00146010
Número Registro
KEPPRA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Laboratorio
UCB PHARMA SACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMPresentaciones
918839
Código Nacional
KEPPRA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos
AUTORIZADO: 17-07-2001
COMERCIALIZADO
Precio Referencia
54.53 €Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de KEPPRA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Ver documento
Prospecto
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Keppra se utiliza:
- en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
- conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
- las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
- las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
- las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
- Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Keppra
- Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
- Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
- Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
- Si tiene antecedentes médicos o familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en el electrocardiograma), o si tiene una enfermedad y/o toma un tratamiento que le haga(n) propenso a arritmias cardíacas o desequilibrios de sales.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
- Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.
- Agravamiento de la epilepsia
En raras ocasiones, las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia, principalmente durante el primer mes después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. Si experimenta alguno de estos síntomas nuevos mientras toma Keppra, acuda a un médico tan pronto como sea posible.
Niños y adolescentes
- El tratamiento exclusivo con Keppra (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Uso de Keppra con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Keppra 750 mg comprimidos contiene colorante amarillo anaranjado S (E110).
El colorante amarillo anaranjado S (E110) puede causar reacciones alérgicas.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Terapia concomitante y monoterapia (desde 16 años de edad)
- Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1000 mg, su dosis de inicio reducida es de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y debe aumentarse la dosis gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas de tratamiento.
- Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o inferior a 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Keppra más apropiada según el peso y la dosis.
- Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Keppra más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Keppra 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Forma de administración
Trague los comprimidos de Keppra con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar Keppra con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Duración del tratamiento
- Keppra se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Keppra durante el tiempo indicado por su médico.
- No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si toma más Keppra del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Keppra son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si olvidó tomar Keppra:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
La finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
- debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
- síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
- síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
- una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
- una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
- una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
- signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- nasofaringitis;
- somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- anorexia (pérdida de apetito);
- depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
- convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
- vértigo (sensación de rotación);
- tos;
- dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
- erupción en la piel;
- astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
- pérdida de peso, aumento de peso;
- intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
- amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
- diplopía (visión doble), visión borrosa;
- valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
- pérdida de cabello, eczema, picor;
- debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
- lesión.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- infección;
- disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
- reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));
- disminución de la concentración de sodio en sangre;
- suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
- delirio;
- encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
- las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;
- espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
- cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma);
- pancreatitis (inflamación del páncreas);
- insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
- disminución súbita de la función renal;
- erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
- rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;
- cojera o dificultad para caminar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.
Un comprimido de Keppra 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam.
Un comprimido de Keppra 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Un comprimido de Keppra 750 mg contiene 750 mg de levetiracetam.
Un comprimido de Keppra 1.000 mg contiene 1.000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, colorantes*.
* Los colorantes son:
250 mg comprimidos: laca aluminio con carmín de índigo (E132)
500 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172)
750 mg comprimidos: laca de aluminio con amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película son azules, de 13 mm, oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “250” grabado en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Keppra 500 mg comprimidos recubiertos con película son amarillos, de 16 mm, oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “500” grabado en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película son anaranjados, de 18 mm oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “750” en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Keppra 1000 mg comprimidos recubiertos con película son blancos, de 19 mm, oblongos, ranurados y con el código “ucb” y “1.000” en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Keppra comprimidos están acondicionados en blisters incluidos en cajas de cartón que contienen:
- 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
- 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
- 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
- 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
El envase de 100 x 1 comprimidos está disponible en blisters de Alumnio/PVC precortados unidosis. Los demás envases están disponibles en blisters estándar de Alumnio/PVC.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Responsable de la fabricación
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.
o Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
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Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel. +358 9 2514 4231 (Suomija)
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???????? ? ?? ?? ???????? ???? Te?.: + 359 (0) 2 962 30 49
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Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
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Ceská republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411
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Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
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Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
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Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
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Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
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Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
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Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)
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Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00
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Ελλ?δα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000
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Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
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España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44
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Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
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France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
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Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Tel: + 351 / 21 302 5300
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Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 |
România UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
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Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
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Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
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Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
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Slovenská republika UCB s.r.o., organizacná zlo¿ka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
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Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 |
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221
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Κ?προς Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
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Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
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Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2514 4231 (Somija)
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United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Ficha Técnica
Keppra 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Amarillo, de 16 mm, oblongo, ranurado y con el código “ucb” y “500” grabado en una cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas
Bélgica
EU/1/00/146/006
EU/1/00/146/007
EU/1/00/146/008
EU/1/00/146/009
EU/1/00/146/010
EU/1/00/146/011
EU/1/00/146/012
EU/1/00/146/013
EU/1/00/146/035
Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2000
Fecha de la última renovación: 20 de agosto de 2015
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas
Bélgica
EU/1/00/146/006
EU/1/00/146/007
EU/1/00/146/008
EU/1/00/146/009
EU/1/00/146/010
EU/1/00/146/011
EU/1/00/146/012
EU/1/00/146/013
EU/1/00/146/035
Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2000
Fecha de la última renovación: 20 de agosto de 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
