Número Registro
Laboratorio
AMGEN EUROPE B.VCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROMIPLOSTIMExcipientes
MANITOL (E-421)SACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
B02B - VITAMINA K Y OTROS HEMOSTÁTICOS B02BX - OTROS HEMOSTáTICOS SISTéMICOS B02BX04 - ROMIPLOSTIMCódigo Nacional
ALFOMBRILLA PARA LA PREPARACIÓN (versión noviembre 2018)
DIARIO DE AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
GUÍA PASO A PASO PARA LA PREPARACIÓN Y AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
INFORMACIÓN SOBRE LA AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
CALCULADORA DE DOSIS (versión noviembre 2020)
LISTA DE SELECCIÓN Y FORMACIÓN DE PACIENTES PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN (versión noviembre 2018)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NPLATE 500 microgramos POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con trombocitopenia primaria inmune (siglas PTI). La PTI es una enfermedad en la que el sistema inmunitario de su cuerpo destruye sus propias plaquetas. Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre. Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
Nplate se utiliza en pacientes adultos (18 años o mayores) con PTI a los que se les podría o no haber extirpado el bazo y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas que no les han funcionado.
Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas. Esto debería ayudar a evitar los hematomas y las hemorragias relacionadas con la PTI.
No use Nplate
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nplate.
Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos. Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.
Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)
El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea. Estos cambios pueden llevar a que tenga las células de la sangre anormales o que su cuerpo produzca menor número de células sanguíneas. La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama “aumento de reticulina” y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate. Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada “fibrosis”. En sus análisis de sangre pueden aparecer señales de cambios en la médula ósea como anomalías. Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.
Empeoramiento del cáncer de la sangre
Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD). Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
Pérdida de respuesta a romiplostim
Si presenta pérdida de respuesta a romiplostim o imposibilidad de mantener una respuesta a las plaquetas durante el tratamiento con romiplostim, su médico averiguará las razones del porqué, incluyendo si está presentando aumento en las fibras de médula ósea (reticulina) o si ha desarrollado anticuerpos, que neutralizan la actividad de romiplostim.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nplate
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias. Su médico le comentará este aspecto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que los podría estar recibiendo para tratar su PTI, puede que haya que reducir o suprimir su administración al combinarlos con Nplate.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Se desconoce si romiplostim se excreta en la leche humana. No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la paciente.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos (ej: episodios temporales de mareos) pueden alterar su capacidad para llevar a cabo estas actividades de forma segura.
Nplate debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada.
Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).
La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal una vez por semana. Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar. Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas. Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.
Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control. Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Nplate indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico cómo usar Nplate.
Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate. Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico. Si su médico le ha permitido autoinyectarse, debe hacer un seguimiento con él todos los meses para que determine si Nplate está funcionando o si debe considerar otro tratamiento.
Tras el primer mes de autoinyectarse Nplate, necesitará demostrar que todavía puede preparar e inyectarse Nplate correctamente.
Si usa más Nplate del que debe
Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate. Si ha recibido más Nplate del que debiera, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden aumentar a niveles muy altos y esto puede aumentar el riesgo de coagulación de la sangre. Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido más Nplate del que debiera, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza más Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Si usa menos Nplate del que debe
Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate. Si ha recibido menos Nplate del que debe, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden disminuir a niveles bajos y esto puede producir riesgo de sangrado. Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido menos Nplate del que debe, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza menos Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Si olvidó usar Nplate
Si olvida una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe recibir la siguiente dosis.
Si su médico ha permitido que se autoinyecte y olvidó la administración de su inyección, informe a su médico inmediatamente.
Si interrumpe el tratamiento con Nplate
Si deja de utilizar Nplate, es probable que vuelva a presentar un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia). Su médico decidirá si debe dejar de tomar Nplate.
Autoinyectarse Nplate
Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Nplate. Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate. No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado. Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7. Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate, al final de este prospecto).
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Cuando se conserve en el embalaje original, este medicamento puede estar fuera de la nevera durante un período máximo de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nplate
Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 250 microgramos de romiplostim. Tras la disolución, una cantidad de volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
Cada vial de Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim. Se ha añadido un volumen adicional en cada vial para asegurar que se pueden administrar 500 microgramos de romiplostim. Tras la disolución, una cantidad de volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
Polvo: manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una sola dosis de 5 ml.
Nplate se suministra en un envase o envase múltiple con 4 envases. Cada envase contiene:
1 vial de 250 microgramos ó 500 microgramos de romiplostim.
1 jeringa precargada que contiene 0,72 ó 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
1 émbolo para la jeringa precargada.
1 adaptador del vial estéril.
1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.
1 aguja de seguridad estéril.
4 toallitas de alcohol.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Responsable de la fabricación
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? s.a. Amgen
???.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?προς Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Fecha de la última revisión de este prospecto en
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate. Es importante que no intente autoadministrarse la inyección si no ha recibido formación de su médico, enfermero o farmacéutico. Si usted tiene preguntas acerca de cómo ponerse la inyección, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Es muy importante que el producto esté preparado correctamente y que la dosis que se administra sea correcta.
Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
Antes de comenzar
Paso 1. Coloque los materiales para la inyección
Paso 2. Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial
Paso 3. Prepare la jeringa de agua estéril
Paso 4. Disuelva Nplate inyectando el agua en el vial
Paso 5. Prepare una nueva jeringa para la inyección
Paso 6. Prepare la aguja para la inyección
Paso 7. Elija y prepare la zona de inyección
Paso 8. Inyecte el líquido de Nplate
Paso 9. Eliminación de los suministros
Antes de comenzar
Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente. Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección. Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.
El kit de autoinyección de Nplate debe mantenerse en el envase original hasta su utilización con el fin de proteger de la luz el vial de Nplate. Mantener el kit de autoinyección de Nplate refrigerado entre 2°C y 8°C.
Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.
Es posible que quede un exceso de Nplate después de la administración de la dosis prescrita. ¡No reutilice Nplate! Cualquier exceso de Nplate disuelto, debe ser desechado inmediatamente después de completar el proceso de la inyección. El sobrante de Nplate del vial NUNCA debe ser reutilizado para otra inyección.
Paso 1. Coloque los materiales para la inyección
Realice lo siguiente:
Verifique la fecha de caducidad incluida en el kit de autoinyección. Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice. No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
Paquete de toallitas de alcohol x4
Adaptador del vial de 13 mm x1 |
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500 microgramos x1 |
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Émbolo para jeringa precargada de agua estéril x1 Jeringa precargada de agua estéril x1
Jeringa de 1 ml con cierre Luer x1 Aguja de seguridad para la inyección x1
Paso 2. Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial
Utilizar: 2 paquetes de las toallitas de alcohol, 1 vial y 1 paquete de adaptador del vial.
Realice lo siguiente:
(500 microgramos) del vial.
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Paso 3. Prepare la jeringa de agua estéril
Utilizar: La jeringa precargada de agua estéril y el émbolo.
Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Realice lo siguiente:
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Paso 4. Disuelva Nplate, inyectando el agua en el vial
Utilizar: Jeringa precargada de agua estéril y vial con adaptador de vial adjunto.
Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Realice lo siguiente:
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Presione lenta y suavemente
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Antes de continuar:
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Correcto |
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Incorrecto |
Antes de continuar:
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Paso 5. Prepare una nueva jeringa para la inyección
Utilizar: Una nueva jeringa de 1 ml del envase y el vial con Nplate disuelto y trasparente.
Antes de continuar:
Realice lo siguiente:
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Ponga aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml
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A. B. C. Gire hacia abajo |
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Correcto |
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Burbujas de aire: Correcto Incorrecto |
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Ajustar la cantidad a su dosis prescrita |
Antes de continuar:
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Paso 6. Prepare la aguja para la inyección
Utilizar: La jeringa llena con la dosis medida de Nplate y la aguja de seguridad.
Realice lo siguiente:
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Paso 7. Elija y prepare la zona de inyección
Utilizar: Nuevas toallitas de alcohol.
Realice lo siguiente:
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Paso 8. Inyecte el líquido de Nplate
Utilizar: Conjunto con la jeringa llena y la aguja.
Realice lo siguiente:
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Paso 9. Eliminación de los suministros
Realice lo siguiente:
El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
Deseche cualquier resto de Nplate en un contenedor de residuos adecuado. El sobrante de un vial de Nplate NUNCA puede ser reutilizado para otra inyección.
Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 250 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 mcg de romiplostim.
Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 500 mcg de romiplostim. Tras la reconstitución, un volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 mcg de romiplostim (500 mcg/ml). En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 mcg de romiplostim.
Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable).
El polvo es blanco.
El disolvente es un líquido transparente incoloro.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
EU/1/08/497/005
EU/1/08/497/006
EU/1/08/497/007
EU/1/08/497/008
Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009
Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
EU/1/08/497/005
EU/1/08/497/006
EU/1/08/497/007
EU/1/08/497/008
Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009
Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu