Número Registro
Laboratorio
MYLAN, S.A.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOSORBITAN, LAURATO DEFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AR - COMBINACIóN DE ANTIVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR VIH J05AR10 - LOPINAVIR Y RITONAVIRCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 100 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
No tome Lopinavir/Ritonavir Mylan si:
No tome Lopinavir/Ritonavir Mylancon ninguno de los siguientes medicamentos:
Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte a continuación la lista de medicamentos incluida en “Uso de Lopinavir/Ritonavir Mylan con otros medicamentos”.
Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico por si es necesario cambiar su tratamiento de las otras patologías o su tratamiento antirretroviral.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Información importante
Informe a su médico si usted o su hijo padece o ha padecido
Informe a su médico si usted o su hijo sufre
Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también transtornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del comienzo del tratamiento.Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que empieza por las manos y los pies y que va subiendo por el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico de inmediato para buscar el tratamiento necesario.
Uso de Lopinavir/Ritonavir Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Para más información sobre otros medicamentos que no debe tomar si está tomando lopinavir/ritonavir consulte la lista de medicamentos anterior incluida en “No tome Lopinavir/Ritonavir Mylan con ninguno de los siguientes medicamentos”.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo)
Anticonceptivos
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado ensayos de los efectos de lopinavir/ritonavir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p. ej. náuseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura. Consulte a su médico.
Lopinavir/Ritonavir Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Es importante que los comprimidos de lopinavir/ritonavir se traguen enteros y no se mastiquen, rompan o machaquen. |
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Cómo y cuándo tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Uso en adultos
Uso en niños de 2 años de edad o mayores
Lopinavir/ritonavir también se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 200 mg/50 mg. Es posible que otras formas de este medicamento sean más idóneas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usted o su hijo toma más Lopinavir/Ritonavir Mylan del que debe
Si usted o su hijo olvidó tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Si está tomando lopinavir/ritonavir dos veces al día
Si está tomando lopinavir/ritonavir una vez al día
Si usted o su hijo deja de tomar Lopinavir/ritonavir Mylan
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, lopinavir/ritonavir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por lopinavir/ritonavir y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron este medicamento. Debe informar a su médico rápidamente sobre éstos o cualquier otro síntoma. Acuda al médico si persisten o empeoran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos secundarios cuya frecuencia se desconoce
Otros efectos secundarios que se han comunicado con lopinavir/ritonavir: amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia), erupciones en la piel y ampollas graves o potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
En el caso de los envases de plástico, utilice el medicamento en un plazo de 120 días tras la apertura inicial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lopinavir/Ritonavir Mylan
Aspecto de Lopinavir/Ritonavir Mylan y contenido del envase
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película presenta comprimidos de color blanco recubiertos con película, ovalados, biconvexos, con borde biselado y marcados con el mensaje en relieve "MLR4" en una cara y lisos por la otra.
Están disponibles en envases múltiples de 60 o 60x1 (2 cajas de 30 o 30x1) comprimidos recubiertos con película y en frascos de plástico (que contienen secante que no debe ingerirse) de 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia
Responsables de la fabricación
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Hungría
McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan B.V.
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
Lietuva BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
|
???????? ?????? ???? ???: +359 2 44 55 400 |
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
|
Ceská republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400 |
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
|
Danmark Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32 |
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
|
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800 |
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
|
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial Tel: +372 6363 052 |
Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
|
Ελλ?δα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410 |
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
|
España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712 |
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
|
France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00 |
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
|
Hrvatska Mylan EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 |
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982 |
Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 |
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 |
Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 |
Italia Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46923 |
Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
Κ?προς Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 77239 |
Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 |
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: ++ 371 676 055 80 |
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http:/www.emea.europa.eu/.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lopinavir coformulado con 25 mg de ritonavir como potenciador farmacocinético.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lopinavir coformulado con 50 mg de ritonavir como potenciador farmacocinético.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de aproximadamente 15,0 mm x 8,0 mm, de color blanco, recubierto con película, ovalado, biconvexo, con borde biselado y marcado con "MLR4" en una cara y liso por la otra.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de aproximadamente 18,8 mm x 10,0 mm, de color blanco, recubierto con película, ovalado, biconvexo, con borde biselado y marcado con "MLR3" en una cara y liso por la otra.
Mylan SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia
EU/1/15/1067/001
EU/1/15/1067/002
EU/1/15/1067/003
EU/1/15/1067/004
EU/1/15/1067/005
EU/1/15/1067/006
EU/1/15/1067/007
EU/1/15/1067/008
Fecha de la primera autorización: 14 Enero 2016
Mylan SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia
EU/1/15/1067/001
EU/1/15/1067/002
EU/1/15/1067/003
EU/1/15/1067/004
EU/1/15/1067/005
EU/1/15/1067/006
EU/1/15/1067/007
EU/1/15/1067/008
Fecha de la primera autorización: 14 Enero 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu/.