Número Registro
Laboratorio
HIKMA FARMACéUTICA (PORTUGAL), S.ACaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GEMCITABINA HIDROCLORUROExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC05 - GEMCITABINACódigo Nacional
Gemcitabina pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Hikma puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos (e.g. cisplatin, paclitaxel, carboplatin),, dependiendo del tipo de cáncer.
Este medicamento se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
No use Gemcitabina Hikma:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está en periodo de lactancia
Advertencias y precauciones
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir el tratamiento con gemcitabina.
Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar gemcitabina.
Si tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón, de los vasos sanguíneos o problemas con sus riñones, consulte a su médico o farmacéutico del hospital, ya que es posible que no pueda recibir gemcitabina..
Si ha recibido recientemente, o va recibir radioterapia, consulte a su médico ya que puede haber una reacción a la radiación temprana o tardía con gemcitabina.
Si se ha vacunado recientemente, consulte a su médico ya que ello podría causar efectos negativos con gemcitabina.
Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas como dolor de cabeza con confusión, crisis (ataques) o cambios en la visión, llame a su médico inmediatamente. Esto puede ser un efecto adverso muy raro del sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.
Si presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de problemas con sus pulmones o fallo del riñón).
Si experimenta hinchazón, falta de aliento, aumento de peso, por favor avise al doctor ya que puede ser signo de que los fluidos de sus vasos sanguíneos pequeños filtran hacia los tejidos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años por la falta de datos de seguridad y eficacia en esta población.
Otros medicamentos y Gemcitabina Hikma
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos sin prescripción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar gemcitabina durante el embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Ha de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Fertilidad
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con gemcitabina ni durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con gemcitabina no le produce somnolencia.
Este medicamento contiene sodio:
Gemcitabina Hikma 200 mg contiene un máximo de 4.9 mg de sodio (<1 mmol) en cada vial. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Gemcitabina Hikma 1000 mg contiene un máximo de 24,2 mg (1,05 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Gemcitabina Hikma 2000 mg contiene un máximo de 48,4 mg (2,10 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis inicial de gemcitabina la calculará su médico y dependerá del tipo de cáncer que tenga y de su superficie corporal en metros cuadrados (m2).
Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. La dosis habitual es entre 1g/m2 y 1,25g/m2.
Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de gemcitabina depende del tipo de cáncer por el que está siendo tratado.
Siempre recibirá gemcitabina mediante perfusión (una inyección lenta a través de un goteo) en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Como gembcitabina va a ser admistrada bajo la supervisión de su médico, es improbable que reciba una dosis incorrecta. De todos modos, si tiene cualquier otra duda sobre la dosis recibida o sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico de inmediato si nota cualquiera de lo siguiente:
Cansancio extremo y debilidad, púrpura o pequeñas zonas de sangrado en la piel (cardenales), lesión renal aguda (baja producción de orina o ausencia de orina), y signos de infección. Éstos pueden ser signos de microangiopatía trombótica (coágulos que se forman en pequeños vasos sanguíneos) y de síndrome hemolítico urémico, que pueden ser mortales.
Otros efectos adversos del medicamentopueden incluir:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o trastornos. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.
Si le preocupan alguno de los efectos secundarios, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Este medicamento será custodiado y administrado por personal sanitario, que seguirá las siguientes instrucciones:
Composición de Gemcitabina Hikma
Aspecto de Gemcitabina Hikma y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Se presenta envasado en viales de vidrio.
Hay 3 tamaños de envase disponibles, conteniendo
200 mg gemcitabina (como hidrocloruro) en 5,26 ml de solución
1000 mg gemcitabina (como hidrocloruro) en 26,3 ml de solución
2000 mg gemcitabina (como hidrocloruro) en 52,6 ml de solución
Cada vial se envasa individualmente en caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Responsable de la fabricación
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
La siguiente información está dirigida únicamente al personal sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Uso
Diluente |
Concentración diana |
Condiciones de almacenamiento |
Periodo de tiempo |
0,9% solución de cloruro de sodio para perfusión |
0,1 mg/ml y 26 mg/ml |
2-8°C en ausencia de luz, en bolsas de perfusión libres de PVC (PP y poliolefina) |
84 días |
0,9% solución de cloruro de sodio para perfusión |
0,1 mg/ml y 26 mg/ml |
25°C bajo condiciones normales de luz, en bolsas de perfusión libres de PVC (PP y poliolefina) |
24 horas |
5% solución de glucosa para perfusión |
0,1 mg/ml y 26 mg/ml |
25°C bajo condiciones normales de luz, en bolsas de perfusión libres de PVC (PP y poliolefina) |
24 horas |
Desde un punto de vista microbiológico, las soluciones preparadas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no seran más de 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación
Eliminación
Este medicamento es para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Gemcitabina Hikma 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hikma 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hikma 2.000 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina, equivalente a 38 mg de gemcitabina.
La composición quantitativa de cada presentación se proporciona en la tabla siguiente:
Presentación |
Dosis |
Cantidad de gemcitabina |
Volumen de solución |
200 mg/5.26 ml |
38 mg/ml |
200 mg |
5.26 ml |
1000 mg/26.3 ml |
38 mg/ml |
1000 mg |
26.3 ml |
2000 mg/52.6 ml |
38 mg/ml |
2000 mg |
52.6 ml |
Excipientes con efecto conocido: Cada ml de concentrado contiene hasta 0,92 mg (0,04 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, esencialmente libre de particulas.
pH: |
2.0 - 3.0 |
Osmolaridad: |
270 - 280 mOsmol/L |
El pH y la osmolaridad se refieren al concentrado y no a la solución diluida.
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Diciembre 2020
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Diciembre 2020
Junio 2020