Número Registro
Laboratorio
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELANDCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BIMATOPROSTExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSISCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01EE - ANáLOGOS DE PROSTAGLANDINAS S01EE03 - BIMATOPROSTCódigo Nacional
Precio Referencia
26.09 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LUMIGAN 0,3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis es un medicamento para el glaucoma. LUMIGAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas.
LUMIGAN 0,3 mg/ml colirio unidosis se utiliza para reducir la presión elevada del ojo. Este medicamento se puede usar solo o con otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la presión.
El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la parte interior del ojo. Este líquido se drena continuamente fuera del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo. Este medicamento actúa aumentando el drenaje del líquido. Esto reduce la presión dentro del ojo. Si esta presión no se reduce, podría provocar una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión.
Este medicamento no contiene conservantes.
No use este medicamento:
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis.
Hable con su médico o farmacéutico, si:
LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.
Niños y adolescentes
LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.
Otros medicamentos y LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo. No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde. LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis debe ser utilizado únicamente en el ojo.
Si utiliza LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis con otra medicación ocular, espere al menos 5 minutos entre el uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis y de la otra medicación ocular.
No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.
Lávese las manos antes de utilizarlo. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de utilizar este medicamento. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. Para evitar contaminación, no deje que la punta del envase unidosis toque el ojo ni ninguna otra superficie.
1. Coja un envase unidosis de la bolsa y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.
2. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa. Invierta el envase unidosis y apriete hasta que caiga una gota en el ojo o los ojos afectados.
3. Deseche el envase unidosis después de su uso, aunque quede solución en su interior.
Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla.
Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento. Espere 15 minutos después de utilizar las gotas para ponerse las lentes.
Si usa más LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis del que debe
Si usa más cantidad de este medicamento del que debe, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis
Si olvidó aplicar este medicamento, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis
LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis debe usarse cada día para que funcione bien. Si deja de usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Éstos pueden afectar a 1 o más usuarios de cada 10
Que afectan al ojo
Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 100
Que afectan al ojo
Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 1000
Que afectan al ojo
Que afectan al cuerpo
Efectos adversos de frecuencia no conocida
Que afectan al ojo
Que afectan al cuerpo
Además de los efectos adversos de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, se han observado los efectos adversos siguientes con la formulación multidosis con conservante de LUMIGAN 0,3 mg/ml y pueden producirse en pacientes que utilizan LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis:
Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato:
En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento es para un solo uso y no contiene conservantes. No conserve la solución no utilizada.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la caja después de la fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Sin embargo, una vez abierta la bolsa, debe utilizarlo en 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis
Aspecto del producto y contenido del envase
LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis es una solución incolora y transparente que se suministra en envases unidosis de plástico, cada uno de los cuales contiene 0,4 ml de solución.
La caja contiene 5 envases unidosis en una caja.
La caja contiene 3 o 9 bolsas de aluminio, cada una con 10 envases unidosis, con un total de 30 o 90 envases unidosis en la caja respectivamente.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
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Ísland Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
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???????? ??????? ???????? ???? ???.: +359 (0) 800 20 280
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Italia Allergan S.p.A Tel: +39 06 509 562 90
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Ceská republika Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
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Latvija Allergan Baltics UAB Tel: +371676 60 831 |
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Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
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Lietuva Allergan Baltics UAB Tel: +37 0 52 072 777 |
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Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
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Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel: +36 80 100 101
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Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 37 2 634 6109
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Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
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Ελλ?δα/Κ?προς Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300
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Polska Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 37 00
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España Allergan S.A.Tel: +34 91 807 6130
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Portugal Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242
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France Allergan France SAS Tel: +33 (0)1 49 07 83 00
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România Allergan S.R.L. Tel.: +40 21 301 53 02
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Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
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Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
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Ireland/Malta Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
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Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
United Kingdom Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
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Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis
Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Colirio en solución, en envase unidosis.
Solución incolora.
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
EU/1/02/205/005-007
8 de marzo 2002 / 20 de Febrero de 2007
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
EU/1/02/205/005-007
8 de marzo 2002 / 20 de Febrero de 2007
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La información detallada de este producto se encuentra disponible en el sitio web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu