Número Registro
Laboratorio
AMGEN EUROPE B.VCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CINACALCET HIDROCLORUROExcipientes
LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
H05B - AGENTES ANTIPARATIROIDEOS H05BX - OTROS AGENTES ANTIPARATIROIDEOS H05BX01 - CINACALCETCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MIMPARA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Mimpara actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Mimpara se utiliza en adultos:
Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
No tome Mimpara si es alérgico al cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome Mimpara si tiene niveles bajos de calcio en su sangre. Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mimpara.
Antes de empezar a tomar Mimpara, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Mimpara reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con Mimpara se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con Mimpara.
Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Mimpara.
Para información adicional ver sección 4.
Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico:
Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar Mimpara.
Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Mimpara y durante el tratamiento con Mimpara. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que tome su dosis de Mimpara tal y como le ha indicado su médico.
Otros medicamentos y Mimpara
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.
No debe recibir Mimpara conjuntamente con etelcalcetida.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de Mimpara:
Mimpara puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
Toma de Mimpara con alimentos y bebidas
Mimpara debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mimpara no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
No se sabe si Mimpara pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con Mimpara.
Conducción y uso de máquinas
En pacientes que toman Mimpara se han comunicado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Mimpara contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dirá cuánto Mimpara debe tomar.
Mimpara debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Mimpara también está disponible en granulado en cápsulas para abrir. Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar comprimidos deben recibir Mimpara granulado.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Mimpara en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Si toma más Mimpara del que debe
Si ha tomado más Mimpara del que debiera, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Si olvidó tomar Mimpara
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar una dosis de Mimpara, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Mimpara.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mimpara
Aspecto del producto y contenido del envase
Mimpara es un comprimido recubierto con película de color verde claro. Tienen forma oval y están marcados “30”, “60” o “90” en una cara y “AMG” en la otra.
Los comprimidos de 30 mg miden aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho.
Los comprimidos de 60 mg miden aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho.
Los comprimidos de 90 mg miden aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho.
Mimpara se presenta en blísteres de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg.
Cada caja contiene 14, 28 u 84 comprimidos.
Mimpara se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja. Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474 |
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440 |
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Ceská republika
Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500 |
Magyarország
Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 |
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500 |
Malta
Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 |
Deutschland
AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 |
Nederland
Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 |
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553 |
Norge
Amgen AB Tel: +47 23308000 |
Ελλ?δα
Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000 |
Österreich
Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 |
España
Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60 |
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 |
France
Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 |
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606 |
Hrvatska
Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20 |
România
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 |
Ireland
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400 |
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 |
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49 |
Italia
Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121 |
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
K?προς
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741 |
Sverige
Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888 |
United Kingdom
Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película
Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película
Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 2,74 mg de lactosa.
Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 5,47 mg de lactosa.
Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 8,21 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 9,7 mm de largo y 6,0 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “30” en la otra.
Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “60” en la otra.
Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho), marcado con “AMG” en una cara y “90” en la otra.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
EU/1/04/292/001 – 30 mg caja con 14 comprimidos
EU/1/04/292/002 – 30 mg caja con 28 comprimidos
EU/1/04/292/003 – 30 mg caja con 84 comprimidos
EU/1/04/292/004 – 30 mg frasco con 30 comprimidos
EU/1/04/292/005 – 60 mg caja con 14 comprimidos
EU/1/04/292/006 – 60 mg caja con 28 comprimidos
EU/1/04/292/007 – 60 mg caja con 84 comprimidos
EU/1/04/292/008 – 60 mg frasco con 30 comprimidos
EU/1/04/292/009 – 90 mg caja con 14 comprimidos
EU/1/04/292/010 – 90 mg caja con 28 comprimidos
EU/1/04/292/011 – 90 mg caja con 84 comprimidos
EU/1/04/292/012 – 90 mg frasco con 30 comprimidos
Fecha de la primera autorización: 22 octubre 2004
Fecha de la última renovación: 23 septiembre 2009
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
EU/1/04/292/001 – 30 mg caja con 14 comprimidos
EU/1/04/292/002 – 30 mg caja con 28 comprimidos
EU/1/04/292/003 – 30 mg caja con 84 comprimidos
EU/1/04/292/004 – 30 mg frasco con 30 comprimidos
EU/1/04/292/005 – 60 mg caja con 14 comprimidos
EU/1/04/292/006 – 60 mg caja con 28 comprimidos
EU/1/04/292/007 – 60 mg caja con 84 comprimidos
EU/1/04/292/008 – 60 mg frasco con 30 comprimidos
EU/1/04/292/009 – 90 mg caja con 14 comprimidos
EU/1/04/292/010 – 90 mg caja con 28 comprimidos
EU/1/04/292/011 – 90 mg caja con 84 comprimidos
EU/1/04/292/012 – 90 mg frasco con 30 comprimidos
Fecha de la primera autorización: 22 octubre 2004
Fecha de la última renovación: 23 septiembre 2009
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.