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PHARMATHEN S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LINEZOLIDExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)GLUCOSA MONOHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01X - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX08 - LINEZOLIDCódigo Nacional
Código Nacional
Linezolid Pharmathen es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Linezolid Pharmathen es adecuado para tratar su infección.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Linezolid Pharmathen.
Linezolid Pharmathen puede no ser apropiado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, informe a su médico, ya que necesitará hacerle un examen a su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o decidirá si hay otro tratamiento mejor para usted.
Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso:
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:
Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:
Otros medicamentos y Linezolid Pharmathen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En ocasiones Linezolid Pharmathen puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.
Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe usar Linezolid Pharmathen si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 “No use Linezolid Pharmathen”).
Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Pharmathen, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.
Uso de Linezolid Pharmathen con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se desconoce el efecto de linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar este medicamento a menos que se lo aconseje su médico Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho mientras esté utilizando Linezolid Pharmathen porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien, puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Linezolid Pharmathen contiene glucosa
Contiene 13,7 g de glucosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta para los pacientes con diabetes mellitus.
Linezolid Pharmathen contiene sodio
Este medicamento contiene 114 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada bolsa de perfusión. Esto equivale al 5,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Uso en adultos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis recomendada para adultos (18 años o mayores) es de 300 mL (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.
Si está en un programa de diálisis, se le administrará Linezolid Pharmathen después de su tratamiento de diálisis.
La duración normal del tratamiento es de 10 a 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.
Mientras esté usando Linezolid Pharmathen su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.
Si toma Linezolid Pharmathen durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.
Uso en niños y adolescentes
Linezolid Pharmathen no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Si usa más Linezolid Pharmathen del que debe
Si piensa que podrían haberle administrado más Linezolid Pharmathen del que debieran, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Linezolid Pharmathen
Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid Pharmathen:
Los efectos adversos graves de Linezolid Pharmathen (cuya frecuencia está entre paréntesis) son:
Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado linezolid durante más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
También se han comunicado los siguientes efectos adversos (no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la bolsa después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El personal del hospital se asegurará de que no se utilice este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja/bolsa después de la abreviatura “CAD” y de que se le administra inmediatamente después de romper el precinto.
Este medicamento es para un solo uso.
Conservar en el envoltorio y la caja originales para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Tras la apertura:
Se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 7 horas a temperatura de 2 a 8 ºC y a 25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
El personal del hospital también inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es una solución transparente y sin partículas. Asimismo, se asegurarán de que la solución se conserve correctamente, en su caja y envoltorio para protegerla de la luz y de mantenerla fuera de la vista y del alcance de los niños hasta su utilización.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Linezolid Pharmathen
Cada mL de solución contiene 2 mg de linezolid.
Cada bolsa de perfusión de 300 mL contiene 600 mg de linezolid.
Aspecto del producto y contenido del envase
Linezolid Pharmathen se presenta como una solución isotónica, transparente, de incolora a amarilla, libre de partículas visibles, en una bolsa individual de perfusión, con doble puerto, multicapa (sin látex), flexible, sellada, con envoltorio de aluminio laminado, que contiene 300 mL (600 mg de linezolid) de solución y está envasada en una caja.
Las bolsas se presentan en envases de 1, 5 ó 10 bolsas de perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Grecia
Responsable de la fabricación:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Grecia
O
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Para mayor información consultar la Ficha Técnica.
Posología y forma de administración
El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.
La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa (IV) dos veces al día.
Duración y dosis recomendada para el tratamiento en adultos
La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.
Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.
La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días (ver sección 4.4).
Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el granulado para suspensión oral y son las siguientes:
Infecciones |
Dosis y vía para administración de dos veces al día |
Duración del tratamiento |
Neumonía nosocomial |
600 mg 2 veces al día |
10-14 días consecutivos |
Neumonía adquirida en la comunidad |
||
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
600 mg 2 veces al día |
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 de la ficha técnica, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia renal grave (es decir, CLCR < 30 mL/min)
No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, linezolid se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, Linezolid Pharmathen se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada.
Por tanto, linezolid se utilizará con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo.
Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis).
Insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Clase A o B en la escala de Child-Pugh): No se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia hepática grave (Clase C en la escala de Child-Pugh)
Como linezolid se metaboliza mediante un proceso no enzimático, es de esperar que el deterioro de la función hepática no altere significativamente su metabolismo y, por tanto, no se recomienda ajuste de dosis. Sin embargo, no se dispone de datos clínicos suficientes y se recomienda utilizar linezolid en estos pacientes solamente si el beneficio esperado supera el riesgo (ver secciones 4.4 y 5.2 de la Ficha Técnica).
Advertencias especiales de eliminación y otras manipulaciones
Sólo para un único uso. Retirar la bolsa exterior solamente en el momento de su uso, comprobando si existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede haber perdido la esterilidad. La solución se inspeccionará visualmente antes de su uso y sólo deben utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas con otros medicamentos (ver sección 6.2). Desechar la solución sobrante. No volver a conectar bolsas parcialmente usadas.
No presenta requerimientos especiales para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Linezolid Pharmathen puede presentar un color amarillo que puede intensificarse con el tiempo, sin que ello afecte negativamente a su eficacia. Desechar porciones no utilizadas.
Linezolid Pharmathen solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes: dextrosa al 5% para perfusión intravenosa, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL(0,9%) y solución inyectable Ringer lactato.
Incompatibilidades
No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros medicamentos simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de varios medicamentos, esta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución compatible.
Se sabe que Linezolid Pharmathen solución para perfusión no es compatible físicamente con los siguientes compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol/trimetoprima. Además, es químicamente incompatible con ceftriaxona sódica.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección “Advertencias especiales de eliminación y otras manipulaciones”.
Caducidad
Antes de la apertura: 3 años
Tras la apertura: Se ha demostrado que el tiempo de almacenamiento durante su uso, en el que es física y químicamente estable, es de 7 horas a temperatura de 2 a 8 ºC y a 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Linezolid Pharmathen 2 mg/ml solución paraperfusión EFG
Cada mL de solución contiene 2 mg de linezolid.
Cada bolsa de perfusión de 300 mL contiene 600 mg de linezolid.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada mL de solución contiene 45,7 mg de glucosa y 0,016 mmol (0,38 mg) de sodio.
Una bolsa de 300 ml contiene 13,7 g de glucosa y 4,96 mmol (114 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución isotónica, transparente, de incolora a amarilla, libre de partículas visibles.
pH: 4,3 – 5,3
Osmolaridad: 270 – 310 mOsmol/kg
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Grecia
83192
Junio 2018
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Grecia
83192
Junio 2018
Abril 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/