Número Registro
Laboratorio
TEVA B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IMATINIB MESILATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EA - INHIBIDORES DE LA TIROSINQUINASA BCR-ABL L01EA01 - IMATINIBCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA BCR-ABL)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IMATINIB TEVA 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Imatinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Imatinib Teva es un tratamiento para adultos y niños para:
Imatinib Teva también es un tratamiento para adultos para:
En el resto de este prospecto se utiliza estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Teva o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará Imatinib Teva un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Teva
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Teva.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Teva:
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Teva.
Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Teva. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.
Durante el tratamiento con Imatinib Teva, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Teva puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Mientras esté tomando Imatinib Teva, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Niños y adolescentes
Imatinib Teva es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Teva pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Otros medicamentos e Imatinib Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Teva cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Teva sea menos efectivo. Imatinib Teva puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Su médico le ha prescrito Imatinib Teva porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Teva puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No deje de tomar Imatinib Teva a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Qué cantidad tomar de Imatinib Teva
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Teva debe tomar.
Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:
Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), debe tomar 1 comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir, un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido y medio de 400 mg una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, un comprimido una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, un comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (2 comprimidos), es decir, es decir, un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
Uso en niños y adolescentes
El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Teva debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Teva administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños y adolescentes no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Cuándo y cómo tomar Imatinib Teva
Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Teva
Continúe tomando Imatinib Teva cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si toma más Imatinib Teva del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Imatinib Teva
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Imatinib Teva
Aspecto del producto y contenido del envase
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película oblongos de color de amarillo oscuro a naranja pardo con una ranura por una cara. El comprimido está grabado con “IT” y “4” a cada lado de la ranura. Los comprimidos tienen una longitud de aproximadamente 20 mm y una anchura de aproximadamente 10 mm.
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en tamaños de envase de 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película en blister.
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en tamaños de envase de 30x1 ó, 90x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis perforado
Puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Reino Unido
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
República Checa
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Krakow
Polonia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
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Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 52660203
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???????? ??????? ??? Te?: +359 24899582
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Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
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Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
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Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
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Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
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Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51321740
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Deutschland AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
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Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
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Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
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Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
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Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
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Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
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España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
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Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
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France Teva Santé Tél: +33 155917800
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Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 214767550
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Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
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România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
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Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
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Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 201805900
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Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
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Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
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Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
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Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε. Ελλ?δα Τηλ: +30 2118805000
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Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
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Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67323666
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United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
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Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib (como mesilato)
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Imatinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película redondo de color de amarillo oscuro a naranja pardo con una ranura por una cara. El comprimido está grabado con “IT” y “1” a cada lado de la ranura. El comprimido recubierto con película tiene un diámetro de aproximadamente 9 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Imatinib Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido recubierto con película oblongo de color de amarillo oscuro a naranja pardo con una ranura por una cara. El comprimido está grabado con “IT” y “4” a cada lado de la ranura. El comprimido recubierto con película tiene una longitud de aproximadamente 20 mm y una anchura de aproximadamente 10 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
EU/1/12/808/001-020
Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2013
Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2017
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
EU/1/12/808/001-020
Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2013
Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.