JIVI 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

No use Jivi si es:

• alérgico a damoctocog alfa pegol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• alérgico a las proteínas de ratón o hámster.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico si:

?              presenta opresión en el pecho, una caída de la presión arterial (que se manifiesta a menudo por una sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), urticaria con picor, sibilancias (silbidos al respirar), malestar general o desmayo. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento. Interrumpa inmediatamente la inyección del medicamento y consiga de inmediato asistencia médica si esto ocurre.

• tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento. Hable con su médico de inmediato si esto ocurre. Es posible que haya desarrollado anticuerpos frente al factor VIII (inhibidores) o anticuerpos frente al polietilenglicol (PEG). Estos anticuerpos reducen la eficacia de Jivi en la prevención y el control de las hemorragias. Su médico le puede realizar análisis para confirmar esta posibilidad y asegurarse de que su dosis de Jivi genera niveles adecuados de factor VIII. Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
• ha desarrollado con anterioridad inhibidores del factor VIII con otro producto diferente.
• padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
• tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento. Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo en la zona donde se inserta el catéter, que incluyen:

• infecciones locales
• presencia de bacterias en la sangre
• formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo

Niños

Jivi no se puede usar en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Jivi

Se desconoce si Jivi afecta o puede verse afectado por otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Jivi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

El tratamiento con Jivi se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Después de recibir la formación pertinente, los pacientes o cuidadores pueden ser capaces de administrar Jivi en su casa. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto y las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).

Tratamiento de la hemorragia

Para tratar la hemorragia, su médico calculará y ajustará su dosis y con qué frecuencia se debe administrar, dependiendo de factores, tales como:

• su peso

• la gravedad de su hemofilia A
• la localización y gravedad de la hemorragia
• si tiene inhibidores del factor VIII y cómo de altos son esos niveles
• el nivel requerido de factor VIII

Prevención de la hemorragia

Para prevenir la hemorragia, su médico seleccionará una dosis y una frecuencia adecuadas en función de sus necesidades:

• 45-60 UI por kg de peso corporal cada 5 días o
• 60 UI por kg de peso corporal cada 7 días o
• 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.

Pruebas de laboratorio

Las pruebas analíticas a intervalos apropiados ayudan a comprobar que tenga siempre niveles adecuados de factor VIII. En el caso concreto de las intervenciones de cirugía mayor, se debe controlar de cerca su coagulación sanguínea.

Duración del tratamiento

Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Jivi será necesario de por vida.

Cómo se administra Jivi

Jivi se inyecta en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de comodidad. La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto. Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.

Cómo se prepara Jivi para la inyección

Utilice únicamente los componentes (el adaptador de vial, la jeringa precargada con el disolvente y el equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento. Consulte a su médico si no es posible utilizar estos componentes. Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no utilice este componente.

El medicamento reconstituido se debe filtrar utilizando el adaptador de vial antes de la inyección para eliminar posibles partículas presentes en la solución.

Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones. No utilice soluciones que estén turbias o si contienen partículas visibles. Siga las instrucciones de uso que le dé su médico y las que figuran al final de este prospecto.

Si usa más Jivi del que debe

Informe a su médico si esto ocurre. No se han comunicado síntomas de sobredosis.

Si olvidó usar Jivi

Inyecte inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Jivi

No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave. Interrumpa la inyección de Jivi inmediatamente y hable enseguida con su médico si se produce una reacción de este tipo. Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:

• opresión en el pecho o sensación general de malestar
• ardor y picor en la zona de aplicación
• urticaria, sofocos
• disminución de la presión arterial que puede dar sensación de mareo al levantarse
• náuseas

En los pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se podrían formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) en casos raros (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente. Si esto ocurre, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.

Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago
• náuseas, vómitos
• fiebre
• reacciones alérgicas (se pueden presentar en forma de ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias (silbidos al respirar), falta de aliento, disminución de la presión arterial; para síntomas iniciales, ver más arriba)

?              reacciones locales en la zona de inyección, como hemorragia debajo de la piel, picor fuerte, hinchazón, sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero

• mareo
• dificultad para conciliar el sueño
• tos
• sarpullido, enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteración del gusto
• sofoco
• picor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamanetos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en las cajas. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Este medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un máximo de 6 meses, si lo mantiene en el envase. Si se conserva a temperatura ambiente, éste caduca después de 6 meses o en la fecha de caducidad indicada, lo que suceda antes.

Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando extraiga el medicamento de la nevera.

No refrigerar la solución tras la reconstitución. La solución reconstituida se debe utilizar en un plazo máximo de 3 horas.

No utilice este medicamento si observa partículas o si la solución está turbia.

Este medicamento es para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Jivi

El principio activo es el factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado con dominio B suprimido (damoctocog alfa pegol). Cada vial de Jivi contiene 250 ó 500 ó 1000 ó 2000 ó 3000 UI de damoctocog alfa pegol.

Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, polisorbato 80, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Jivi se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es seco y de blanco a ligeramente amarillo. El disolvente es un líquido transparente. Tras la reconstitución la solución es transparente.

Cada envase de Jivi contiene

• un vial de vidrio con polvo
• una jeringa precargada con disolvente
• una varilla de émbolo independiente
• un adaptador de vial
• un equipo para punción venosa

Jivi está disponible en envases de:

•              1 envase individual

•              1 envase múltiple con 30 envases individuales

Puede que no todos los tamaños estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Responsable de la fabricación

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Jivi

Necesitará gasas estériles impregnadas en alcohol, gasas estériles, apósitos y un torniquete. Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.

Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de solución contiene aproximadamente 100 UI (250 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano, damoctocog alfa pegol.

Jivi 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de solución contiene aproximadamente 200 UI (500 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano, damoctocog alfa pegol.

Jivi 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de solución contiene aproximadamente 400 UI (1000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano, damoctocog alfa pegol.

Jivi 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de solución contiene aproximadamente 800 UI (2000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano, damoctocog alfa pegol.

Jivi 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de solución contiene aproximadamente 1200 UI (3000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano, damoctocog alfa pegol.

La potencia Unidad Internacional (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.

La actividad específica de Jivi es de 10000 UI/mg de proteína, aproximadamente.

El principio activo, damoctocog alfa pegol, es un factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado en un sitio específico con dominio B suprimido, producido en células de riñón de crías de hámster (BHK), con una fracción de polietilenglicol ramificada de 60 kDa (dos PEG de 30 kDa). El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.

Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo: sólido, blanco a ligeramente amarillento.

Disolvente: solución transparente.

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI)

EU/1/18/1324/002 – 1 x (Jivi 500 UI)

EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI)

EU/1/18/1324/004 – 1 x (Jivi 2000 UI)

EU/1/18/1324/005 – 1 x (Jivi 3000 UI)

EU/1/18/1324/006 – 30 x (Jivi 250 IU)

EU/1/18/1324/007 – 30 x (Jivi 500 IU)

EU/1/18/1324/008 – 30 x (Jivi 1000 IU)

EU/1/18/1324/009 – 30 x (Jivi 2000 IU)

EU/1/18/1324/010 – 30 x (Jivi 3000 IU)

Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI)

EU/1/18/1324/002 – 1 x (Jivi 500 UI)

EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI)

EU/1/18/1324/004 – 1 x (Jivi 2000 UI)

EU/1/18/1324/005 – 1 x (Jivi 3000 UI)

EU/1/18/1324/006 – 30 x (Jivi 250 IU)

EU/1/18/1324/007 – 30 x (Jivi 500 IU)

EU/1/18/1324/008 – 30 x (Jivi 1000 IU)

EU/1/18/1324/009 – 30 x (Jivi 2000 IU)

EU/1/18/1324/010 – 30 x (Jivi 3000 IU)

Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.