Número Registro
Laboratorio
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DILTIAZEM HIDROCLORUROExcipientes
CARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
C08D - BLOQUEANTES SELECTIVOS DE CANALES DE CALCIO CON EFECTOS CARDÍACOS DIRECTOS C08DB - DERIVADOS DE LA BENZOTIAZEPINA C08DB01 - DILTIAZEMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
21.31 €MASDIL 300 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores selectivos de los canales de calcio con efectos cardíacos directos, derivados de la benzotiazepina.
Está indicado en el tratamiento de la angina de pecho y la hipertensión arterial de ligera a moderada (elevación de la tensión arterial). La formulación de liberación prolongada de MASDIL 300 mg hace posible que la absorción de diltiazem se lleve a cabo de una forma prolongada, lo que permite una administración diaria única.
No tome MASDIL 300 mg
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Masdil 300 mg
Toma de Masdil 300 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MASDIL 300 mg. En estos casos, puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Combinaciones que están contraindicadas:
Combinaciones que requieren precaución:
Medicamentos para tratar problemas cardiovasculares, tales como:
La combinación de diltiazem con los siguientes medicamentos eleva la cantidad que circula por la sangre de dichos medicamentos, por lo que su médico tendrá que ajustar la dosis durante el tratamiento con diltiazem:
Información general a tener en cuenta:
Niños y adolescentes
MASDIL 300 mg no es un medicamento apropiado para niños.
Toma de MASDIL 300 mg con alimentos, bebidas y alcohol
El efecto farmacológico de MASDIL 300 mg no se ve alterado por la ingestión de alimentos o bebidas. Su administración puede realizarse antes o durante las comidas principales, en cualquier momento del día, pero se aconseja que se tome siempre a la misma hora.
Se debe evitar la toma de zumo de pomelo (ver el apartado “Toma de Masdil 300 mg con otros medicamentos”
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna. Si el médico considera esencial la toma de este medicamento, el bebé deberá ser alimentado con otro método alternativo.
Conducción y uso de máquinas
Basándose en los efectos adversos comunicados con el uso de Masdil 300 mg, como por ejemplo mareo (frecuente) y malestar (frecuente), la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada, aunque no se ha llevado a cabo ningún estudio al respecto.
Masdil 300mg contiene carmelosa sódica
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
La vía de administración de MASDIL 300 mg es la vía oral. La cápsula debe ser ingerida entera, sin ser abierta ni masticada.
La dosis que usted necesita será determinada por su médico y la ajustará individualmente para usted. En general, las dosis recomendadas son las siguientes:
- Adultos: la dosis diaria, tanto en la angina como en la hipertensión, será de una cápsula de MASDIL 300 mg al día, es decir, 300 mg de diltiazem hidrocloruro al día.
- Pacientes de edad avanzada: ver el apartado “Advertencias y precauciones”.
No se recomienda la sustitución de las especialidades de diltiazem entre ellas salvo que usted reciba la expresa recomendación de su médico.
Si toma más MASDIL 300 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si usted ha tomado más MASDIL 300 mg del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Una dosis demasiado elevada de MASDIL 300 mg puede provocar una disminución de la tensión arterial (pudiendo llegar al colapso y disminución de la función renal), enlentecimiento de la frecuencia cardíaca, paro sinusal, alteraciones en la conducción cardíaca, paro cardíaco e insuficiencia renal.
En caso de sobredosis importante, debería ser trasladado a un centro especializado y realizarle lavado gástrico y/o diuresis osmótica.
Pueden administrarse atropina, adrenalina, glucagón o gluconato de calcio como antídotos.
Si olvidó tomar MASDIL 300 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto pueda y tome la siguiente a la hora habitual. Sin embargo, si ya es la hora de la siguiente toma o está próximo a ella, espere y tómela a esta hora.
Si interrumpe el tratamiento con MASDIL 300 mg
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Masdil 300 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Frecuencia no conocida: trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: hiperglucemia.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
Frecuencia no conocida: cambios de humor incluyendo depresión.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.
Frecuencia no conocida: alteraciones del movimiento (síndrome extrapiramidal).
Trastornos cardíacos:
Frecuentes: bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones.
Poco frecuentes: frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
Frecuencia no conocida: bloqueo sinoauricular, dificultad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva), enfermedad del ritmo cardíaco (paro sinusal), paro cardíaco (asístole).
Frecuentes: sofocos
Poco frecuentes: bajada de tensión al incorporarse rápidamente asociada o no con mareos (hipotensión ortostática).
Frecuencia no conocida: vasculitis (enfermedades que cursan con inflamación de los vasos sanguíneos) incluyendo vasculitis leucocitoclástica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (incluyendo agravamiento del asma).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, digestión difícil (dispepsia), dolor de estómago, náuseas.
Poco frecuentes: vómitos, diarrea.
Raros: sequedad de boca.
Frecuencia no conocida: inflamación del paladar duro (hiperplasia gingival).
Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas del hígado en la sangre durante el período inicial del tratamiento. Estas elevaciones son generalmente pasajeras.
Frecuencia no conocida: hepatitis (enfermedad inflamatoria que afecta al hígado).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: enrojecimiento de la piel (eritema)
Raros: irritación y picor de la piel (urticaria)
Frecuencia no conocida: sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), inflamación de garganta, labios y vías respiratorias (edema angioneurótico), eritema multiforme (enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas, ampollas), incluyendo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves de la piel y de las membranas mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad descamativa de la piel), sudoración, dermatitis exfoliativa (enrojecimiento cutáneo, picor, caída del cabello) pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción repentina acompañada de fiebre, con formación de pústulas o lesiones en la superficie de la piel que se caracterizan por ser pequeñas, inflamadas, llenas de pus y similares a una ampolla), ocasionalmente eritema descamativo con o sin fiebre.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: volumen excesivo de las mamas en el hombre (ginecomastia).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: edema en los miembros inferiores.
Frecuentes: malestar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No se requieren condiciones especiales para la conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de MASDIL 300 mg cápsulas de liberación prolongada
- El principio activo es diltiazem hidrocloruro. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 300 mg de diltiazem hidrocloruro.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, copolímeros acrílicos y metacrílicos, etilcelulosa, carmelosa sódica, monoglicéridos diacetilados, estearato de magnesio.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de MASDIL 300 mg son opacas con cuerpo blanco y tapa amarilla, conteniendo una mezcla de gránulos (“pellets”). Se presenta en envases con 28 cápsulas de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
c/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión del prospecto: mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
MASDIL 300 mg cápsulas de liberación prolongada.
Por cápsula de liberación prolongada:
Principio activo: diltiazem hidrocloruro, 300 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 3,8 mg de carmelosa sódica.
Cápsula dura de liberación prolongada.
Cápsulas duras de liberación prolongada opacas con cuerpo blanco y tapa amarilla, conteniendo una mezcla de gránulos ("pellets") blancos de liberación inmediata.
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
59.911
Fecha de autorización: 12/05/1993.
Fecha de renovación: 12/05/2008
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
59.911
Fecha de autorización: 12/05/1993.
Fecha de renovación: 12/05/2008
Mayo 2020