Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GEMCITABINA HIDROCLORUROExcipientes
Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC05 - GEMCITABINACódigo Nacional
Código Nacional
Gemcitabina pertenece a un grupo de medicamentos llamados “citotóxicos”. Estos medicamentos, destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina se puede administrar sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
No use Gemcitabina Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina,
- si está dando el pecho.
Advertencias y precauciones
Antes de la primera perfusión, se le extraerán muestras de sangre para comprobar si su hígado y riñón funcionan lo suficientemente bien para recibir este medicamento.Antes de cada perfusión le extraerán muestras de sangre a fin de comprobar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Sandoz. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente le sacarán muestras de sangre con el fin de comprobar la función de su riñón e hígado son buenas.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar gemcitabina si:
Si durante el tratamiento con este medicamento, tiene síntomas como dolor de cabeza con confusión, convulsiones (crisis epilépticas) o cambios en la visión. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Niños y adolescentes
Debido a los datos insuficientes de seguridad y eficacia, no está recomendado el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.
.
Uso de Gemcitabina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar gemcitabina durante el embarazo
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con gemcitabina y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento así como durante los 6 meses posteriores al mismo, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina puede provocarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con gemcitabina no le produce somnolencia.
La dosis habitual de Gemcitabina Sandoz es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y su peso para calcular el área de su cuerpo. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Asimismo, esta dosis se puede ajustar o se puede retrasar el tratamiento dependiendo de su estado de salud general y de sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Siempre recibirá gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
erupción grave con picor, ampollas o descamación de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (muy raros).
Otros efectos adversos con gemcitabina pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Si la solución aparece descolorida o contiene partículas visibles, debe ser desechada.
Qué contiene Gemcitabina Sandoz
El principio activo es gemcitabina (como hidroclururo).
El resto de los componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico diluído (para ajuste de pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.
Cada ml de cada vial contiene 40 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) como principio activo.
Gemcitabina Sandoz es un concentrado para solución para perfusión y es una solución límpida, transparente y casi incolora.
Vial de 200 mg: Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) en 5 ml.
Están disponibles envases que contienen 1, 5 o 10 viales con o sin cubierta protectora de plástico (Onco-Safe). Onco-Safe no está en contacto con el medicamento y proporciona una protección adicional en el transporte al personal médico y farmacéutico.
Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor,
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseesstrasse, 11
4866 Unterach
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Austria Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Gemsol 40 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre Gemsol 40 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
República checa Gemsol 40mg/ml concentrate for solution for infusión
Dinamarca Gemsol
Estonia Gemsol 40 mg/ml
Finlandia Gemsol 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemania Gemsol-NC 40 mg/ml
Grecia Gemliquid 40 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
Hungría Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia Gemsol 40 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Holanda Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega Gemsol 40mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Gemsol
Portugal Gemcitabina Sandoz
Rumania Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Eslovakia Gemliquid 40mg/ml
Eslovenia Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España Gemcitabina Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Suecia Gemsol 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:
La compatibilidad con otros medicamentos no ha sido estudiada por lo que no es recomendable mezclar gemcitabina con otros medicamentos.
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color antes de la administración, cuando la solución y el envase lo permitan.
Transferir la cantidad requerida de solución en condiciones asépticas en una bolsa de perfusión o frasco apropiado. La solución debe ser diluida con 0,9% de solución de cloruro sódico o 5% de solución de glucosa. Mezclar los líquidos perfectamente mediante agitación.
Manipulación
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes, guantes, mascarillas y gafas de protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Los restos del medicamento así como los materiales usados para la reconstitución, dilución y administración, se deben destruir de acuerdo con los procedimientos estándares del hospital aplicables a los agente citotóxicos de acuerdo con los requerimientos locales relativos a la gestión de desecho de residuos.
Periodo de validez
Viales cerrados: 24 meses
Después de la primera apertura: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a 2ºC-8Cº y a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones de almacenamiento previos son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a menos que la apertura tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Después de la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a 2ºC-8Cº y a temperatura ambiente en glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml y 25 mg/ml). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones de almacenamiento previos son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a menos que la dilución tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Gemcitabina Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 45,6 mg de hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 40 mg de gemcitabina.
Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Cada vial de 25 ml contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Cada vial de 50 ml contiene 2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o casi incolora.
pH: 2.0 – 2.8
Osmolaridad: 270 – 280 mOsmol/kg.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor,
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Gemcitabina Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión,
Nº Reg. AEMPS: 73.180
Gemcitabina Sandoz 1.000 mg concentrado para solución para perfusión,
Nº Reg. AEMPS: 74.408
Gemcitabina Sandoz 2.000 mg concentrado para solución para perfusión,
Nº Reg. AEMPS: 74.387
Julio 2011
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor,
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Gemcitabina Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión,
Nº Reg. AEMPS: 73.180
Gemcitabina Sandoz 1.000 mg concentrado para solución para perfusión,
Nº Reg. AEMPS: 74.408
Gemcitabina Sandoz 2.000 mg concentrado para solución para perfusión,
Nº Reg. AEMPS: 74.387
Julio 2011
Julio 2015