Número Registro
Laboratorio
ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Precio Referencia
54.53 €Levetiracetam Almus contiene 500 mg de levetiracetam en un comprimido recubierto con película.
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Se utiliza:
-las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
- las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
-las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
No tome Levetiracetam Almus
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Almus
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Niños y adolescentes
• El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Almus (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Uso de Levetiracetam Almus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Levetiracetam solo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Almus puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Levetiracetam Almus se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam comprimidos, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Una solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Forma de administración
Trague los comprimidos de Levetiracetam Almus con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar levetiracetam comprimidos con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Duración del tratamiento
Si toma más Levetiracetam Almus del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Almus son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Levetiracetam Almus:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Almus:
La finalización del tratamiento con Levetiracetam Almus debe efectuarse de forma gradual bajo la dirección de su médico para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Almus, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Almus.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levetiracetam Almus
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, Povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco.
Cubierta pelicular: Opadry 85F32004: macrogol 3350, Óxido de hierro amarillo (E172), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco.
Levetiracetam Almus se presenta en blisters en cajas de cartón.
Cada blister contiene 10 comprimidos.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, oblongos, ranurados y marcados con “500”en la misma cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Los envases contienen 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x 10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) y 200 (20x 10) comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
Teléfono: 93 739 72 47
Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es
Responsable de la fabricación:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft, 67150 Erstein, Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35, 60528 Frankfurt am Main, Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2020
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Levetiracetam Almus 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Almus 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Almus 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Almus 1000 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Levetiracetam Almus 500 mg: Amarillo, oblongo, ranurado y marcado con ¿500¿ en la misma cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Almus 1000 mg: Blanco, oblongo, ranurado y marcado con ¿1000¿ en la misma cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
500 mg: 76133
1000 mg: 76131
500 mg: 04/02/2013
1000 mg: 04/02/2013
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820 El Prat de Llobregat (Barcelona)
España
500 mg: 76133
1000 mg: 76131
500 mg: 04/02/2013
1000 mg: 04/02/2013
Mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/