MIMPARA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Mimpara si es alérgico al cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

No tome Mimpara si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mimpara.

 

Antes de empezar a tomar Mimpara, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

 

• convulsiones (ataques o crisis). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor en personas que ya las han tenido;
• problemas en el hígado;

 

• insuficiencia cardíaca.

 

Mimpara reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con Mimpara se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).

 

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con Mimpara.

 

Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Mimpara.

 

Para información adicional ver sección 4.

 

Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico:

• si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.

 

Niños y adolescentes

Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar Mimpara.

 

Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Mimpara y durante el tratamiento con Mimpara. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.

 

Es importante que tome su dosis de Mimpara tal y como le ha indicado su médico.

 

Otros medicamentos y Mimpara

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.

 

No debe recibir Mimpara conjuntamente con etelcalcetida.

 

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

 

Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Mimpara:

• medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);

• un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

 

Mimpara puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
• un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).

 

Toma de Mimpara con alimentos y bebidas

Mimpara debe tomarse con la comida o poco después de comer.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Mimpara no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.

 

No se sabe si Mimpara pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Mimpara.

 

Conducción y uso de máquinas

En pacientes que toman Mimpara se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.

 

Mimpara contiene lactosa

 

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto Mimpara debe tomar.

 

Mimpara debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.

 

Mimpara también está disponible en granulado en cápsulas para abrir. Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar comprimidos deben recibir Mimpara granulado.

 

Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.

 

Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario

 

La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.

 

La dosis inicial habitual de Mimpara en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

 

Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario

 

La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.

 

Si toma más Mimpara del que debe

 

Si ha tomado más Mimpara del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.

 

Si olvidó tomar Mimpara

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si ha olvidado tomar una dosis de Mimpara, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente:

 

• Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

• náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

• mareo

 

• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)

 

• pérdida (anorexia) o disminución del apetito

 

• dolor muscular (mialgia)

 

• debilidad (astenia)

 

• erupción cutánea

 

• disminución de los niveles de testosterona

 

• niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)

 

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

 

• dolor de cabeza

 

• convulsiones (crisis o ataques)

 

• presión arterial baja (hipotensión)

 

• infección de vías respiratorias altas

 

• dificultad para respirar (disnea)

 

• tos

 

• malestar de estómago (dispepsia)

 

• diarrea

 

• dolor abdominal, dolor abdominal – superior

 

• estreñimiento

 

• espasmos musculares

 

• dolor de espalda

 

• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

 

No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

• Ronchas (urticaria)

 

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)

 

• Latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).

 

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Mimpara.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mimpara

 

•                             El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
•                             Los demás componentes son:

• Almidón de maíz pregelatinizado

 

• Celulosa microcristalina

 

• Povidona

 

• Crospovidona

 

• Estearato de magnesio

 

• Sílice anhidra coloidal

 

• Los comprimidos están recubiertos con:

 

• Cera de Carnauba
• Opadry verde (que contiene lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172))
• Opadry transparente (que contiene hipromelosa, macrogol)

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Mimpara es un comprimido recubierto con película de color verde claro. Tienen forma oval y están marcados “30”, “60” o “90” en una cara y “AMG” en la otra.

 

Los comprimidos de 30 mg miden aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho.

Los comprimidos de 60 mg miden aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho.

Los comprimidos de 90 mg miden aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho.

 

Mimpara se presenta en blísteres de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg.

Cada caja contiene 14, 28 u 84 comprimidos.

Mimpara se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja. Cada frasco contiene 30 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien   s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Lietuva   Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas   Tel: +370 5 219 7474
????????   ?????? ???????? ????   ???.: +359 (0)2 424 7440	Luxembourg/Luxemburg   s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika   Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország   Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark   Amgen, filial af Amgen AB, Sverige   Tlf: +45 39617500	Malta   Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland   AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland   Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti   Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge   Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλ?δα   Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000	Österreich   Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España   Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska   Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France   Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portugal   Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska   Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România   Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland   Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija   AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland   Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika   Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia   Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland   Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland   Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?προς   C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741	Sverige   Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija   Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888	United Kingdom   Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 2,74 mg de lactosa.

 

Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 5,47 mg de lactosa.

 

Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 8,21 mg de lactosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Comprimido recubierto con película (comprimido).

 

Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película

 

Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “30” en la otra.

 

Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película

 

Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “60” en la otra.

 

Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película

 

Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “90” en la otra.

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

EU/1/04/292/001 – 30 mg caja con 14 comprimidos

EU/1/04/292/002 – 30 mg caja con 28 comprimidos

EU/1/04/292/003 – 30 mg caja con 84 comprimidos

EU/1/04/292/004 – 30 mg frasco con 30 comprimidos

EU/1/04/292/005 – 60 mg caja con 14 comprimidos

EU/1/04/292/006 – 60 mg caja con 28 comprimidos

EU/1/04/292/007 – 60 mg caja con 84 comprimidos

EU/1/04/292/008 – 60 mg frasco con 30 comprimidos

EU/1/04/292/009 – 90 mg caja con 14 comprimidos

EU/1/04/292/010 – 90 mg caja con 28 comprimidos

EU/1/04/292/011 – 90 mg caja con 84 comprimidos

EU/1/04/292/012 – 90 mg frasco con 30 comprimidos

Fecha de la primera autorización: 22 octubre 2004

Fecha de la última renovación: 23 septiembre 2009

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

EU/1/04/292/001 – 30 mg caja con 14 comprimidos

EU/1/04/292/002 – 30 mg caja con 28 comprimidos

EU/1/04/292/003 – 30 mg caja con 84 comprimidos

EU/1/04/292/004 – 30 mg frasco con 30 comprimidos

EU/1/04/292/005 – 60 mg caja con 14 comprimidos

EU/1/04/292/006 – 60 mg caja con 28 comprimidos

EU/1/04/292/007 – 60 mg caja con 84 comprimidos

EU/1/04/292/008 – 60 mg frasco con 30 comprimidos

EU/1/04/292/009 – 90 mg caja con 14 comprimidos

EU/1/04/292/010 – 90 mg caja con 28 comprimidos

EU/1/04/292/011 – 90 mg caja con 84 comprimidos

EU/1/04/292/012 – 90 mg frasco con 30 comprimidos

Fecha de la primera autorización: 22 octubre 2004

Fecha de la última renovación: 23 septiembre 2009

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.