1181321002
Número Registro
GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Laboratorio
MYLAN, S.A.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GEFITINIBExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EB - INHIBIDORES DE LA TIROSINQUINASA DEL RECEPTOR DE FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDéRMICO (EGFR) L01EB01 - GEFITINIBPresentaciones
724305
Código Nacional
GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos
AUTORIZADO: 02-01-2019
NO COMERCIALIZADO
Evaluación
IPE
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
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Prospecto
Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Gefitinib Mylan se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.
No tome Gefitinib Mylan:
- si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan:
- si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan.
- si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.
Niños y adolescentes
Gefitinib Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Gefitinib Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
- Rifampicina (para la tuberculosis).
- Itraconazol (para infecciones por hongos).
- Barbitúricos (un tipo de medicamento empleado para problemas de sueño).
- Plantas medicinales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, usado para la depresión y ansiedad).
- Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago).
Estos medicamentos pueden afectar al mecanismo por el que actúa Gefitinib Mylan.
- Warfarina (un anticoagulante de administración por vía oral para prevenir coágulos sanguíneos).
Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Mylan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que Gefitinib Mylan puede causar daño a su bebé.
No tome Gefitinib Mylan si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Gefitinib Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Gefitinib Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día.
- Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
- Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
- No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Mylan.
Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua (sin gas). No use ningún otro líquido. No triture el comprimido. Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto. Esto puede tardar hasta 20 minutos. Beba el líquido inmediatamente.
Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo.
Si toma más Gefitinib Mylan del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó tomar Gefitinib Mylan
Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
- Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis como siempre.
- Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado. Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos; puede necesitar tratamiento médico urgente:
- Reacción alérgica (frecuentes), particularmente si los síntomas incluyen cara, labios, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, habones, urticaria y dificultad para respirar.
- Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”. Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman gefitinib y puede ser potencialmente mortal.
- Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas, y descamación de la piel. También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
- Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
- Problemas oculares (poco frecuentes), como dolor, enrojecimiento, ojos llorosos, sensibilidad a la luz, cambios en la visión o retraimiento de las pestañas. Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea).
Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Diarrea.
- Vómitos.
- Náuseas.
- Reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel.
- Pérdida de apetito.
- Debilidad.
- Enrojecimiento o dolor de boca.
- Aumento de la enzima hepática alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar este medicamento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Sequedad de boca.
- Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos.
- Enrojecimiento y dolor de párpados.
- Problemas en las uñas.
- Pérdida de cabello.
- Fiebre.
- Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina).
- Proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina).
- Aumento de bilirrubina y de otra enzima hepática conocida como aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar Gefitinib Mylan.
- Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón).
- Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Inflamación del páncreas. Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos.
- Inflamación del hígado. Los síntomas pueden incluir una sensación de malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello.
- Perforación gastrointestinal.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede tener la apariencia de hematoma o zonas de erupción cutánea que no desaparecen tras presionarlas.
- Cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente, con presencia de sangre en la orina).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la bolsita después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Gefitinib Mylan
- El principio activo es gefitinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (101), crospovidona (tipo A), povidona (K30), laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido. El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Gefitinib Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de Gefitinib Mylan son comprimidos marrones, redondos, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 11,1 mm × 5,6 mm de dimensión, marcados con “250” por un lado y lisos por el otro.
Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película. Los blísteres pueden estar envasados en bolsitas de aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francia
Responsable de la fabricación
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin, n.º 1
31110 Noáin (Navarra)
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
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???????? ?????? ???? ???: +359 2 44 55 400 |
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
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Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 |
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
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Danmark Mylan AB Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige) |
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
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Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01 |
Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300
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Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 |
Norge Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
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Ελλ?δα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410 |
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
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España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712 |
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
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France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00 |
Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
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Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 |
România BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
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Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
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Slovenija GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
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Ísland Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð) |
Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
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Italia Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921 |
Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
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Κ?προς Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969 |
Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
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Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80 |
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Ficha Técnica
Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 161,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos marrones, redondos, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 11,1 mm × 5,6 mm de dimensión, marcados con “250” por un lado y lisos por el otro.
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francia
EU/1/18/1321/001
EU/1/18/1321/002
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francia
EU/1/18/1321/001
EU/1/18/1321/002
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
