NUWIQ 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

No use Nuwiq:

• si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de ello, pregunte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Nuwiq.

 

Existe una rara posibilidad de que experimente una reacción anafiláctica (una súbita reacción alérgica grave) a Nuwiq. Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas, que se incluyen en la sección 4 "Reacciones alérgicas".

Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correctam, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Nuwiq, consulte a su médico de manera inmediata.

 

Acontecimientos cardiovasculares

En pacientes con presencia de factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.

 

Complicaciones asociadas a los catéteres

Si usted requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluidas las infecciones localizadas, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de implantación del catéter.

 

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Nuwiq, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.

 

Uso de Nuwiq con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Nuwiq no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Nuwiq contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de la posología, se le podría administrar más de un vial, lo que se debe tener en cuenta si sigue usted una dieta pobre en sodio.

El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.

 

Nuwiq se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Nuwiq pero solo después de haber recibido la formación adecuada.

 

Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias. La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Nuwiq en usted. Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A es un tratamiento de por vida.

 

Prevención de las hemorragias

La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días. Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.

 

Tratamiento de las hemorragias

La dosis de Nuwiq se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar. Los niveles objetivos de factor VIII dependerán de la gravedad y localización de las hemorragias.

 

Si tiene la impresión de que el efecto de Nuwiq es insuficiente, consulte a su médico. Su médico le hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII. Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.

 

Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII

Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Nuwiq, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII. Su médico lo comprobará. Puede que necesite una dosis más alta de Nuwiq o un producto diferente para controlar las hemorragias. No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.

 

Uso en niños y adolescentes

La forma en la que se utiliza Nuwiq en niños y adolescentes no difiere de la forma en la que se utiliza en los adultos. Puesto que es posible tener que administrar los medicamentos de factor VIII con más frecuencia en los niños y adolescentes, puede que sea necesario acoplar un dispositivo de acceso venoso central (CVAD). Un CVAD es un conector externo que permite el acceso al flujo sanguíneo mediante un catéter sin inyección a través de la piel

 

Si usa más Nuwiq del que debe

No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis. Si ha inyectado más Nuwiq del que debe, informe a su médico.

 

Si olvidó usar Nuwiq

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Nuwiq

No interrumpa el tratamiento con Nuwiq sin consultar a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico .

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Reacciones alérgicas

Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas. Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), deberá detenerse la inyección inmediatamente. Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

 

• erupción, sarpullido, ronchas, picor generalizado,
• hinchazón de labios y lengua,
• dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho,
• sensación de malestar general,
• mareo y pérdida de la consciencia.

 

Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico. Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico. Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.

 

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Inhibidores del FVIII en pacientes sin tratamiento previo.

 

En los niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).

Sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente. En ese caso, contacte con su médico de manera inmediata.

 

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Hipersensibilidad, fiebre.

 

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca, anemia hemorrágica, resultados positivos para la formación de anticuerpos no neutralizantes (en PTP).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartonaje y del vial después de abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Antes de que Nuwiq polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes. Anote la fecha en la que empiece a conservar Nuwiq a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento. No almacene de nuevo Nuwiq en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.

Usar la solución reconstituida inmediatamente después de la reconstitución.

 

Advertencias con respecto a ciertos signos visibles de deterioro

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro del precinto del envase, especialmente de la jeringa y/o del vial.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nuwiq

Polvo:

• El principio activo es Factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa). Cada vial de polvo contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa.

Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/ml de simoctocog alfa.

• Los demás componentes son sacarosa, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, clorhidrato de arginina, citrato de sodio dihidratado y poloxamer 188. Ver sección 2, "Nuwiq contiene sodio".

 

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto de Nuwiq y contenido del envase

Nuwiq se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo esde color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio. El disolvente es agua para preparaciones inyectables en una jeringa de vidrio precargada.

Una vez reconstituida, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas.

 

Cada envase de Nuwiq contiene:

• 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa
• 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables
• 1 adaptador de vial
• 1 aguja de mariposa
• 2 toallitas con alcohol

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia

 

Para cualquier información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890	Lietuva Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
???????? Octapharma Nordic AB (Sweden) Te?.: +46 8 56643000	Luxembourg/Luxemburg Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 2 3730890
Ceská republika Octapharma CZ s.r.o. Tel: +420 266 793 510	Magyarország Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Danmark Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 8 56643000	Malta Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170	Nederland Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 2 3730890
Eesti Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000	Norge Octapharma AS Tlf: +47 63988860
Ελλ?δα Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500	Österreich Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 610321222
España Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298	Polska Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734
France Octapharma France Tél: +33 1 41318000	Portugal Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Hrvatska Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000	România Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Ireland Octapharma AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000	Slovenija Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000
Ísland Octapharma AS (Norway) Sími: +47 63988860	Slovenská republika Octapharma AG, o.z.z.o. Tel: +421 2 54646701
Italia Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507	Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710
Κ?προς Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 8 56643000	Sverige Octapharma Nordic AB Tel: +46 8 56643000
Latvija Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 8 56643000	United Kingdom Octapharma Limited Tel: +44 161 8373770

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

La información detallada de este medicamento e stá disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Tratamiento a demanda

La dosis a administrar y la frecuencia de administración debe siempre estar orientada a la eficacia clínica en cada caso individual.

En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o UI/dl) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.

 

Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico	Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dl)	Frecuencia de las dosis (horas) / duración del tratamiento (días)
Hemorragia
Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral	20–40	Repetir cada 12 a 24 horas. Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma	30-60	Repetir la perfusión cada 12 a 24 horas, entre 3 y 4 días o más, hasta que cese el dolor y la discapacidad aguda.
Hemorragia potencialmente mortal	60-100	Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se supere el peligro
Cirugía
Cirugía menor Incluyendo extracción dental	30-60	Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Cirugía mayor	80-100 (pre y postoperatorio)	Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).

 

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

 

1. Deje que la jeringa de disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el polvo alcancen la temperatura ambiente en el vial cerrado. Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos. No caliente de ninguna otra manera el vial y lajeringa precargada. Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
2. Retire la cápsula de cierre de plástico de tipo flip-off del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma. No retire el tapón gris ni la anilla metálica que rodea la parte superior del vial.

 

3. Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol. Deje que se seque el alcohol.
4. Retire la cubierta de papel del envase del adaptador del vial. No saque el adaptador de su envase.

5. Coloque el vial de polvo en una superficie plana y sujételo. Tome el envase del adaptador y coloque el adaptador del vial sobre el centro del tapón de goma del vial de polvo. Presione el envase del adaptador firmemente hacia abajo hasta que la punta del adaptador atraviese el tapón de goma. El adaptador se acoplará al vial cuando esté hecho.

6. Retire la cubierta de papel del envase de la jeringa precargada. Sujete la varilla del émbolo de la jeringa por el extremo y no toque el eje. Fije el extremo con rosca de la varilla del émbolo al émbolo de la jeringa de disolvente. Gire la varilla del émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.

7. Rompa el precinto de la punta de plástico de protección de la jeringa de disolvente partiendo la perforación de la cápsula de cierre. No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa. En caso de no usar la solución inmediatamente, cierre la jeringa llena con la punta de protección de plástico para almacenarla.

8. Retire el embalaje del adaptador y deséchelo.
9. Acople firmemente la jeringa de disolvente al adaptador del vial girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.

10. Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de polvo presionando la varilla del émbolo hacia abajo.

11. Sin retirar la jeringa, mueva suavemente o en círculos el vial unas cuantas veces para disolver el polvo. No agitar. Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.
12. Fíjese en si la solución final tiene partículas antes de administrarla. La solución debe ser transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles. No use soluciones turbias o con sedimentos.
13. Dé la vuelta al vial acoplado a la jeringa, y lentamente extraiga la solución a la jeringa. Asegúrese de transferir todo el contenido del vial a la jeringa.

14. Separe la jeringa llena del adaptador del vial girando en sentido contrario a las agujas del reloj y deseche el vial vacío.
15. La solución estará preparada para su uso inmediato. No refrigerar.
16. Limpie la parte elegida para la inyección con una de las toallitas con alcohol suministradas.
17. Acople el kit de inyección suministrado a la jeringa.

Introduzca la aguja del kit de inyección en la vena elegida. Si ha utilizado un torniquete para hacer la vena más visible, deberá estar aflojado antes de empezar a inyectar la solución.

No deberá entrar sangre en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.

18. Inyecte la solución en la vena despacio, no más rápido de 4 ml por minuto.

 

Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo. El adaptador del vial y la jeringa son de un solo uso.

Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 250 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 250 UI contiene aproximadamente 100 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.

 

Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 500 UI contiene aproximadamente 200 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.

 

Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.

 

Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 2000 UI contiene aproximadamente 800 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.

 

Nuwiq 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 2500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 2500 UI contiene aproximadamente 1000 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.

 

Nuwiq 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 3000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 3000 UI contiene aproximadamente 1200 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.

 

Nuwiq 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Cada vial contiene nominalmente 4000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.

Nuwiq 4000 UI contiene aproximadamente 1600 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.

 

La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad específica de Nuwiq es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.

 

El simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (rDNA)) es una proteína purificada que contiene 1440 aminoácidos. La secuencia de aminoácidos es comparable a la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII humano plasmático (esto es, con el dominio B suprimido). Nuwiq se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F. No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.

 

Excipiente con efecto conocido

Un ml de solución reconstituida contiene 7,35 mg de sodio(18,4 mg de sodio por vial). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para solución inyectable.

 

Polvo: polvo friable de color entre blanco y blanquecino.

 

Disolvente: líquido transparente e incoloro.

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Estocolmo

Suecia

EU/1/14/936/001

EU/1/14/936/002

EU/1/14/936/003

EU/1/14/936/004

EU/1/14/936/005

EU/1/14/936/006

EU/1/14/936/007

Fecha de la primera autorización: 22 de julio de 2014

Fecha de la última renovación:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Estocolmo

Suecia

EU/1/14/936/001

EU/1/14/936/002

EU/1/14/936/003

EU/1/14/936/004

EU/1/14/936/005

EU/1/14/936/006

EU/1/14/936/007

Fecha de la primera autorización: 22 de julio de 2014

Fecha de la última renovación:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.