Número Registro
Laboratorio
TORREFARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IMATINIB MESILATOExcipientes
AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985)PROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EA - INHIBIDORES DE LA TIROSINQUINASA BCR-ABL L01EA01 - IMATINIBCódigo Nacional
Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA BCR-ABL)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IMATINIB TORREFARMA 100 MG CAPSULAS DURAS EFG
Imatinib Torrefarma es un tratamiento para adultos y niños para:
Imatinib Torrefarma también es un tratamiento para adultos para:
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa imatinib o por qué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará imatinib un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Torrefarma:
- si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Torrefarma.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Imatinib Torrefarma:
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar imatinib.
Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando imatinib. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.
Durante el tratamiento con imatinib, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Mientras esté tomando imatinib, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Niños y adolescentes
Imatinib es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman imatinib pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Toma de Imatinib Torrefarma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de imatinib cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de imatinib, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que imatinib sea menos efectivo. Imatinib puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
lnforme a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No está recomendado el uso de imatinib durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar imatinib durante el embarazo.
Lactancia
Fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Información importante sobre algunos de los componentes de Imatinib Torrefarma
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Su médico le ha prescrito imatinib porque sufre una enfermedad grave. Imatinib puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar imatinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Qué cantidad tomar de imatinib
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de imatinib debe tomar.
La dosis inicial normal es de 600 mg, es decir, 6 cápsulas de 100 mg una vez al día.
Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas de 100 mg o 2 cápsulas de 400 mg), debe tomar 4 cápsulas de 100 mg o 1 cápsula de 400 mg por la mañana y 4 cápsulas de 100 mg o 1 cápsula de 400 mg por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 cápsulas de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 cápsulas de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir, 1 cápsula de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 cápsulas de 100 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día, es decir, 4 cápsulas de 100 mg por la mañana y 4 cápsulas de 100 mg por la noche.
Uso en niños y adolescentes
El médico le indicará cuántas cápsulas de imatinib debe administrar al niño. La cantidad de imatinib administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Cuándo y cómo tomar Imatinib Torrefarma
Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Torrefarma
Continúe tomando imatinib cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si toma más Imatinib Torrefarma del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Imatinib Torrefarma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Composición de Imatinib Torrefarma
Aspecto del producto y contenido del envase
Imatinib Torrefarma 100 mg cápsulas tienen color blanco a casi blanco y las marcas de impresión “100”.
Se presenta en envases que contienen 60 o 120 cápsulas (envase múltiple con 2 envases 60 cápsulas cada uno).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Torrefarma S.L.
Av. Parc Tecnològic, 3
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona - España
Responsable de la fabricación
NOBILUS ENT
Ul. Swarzewska 45
01-821 Varsovia
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Imatinib Torrefarma 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 29 microgramos de amarillo anaranjado S (E-110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Cápsula opaca de color blanco a blanquecino conteniendo un polvo blanco-amarillo con la marca “100”.
Torrefarma S.L.
Av. Parc Tecnològic, 3
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona - España
Marzo 2019
Torrefarma S.L.
Av. Parc Tecnològic, 3
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona - España
Marzo 2019
Febrero 2021