos efectos adversos que puede sufrir durante el tratamiento con Octreotida Hospira, como dolor de cabeza y cansancio, pueden reducir su capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Octreotida Hospira contiene sodio
Octreotida Hospira contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “libre de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dependiendo de la enfermedad para la que se está tratando, Octreotida Hospira se administra mediante:
Si tiene cirrosis del hígado (enfermedad crónica del hígado), su médico puede necesitar ajustar su dosis de mantenimiento.
Su médico o enfermero le explicarán cómo inyectar Octreotida Hospira bajo la piel, pero la perfusión en la vena siempre se tiene que realizar por parte de un profesional sanitario.
La parte superior de los brazos, muslos, y abdomen son zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
Se debe escoger un nuevo lugar para cada inyección subcutánea para no irritar un área concreta. Los pacientes que van a administrarse la inyección ellos mismos deberán recibir instrucciones concretas del médico o enfermero.
Si mantiene el medicamento en la nevera, se recomienda que deje que alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo. Esto reducirá el riesgo de dolor en el lugar de inyección. Se puede atemperarlo en la mano, pero no calentarlo.
Pocos pacientes sufren dolor en el lugar de inyección subcutánea. Este dolor normalmente sólo dura un corto periodo de tiempo. Si esto le sucede, puede aliviarlo masajeando suavemente el lugar de inyección durante unos pocos segundos posteriormente.
Antes de utilizar un vial de Octreotida Hospira, se debe controlar la presencia de partículas o de un cambio de color. No lo utilice si detecta alguna cosa anormal.
Si usa más Octreotida Hospira del que debe
No se han notificado reacciones adversas que suponen una amenaza vital después de una sobredosis de Octreotida Hospira.
Los síntomas de sobredosis son: latido cardiaco irregular, baja presión arterial, paro cardíaco, aporte reducido de oxígeno al cerebro, dolor intenso en la parte superior del estómago, color amarillo en la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito, diarrea, debilidad, cansancio, falta de energía, pérdida de peso, hinchazón abdominal, molestia y nivel alto de ácido láctico en la sangre.
Si piensa que ha sufrido una sobredosis y presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tel. 91 5620420.
Si olvidó usar Octreotida Hospira
Administrar una dosis tan pronto como se acuerde y después continuar con la pauta habitual. No va a provocarle ningún daño el hecho de olvidar una dosis, pero pueden reaparecer temporalmente los síntomas hasta que vuelva a la pauta habitual de tratamiento.
No inyecte una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Octreotida Hospira
Si interrumpe su tratamiento con Octreotida Hospira pueden reaparecer sus síntomas. Por tanto, no interrumpa el tratamiento con Octreotida Hospira a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Octreotida Hospira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas reacciones adversas podrían ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Otras reacciones adversas graves
Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de las reacciones adversas anteriores.
Otros efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos enumerados a continuación. Normalmente son leves y tienden a desaparecer al avanzar el tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Pocos pacientes sufren dolor en el lugar de inyección subcutánea. Este dolor normalmente sólo dura un corto periodo de tiempo. Si le sucede esto, puede aliviarlo posteriormente masajeando suavemente el lugar de inyección durante unos segundos.
Si le administran Octreotida Hospira mediante inyección subcutánea, puede ayudarle a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales evitando las comidas cerca del momento de la inyección. Por lo tanto, se recomienda que administre Octreotida Hospira entre las comidas o bien al acostarse.
Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservar el vial en su estuche exterior para proteger el producto de la luz.
El medicamento acondicionado para su venta: conservar en nevera (2ºC-8ºC). No congelar.
Caducidad después de su primera apertura: El producto debe ser usado inmediatamente y cualquier porción no usada debe desecharse.
Octreotida Hospira, diluido en cloruro sódico al 0,9 % no debe almacenarse más de 24 horas en la nevera.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La inyección sólo puede ser usada si está transparente y libre de partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Octreotida Hospira
Aspecto del producto y contenido del envase:
Octreotida Hospira está disponible en viales que contienen una solución para inyección transparente e incolora
Octreotida Hospira está disponible en los siguientes formatos:
Octreotida Hospira solución inyectable 0,05mg/1 ml (estuche de 5 viales)
Octreotida Hospira solución inyectable 0,1mg/1 ml (estuche de 5 viales)
Los viales pueden estar recubiertos con un plástico protector para minimizar el riesgo de derrames si el vial se rompe, estos viales se llaman ONCO-TAIN®.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Octreotida Hospira es una solución inyectable que, dependiendo de la enfermedad para la que se está tratando, se administra mediante inyección subcutánea (sc) o por perfusión intravenosa (iv).
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Hospira UK Limited
Horizon, Honey Lane, Hurley.
SL6 6RJ, Maidenhead. Berkshire
Reino Unido
o
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10,
1930 Zaventem,
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:
Las soluciones diluidas de Octreotida Hospira (acetato de octreotida) en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% y que se almacenan en bolsas de PVC o en jeringas de polipropileno son física y químicamente estables durante 7 días cuando se almacenan por debajo de 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida se debería utilizar preferentemente de forma inmediata. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el almacenamiento antes de utilizarlo es responsabilidad del usuario y normalmente no debería superar las 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de asepsia. La solución debe llegar a la temperatura ambiente antes de la administración.
Cuando se administra Octreotida Hospira mediante perfusión intravenosa, el contenido de un vial de 0,5 mg normalmente se debe disolver en 60 ml de suero salino, y la solución resultante se debe perfundir mediante una bomba de perfusión. Se debe repetir tantas veces como sea necesario hasta que se alcance la duración prescrita del tratamiento.
Antes de utilizar un vial de Octreotida Hospira, se debe comprobar si la solución contiene partículas o si hay un cambio de color. No lo utilice si ve alguna cosa anormal.
Cuánta Octreotida Hospira se debe utilizar
La dosis de Octreotida Hospira depende de la enfermedad que se está tratando.
Normalmente el tratamiento se inicia a dosis de 0,05 a 0,1 mg cada 8 o 12 horas mediante inyección subcutánea. Posteriormente se cambia según sus efectos y el alivio de los síntomas (como cansancio, sudoración y dolor de cabeza). En la mayoría de pacientes la dosis diaria óptima será de 0,1 mg 3 veces/día. No se debe exceder la dosis máxima de 1,5 mg/día.
El tratamiento se inicia normalmente a la dosis de 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis se puede aumentar gradualmente a 0,1 mg a 0,2 mg 3 veces/día. En tumores carcinoides, se debe interrumpir el tratamiento si no se observa mejoría después de 1 semana de tratamiento a la dosis máxima tolerada.
La dosis normal es de 0,1 mg 3 veces/día mediante inyección subcutánea durante 1 semana, empezando al menos 1 hora antes de la cirugía.
La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa continua. Es necesario el control del nivel del azúcar en la sangre durante el tratamiento.
La dosis eficaz normal es de 100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis se puede ajustar según la respuesta de TSH y las hormonas tiroideas. Al menos se necesitarán 5 días para valorar la eficacia.
Octreotida Hospira 0,05mg/1 ml solución inyectable EFG
Octreotida Hospira 0,1 mg/1 ml solución inyectable EFG
Octreotida Hospira 0,05 mg/1 ml solución inyectable EFG
Cada ml de la solución inyectable contiene 0,05 mg de octreotida en forma de acetato de octreotida
Octreotida Hospira 0,1mg/1 ml solución inyectable EFG
Cada ml de la solución inyectable contiene 0,1 mg de octreotida en forma de acetato de octreotida
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Transparente, incolora.
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Octreotida Hospira 0,05 mg/1 ml solución inyectable EFG: 70.238
Octreotida Hospira 0,1 mg/1 ml solución inyectable EFG: 70.240
Noviembre 2008
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Octreotida Hospira 0,05 mg/1 ml solución inyectable EFG: 70.238
Octreotida Hospira 0,1 mg/1 ml solución inyectable EFG: 70.240
Noviembre 2008
Abril 2019