NPLATE 500 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

 

No use Nplate

 

• si es alérgico a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

• si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).

 

Advertencias y precauciones

 

• Si deja de tomar Nplate es probable que vuelva a tener un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Si deja de tomar Nplate, su recuento de plaquetas tendrá que ser controlado, y su médico le comentará las precauciones adecuadas.

 

• Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia. El riesgo de coágulos en la sangre puede estar también aumentado si:
• • tiene problemas en el hígado;
  • es usted una persona anciana (≥ 65 años);
  • está postrado en la cama;
  • tiene cáncer;
  • está tomando píldoras anticonceptivas o terapia hormonal sustitutiva;
  • se ha sometido recientemente a cirugía o ha padecido de una lesión;
  • es obeso (sobrepeso);
  • es fumador.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nplate.

 

Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos. Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.

 

Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)

 

El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea. Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas. La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama “aumento de reticulina” y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate. Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada “fibrosis”. En sus análisis de sangre pueden aparecer señales de cambios en la médula ósea como anomalías. Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.

 

Empeoramiento del cáncer de la sangre

 

Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD). Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.

 

Pérdida de respuesta a romiplostim

 

Si presenta pérdida de respuesta a romiplostim o imposibilidad de mantener una respuesta a las plaquetas durante el tratamiento con romiplostim, su médico averiguará las razones del porqué, incluyendo si está presentando aumento en las fibras de médula ósea (reticulina) o si ha desarrollado anticuerpos, que neutralizan la actividad de romiplostim.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Nplate

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias. Su médico le comentará este aspecto.

 

Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que los podría estar recibiendo para tratar su PTI, puede que haya que reducir o suprimir su administración al combinarlos con Nplate.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.

 

Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana. No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la paciente.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos (ej: episodios temporales de mareos) pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura.

Nplate debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada.

 

Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).

 

La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana. Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar. Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas. Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.

 

Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control. Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.

 

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Nplate indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico cómo usar Nplate.

 

Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate

 

Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate. Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico. Si su médico le ha permitido autoinyectarse, debe hacer un seguimiento con él todos los meses para que determine si Nplate está funcionando o si debe considerar otro tratamiento.

 

Tras el primer mes de autoinyectarse Nplate, necesitará demostrar que todavía puede preparar e inyectarse Nplate correctamente.

 

Si usa más Nplate del que debe

 

Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate. Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre. Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido más Nplate del que debiera, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.

 

Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza más Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.

 

Si usa menos Nplate del que debe

 

Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate. Si ha recibido menos Nplate del que debe, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden disminuir a niveles bajos y esto puede producir riesgo de sangrado. Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido menos Nplate del que debe, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.

 

Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza menos Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.

 

Si olvidó usar Nplate

 

Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.

 

Si su médico ha permitido que se autoinyecte y olvidó la administración de su inyección, informe a su médico inmediatamente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Nplate

 

Si deja de utilizar Nplate, es probable que vuelva a presentar un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia). Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate.

 

Autoinyectarse Nplate

 

Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Nplate. Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate. No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado. Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7. Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate, al final de este prospecto).

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

• dolor de cabeza;

 

• reacción alérgica;

 

• infección de la vía respiratoria superior.

 

• Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

• alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);

 

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio);

 

• mareos;

 

• hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia);

 

• migraña;

 

• enrojecimiento de la piel (rubor);

 

• coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar);

 

• náuseas;

 

• diarrea;

• dolor abdominal;

 

• indigestión (dispepsia);

 

• estreñimiento;

 

• picor en la piel (prurito);

 

• sangrado debajo de la piel (equimosis);

 

• hematomas (contusión);

 

• erupción cutánea;

 

• dolor en la articulación (artralgia);

 

• dolor muscular o debilidad (mialgia);

 

• dolor en manos y pies;

 

• espasmo muscular;

 

• dolor de espalda;

 

• dolor de huesos;

 

• cansancio (fatiga);

 

• reacción en el lugar de la inyección;

 

• hinchazón en las manos y los pies (edema periférico);

 

• síntomas similares a la gripe (enfermedad semejante a la gripe);

 

• dolor;

 

• debilidad (astenia);

 

• fiebre (pirexia);

 

• escalofríos;

 

• contusión;

 

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema);

 

• gastroenteritis;

 

• palpitaciones;
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
• inflamación de las vías que transportan el aire hasta los pulmones (bronquitis).

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)

 

• recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) tras interrumpir el tratamiento con Nplate;

 

• recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis);

 

• anemia.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

 

• alteración de la medula ósea; trastorno de la medula ósea que provoca cicatrización (mielofibrosis); aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia); sangrado de la vagina (hemorragia vaginal), sangrado en el recto (hemorragia rectal); sangrado de la boca (hemorragia bucal); sangrado en el lugar de la inyección (hemorragia en el lugar de la inyección);

 

• ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;

 

• mareo o sensación giratoria (vértigo);

 

• problemas con los ojos incluyendo: sangrado en los ojos (hemorragia conjuntival); dificultad para enfocar o visión borrosa (trastorno de acomodación visual, papiloedema o trastorno de los ojos); ceguera; picor en los ojos (prurito ocular); aumento de lágrimas (aumento del lagrimeo); o alteraciones visuales;

 

• problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis); dientes decolorados (decoloración dental);

 

• pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución de apetito); deshidratación;

 

• sensación general de malestar (malestar); dolor en el pecho; irritabilidad; hinchazón de la cara (edema facial); sensación de calor; aumento de la temperatura corporal; sensación nerviosa;

 

• gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis); 
• problemas en la nariz y la garganta incluyendo: tos; secreción nasal (rinorrea); garganta seca; falta de aliento o dificultad en respirar (disnea); congestión nasal; dolor al respirar (respiración dolorosa);

 

• articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota);

 

• rigidez muscular; debilidad muscular; dolor de hombros; contracciones musculares;

 

• problemas con el sistema nervioso incluyendo contracciones musculares involuntarias (clonus); sentido del gusto distorsionado (disgeusia); disminución del sentido del gusto (hipogeusia); sensación de disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoaestesia); alteraciones en las funciones nerviosas en brazos y piernas (neuropatía periférica); coágulo sanguíneo en el seno transverso (trombosis de seno transverso);

 

• depresión; sueños anormales;

 

• pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad); acné; reacción alérgica en la piel por el contacto de alérgenos (dermatitis de contacto); manifestaciones de la piel con erupción y ampollas (eczema); piel seca; enrojecimiento de la piel (eritema); descamación grave o erupción descamativa (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del pelo; engrosamiento y picor de la piel por rascarse repetidamente (prurigo); sangrado debajo de la superficie de la piel o moretones debajo de la piel (purpura); erupción de la piel con picor (erupción papular); erupción de la piel con picor (erupción pruriginosa); erupción con picor generalizada (urticaria); protuberancia en la piel (nódulo en la piel); olor anormal de la piel (olor anormal de la piel);

 

• problemas con la circulación incluyendo coágulos sanguíneos en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); trombosis venosa profunda; presión sanguínea baja (hipotensión); aumento de la presión sanguínea; bloqueo de un vaso sanguíneo (embolismo periférico); flujo sanguíneo reducido en las manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena, que puede ser extremamente blanda al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coagulación sanguínea (trombosis);

 

• una alteración rara caracterizada por períodos de dolor con quemazón, enrojecimiento y calor en los pies y manos (eritromelalgia).

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)

 

• un tipo raro de anemia en la cual las células rojas de la sangre, las células blancas de la sangre y las plaquetas están reducidas en número (anemia aplásica);

 

• aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis);

 

• exceso en la producción de plaquetas (trombocitaemia); aumento en el recuento de plaquetas; recuento anormal de las células de la sangre que previenen las hemorragias (recuento de plaquetas anormal);

 

• alteraciones en algunos análisis de la sangre (aumento de las transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa de la sangre);

 

• o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple);

 

• proteínas en la orina.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Cuando se conserve en el embalaje original, este medicamento puede estar fuera de la nevera durante un período máximo de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25°C).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Nplate

 

 

Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 250 microgramos de romiplostim. Tras la disolución, una cantidad de volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).

 

Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 500 microgramos de romiplostim. Tras la disolución, una cantidad de volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).

 

 

Polvo: manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20.

Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una sola dosis de 5 ml.

 

Nplate se suministra en un envase o envase múltiple con 4 envases. Cada envase contiene:

1 vial de 250 microgramos ó 500 microgramos de romiplostim.

 

1 jeringa precargada que contiene 0,72 ó 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.

 

1 émbolo para la jeringa precargada.

1 adaptador del vial estéril.

1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.

 

1 aguja de seguridad estéril.

4 toallitas de alcohol.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

 

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

 

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

 

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

 

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

 

België/Belgique/Belgien              Lietuva

 

s.a. Amgen n.v.              Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711              Tel: +370 5 219 7474

 

????????              Luxembourg/Luxemburg

 

?????? ???????? ????              s.a. Amgen

???.: +359 (0)2 424 7440              Belgique/Belgien

              Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

 

Ceská republika              Magyarország

Amgen s.r.o.              Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500              Tel.: +36 1 35 44 700

 

Danmark              Malta

 

Amgen filial af Amgen AB, Sverige              Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500              The Netherlands

              Tel: +31 (0)76 5732500

 

Deutschland              Nederland

AMGEN GmbH              Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960              Tel: +31 (0)76 5732500

 

Eesti              Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas              Amgen AB

Tel: +372 586 09553              Tel: +47 23308000

 

Ελλ?δα              Österreich

 

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε.              Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000              Tel: +43 (0)1 50 217

 

España              Polska

 

Amgen S.A.              Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60              Tel.: +48 22 581 3000

 

France              Portugal

Amgen S.A.S.              Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363              Tel: +351 21 4220606

 

Hrvatska              România

 

Amgen d.o.o.              Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20              Tel: +4021 527 3000

 

Ireland              Slovenija

Amgen Ireland Limited              AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400              Tel: +386 (0)1 585 1767

 

Ísland              Slovenská republika

Vistor hf.              Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000              Tel: +421 2 321 114 49

 

 

Italia              Suomi/Finland

Amgen S.r.l.              Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

 

Tel: +39 02 6241121              i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

 

K?προς              Sverige

C.A. Papaellinas Ltd              Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741              Tel: +46 (0)8 6951100

 

Latvija              United Kingdom

 

Amgen Switzerland AG Rigas filiale              Amgen Limited

Tel: +371 257 25888              Tel: +44 (0)1223 420305

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto en

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

 

7. Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate

 

Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate. Es importante que no intente autoadministrarse la inyección si no ha recibido formación de su médico, enfermero o farmacéutico. Si usted tiene preguntas acerca de cómo ponerse la inyección, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Es muy importante que el producto esté preparado correctamente y que la dosis que se administra sea correcta.

 

Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:

 

Antes de comenzar

 

Paso 1. Coloque los materiales para la inyección

Paso 2. Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial

Paso 3. Prepare la jeringa de agua estéril

Paso 4. Disuelva Nplate inyectando el agua en el vial

Paso 5. Prepare una nueva jeringa para la inyección

 

Paso 6. Prepare la aguja para la inyección

Paso 7. Elija y prepare la zona de inyección

Paso 8. Inyecte el líquido de Nplate

Paso 9. Eliminación de los suministros

 

Antes de comenzar

 

Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente. Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección. Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.

 

El kit de autoinyección de Nplate debe mantenerse en el envase original hasta su utilización con el fin de proteger de la luz el vial de Nplate. Mantener el kit de autoinyección de Nplate refrigerado entre 2°C y 8°C.

 

Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.

 

Es posible que quede un exceso de Nplate después de la administración de la dosis prescrita. ¡No reutilice Nplate! Cualquier exceso de Nplate disuelto, debe ser desechado inmediatamente después de completar el proceso de la inyección. El sobrante de Nplate del vial NUNCA debe ser reutilizado para otra inyección.

 

Paso 1. Coloque los materiales para la inyección

 

Realice lo siguiente:

 

• Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.

 

• Coja el kit de autoinyección de Nplate de la nevera. No utilizar si está congelado. Si tiene alguna duda sobre la conservación, contacte con su profesional sanitario para más instrucciones.

 

Verifique la fecha de caducidad incluida en el kit de autoinyección. Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice. No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.

 

• Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección. Siga los pasos que se describen en este prospecto y utilice tantos kits de autoinyección, como sean necesarios para completar la dosis prescrita de Nplate.

 

• Asegúrese que tiene los siguientes componentes:

 

Paquete de toallitas de alcohol x4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

             

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 vial de polvo de 250 microgramos ó	Adaptador del vial de 13 mm x1
500 microgramos x1

 

 

Émbolo para jeringa precargada de agua estéril x1              Jeringa precargada de agua estéril x1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeringa de 1 ml con cierre Luer x1              Aguja de seguridad para la inyección x1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• No abra los elementos hasta que esté indicado en las instrucciones.

 

• No utilice componentes que hayan sido alterados o dañados.

 

• No reutilizar los componentes.

 

Paso 2. Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial

 

Utilizar: 2 paquetes de las toallitas de alcohol, 1 vial y 1 paquete de adaptador del vial.

 

Realice lo siguiente:

 

Lávese las manos con jabón y agua caliente.   Limpie la superficie de trabajo plana con una toallita de alcohol nueva.   Retire el tapón de plástico rojo (250 microgramos) o azul   (500 microgramos) del vial.
Utilizando  una nueva toallita de alcohol, limpie el tapón del vial   No toque el tapón del vial, después de limpiarlo
Retire el papel hacia atrás lentamente del adaptador del vial, manteniendo el adaptador del vial en el envase de plástico.   No toque el tapón del vial o la punta del adaptador de vial.
Manteniendo el vial en la mesa, y manteniendo el adaptador del vial en el embalaje de plástico, alinee la punta del adaptador del vial con el centro del tapón del vial.
Empuje el adaptador del vial hacia abajo hasta que el vial esté firmemente en su lugar y no pueda empujar más hacia abajo.
Retire el envase de plástico del adaptador del vial, dejando el adaptador del vial en el vial.   No toque la parte de arriba del adaptador del vial.

 

Paso 3. Prepare la jeringa de agua estéril

 

Utilizar: La jeringa precargada de agua estéril y el émbolo.

 

Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:

 

• El plástico transparente del émbolo siempre DEBE estar conectado antes de romper la punta blanca de la jeringa precargada de agua. Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.

 

Realice lo siguiente:

 

 

Paso 3a: Una el émbolo de plástico transparente a la jeringa precargada de agua estéril, colocando el extremo roscado del émbolo en la jeringa y gire con cuidado la varilla en sentido horario sobre la jeringa de pistón gris, hasta que sienta una ligera resistencia. No apriete demasiado.
Paso 3b: Sosteniendo la jeringa con una mano, doblar la punta de la cubierta de plástico blanco hacia abajo con la otra mano. Esto romperá el sello de la tapa de plástico blanco.
Una vez que se rompe el sello, retire el plástico blanco de la cubierta. Verá la goma gris en la tapa.

 

Paso 4. Disuelva Nplate, inyectando el agua en el vial

 

Utilizar: Jeringa precargada de agua estéril y vial con adaptador de vial adjunto.

 

Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:

 

• Disuelva lentamente y con cuidado. Es una proteína y como tal, puede ser fácilmente dañada por agitación de la mezcla inadecuada y excesiva.

 

Realice lo siguiente:

 

Manteniendo el vial en la mesa, coloque la jeringa precargada de agua en el adaptador del vial, sosteniendo un lado del adaptador del vial con una mano y con la otra mano girando la punta de la jeringa en sentido horario dentro del adaptador hasta que note una ligera resistencia.
Muy lenta y suavemente, presione el émbolo hacia abajo, para inyectar toda el agua de la jeringa en el vial. El agua debe fluir lentamente sobre el polvo.   No fuerce el agua dentro del vial.   Nota: Después de inyectar el agua en el vial, es normal que el émbolo vuelva hacia arriba. No tiene que mantener la presión sobre el émbolo para el resto del Paso 4.	Presione lenta y suavemente

 

Antes de continuar:

 

• Asegúrese que toda el agua se inyecta desde la jeringa al vial antes de disolverlo.

 

Manteniendo entre sus dedos la zona donde se conectan el vial y su adaptador, remueva suavemente el vial con una rotación de su muñeca hasta que todo el polvo se haya disuelto y el líquido en el vial sea claro e incoloro.   Remueva suavemente el vial.	Correcto
No agite el vial   No haga rodar el vial entre las palmas   Nota: el polvo puede tardar hasta 2 minutos en disolverse completamente.	Incorrecto

 

Antes de continuar:

 

• Inspeccionar visualmente el líquido disuelto en busca de partículas y/o decoloración. Debe ser claro e incoloro y completamente disuelto.

 

• Nota: Si hay cualquier color o partículas en el líquido, contacte con su profesional sanitario.

 

• Asegúrese que el líquido está completamente disuelto antes de quitar la jeringa.

 

 

 

Cuando Nplate esté completamente disuelto, quite la jeringa vacía del adaptador del vial, girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.

 

• Deseche la jeringa vacía en un contenedor de objetos punzantes o peligrosos. Mantenga el vial disuelto de Nplate. Inmediatamente prepare una nueva jeringa para la inyección.

 

• No retarde la inyección de Nplate

 

Paso 5. Prepare una nueva jeringa para la inyección

 

Utilizar: Una nueva jeringa de 1 ml del envase y el vial con Nplate disuelto y trasparente.

 

Antes de continuar:

 

• Revise su dosis antes de iniciar este paso.
• Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.

 

• Asegúrese que se han eliminado todas las burbujas de aire antes de la inyección.

 

 

Realice lo siguiente:

 

 

 

Extraiga una jeringa de 1 ml del envase.   Coja aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml.   No tire del émbolo más allá de la marca de 1 ml.	Ponga aire dentro de la jeringa hasta la                           marca de 1 ml
Coloque la jeringa de 1 ml al adaptador del vial del Nplate disuelto, girando la punta de la jeringa en sentido horario sobre el adaptador del vial hasta que note una ligera resistencia.
Introduzca aire dentro del vial.   Mantenga la presión sobre el émbolo.   Gire el conjunto del vial y la jeringa hacia arriba, de manera que el vial esté directamente encima de la jeringa.	A.              B.              C.                                                   Gire hacia abajo
Succione todo el contenido del líquido dentro de la jeringa.   El volumen máximo final del vial de 250 microgramos es 0,5 ml y para el vial de 500 microgramos es 1 ml.   No tire del émbolo más allá del final de la jeringa.
Asegúrese de que el émbolo permanece en la jeringa.	Correcto
Compruebe y retire todas las burbujas de aire de la jeringa. Golpee suavemente la jeringa con sus dedos para separar las burbujas del líquido.   Lentamente presione el émbolo hacia arriba para forzar las burbujas de aire fuera de la jeringa.	Burbujas de aire:             Correcto               Incorrecto
Lentamente presione el émbolo para dejar únicamente la cantidad prescrita por su profesional sanitario.   Asegúrese que la punta de la cabeza del émbolo se alinea con la marca de la jeringa correspondiente a su dosis prescrita. Si fuera necesario, devuelva líquido al vial para conseguir la dosis deseada.	Ajustar la cantidad a su dosis prescrita

 

• Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.

 

Antes de continuar:

 

• Asegúrese que la cantidad correcta de líquido para su dosis se queda en la jeringa.

 

• Asegúrese que todas las burbujas de aire se retiran de la jeringa.

 

 

Una vez que todas las burbujas se han eliminado y la jeringa está llena con la dosis correcta, retire la jeringa del adaptador del vial.
Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.   No ponga la jeringa boca abajo después de quitar el vial.

 

Paso 6. Prepare la aguja para la inyección

 

Utilizar: La jeringa llena con la dosis medida de Nplate y la aguja de seguridad.

 

Realice lo siguiente:

 

Manteniendo la jeringa en la palma de su mano con la punta boca arriba, retire la aguja de seguridad del envase.
Coloque la aguja de seguridad en la jeringa llena. Aplique con fuerza la aguja de seguridad en la jeringa girando en sentido horario para cerrar la punta del cierre Luer.   El producto ya está preparado para la inyección. INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.

 

Paso 7. Elija y prepare la zona de inyección

Utilizar: Nuevas toallitas de alcohol.

Realice lo siguiente:

 

Seleccione las zonas de inyección. Se recomiendan 3 zonas para la inyección de Nplate. Parte delantera del muslo medio   Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo     Si otra persona le inyecta, también puede utilizar la parte exterior del brazo superior   Rote las diferentes zonas para cada inyección.
No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.   No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.   Limpie la zona donde se inyectará Nplate con una toallita de alcohol, usando un movimiento circular.   No toque el área otra vez, antes de inyectar.

 

Paso 8. Inyecte el líquido de Nplate

 

Utilizar: Conjunto con la jeringa llena y la aguja.

 

Realice lo siguiente:

 

Tire de la cubierta rosa de seguridad (hacia la jeringa y lejos de la aguja).
Retire el protector transparente de la aguja, manteniendo la jeringa en una mano y tirando cuidadosamente del protector directamente con la otra mano.   Retire el protector transparente de la aguja antes de inyectar.
Con una mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firmemente. Con la otra mano, sostenga la jeringa (como un lápiz) con un ángulo de 45° respecto a la piel.   Con un movimiento corto y rápido, introduzca la aguja dentro de la piel.
Inyecte la dosis prescrita subcutáneamente, tal y como le ha indicado su doctor, enfermero o farmacéutico.   Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel, manteniendo cuidadosamente el mismo ángulo en el que se insertó.   Puede sangrar un poco en la zona de inyección. Puede presionar con un algodón o una gasa en la zona de inyección durante 10 segundos.   No frote la zona de inyección. Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección con una tirita.
Después de la inyección, use su pulgar (o la punta de su dedo), para activar la cubierta rosa de seguridad, presionando la cubierta hacia delante, usando la misma mano hasta que oiga y/o note un clic y se cierre por encima de la aguja.
Confirme visualmente que la punta de la aguja está cubierta. Cubra siempre la aguja con la cubierta de seguridad rosa antes de deshacerse de ella.

 

 

Paso 9. Eliminación de los suministros

 

Realice lo siguiente:

 

• Inmediatamente deseche la jeringa con la aguja cubierta dentro de un contenedor de objetos punzantes.

 

• Inmediatamente deseche el vial de Nplate utilizado dentro de un contenedor de residuos adecuado.

 

• Asegúrese que todos los materiales restantes se desechan en los contenedores adecuados.

 

El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.

 

• Deseche la aguja usada y la jeringa en un contenedor resistente a pinchazos.

 

Deseche cualquier resto de Nplate en un contenedor de residuos adecuado. El sobrante de un vial de Nplate NUNCA puede ser reutilizado para otra inyección.

 

Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable

 

Cada vial contiene 250 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 mcg de romiplostim.

 

Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable

 

Cada vial contiene 500 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 mcg de romiplostim.

 

Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable).

 

El polvo es blanco.

El disolvente es un líquido transparente incoloro.

 

 

Amgen Europe B.V.

 

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

 

EU/1/08/497/005

EU/1/08/497/006

EU/1/08/497/007

 

EU/1/08/497/008

 

 

Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009

 

Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013

 

 

Amgen Europe B.V.

 

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

 

EU/1/08/497/005

EU/1/08/497/006

EU/1/08/497/007

 

EU/1/08/497/008

 

 

Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009

 

Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013

 

 

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu